Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af diabetesrisikofaktorer hos personer med skizofreni eller bipolar lidelse ved at skifte til Ziprasidon

27. november 2012 opdateret af: Alexander L. Miller, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
At have en diagnose skizofreni eller bipolar lidelse og blive behandlet med visse af de nyere antipsykotika er risikofaktorer for udvikling af diabetes. Forsøgspersoner med disse risikofaktorer plus fedme og/eller familiehistorie med diabetes, som accepterer at deltage i studiet, vil gennemgå en oral glukosetolerancetest. Hvis den orale glukosetolerancetest viser, at forsøgspersonen er præ-diabetiker (forhøjede glukoseniveauer, men under det diabetiske interval), vil han/hun få målt sit insulinresistensniveau, før tilfældig tildeling til enten at blive på nuværende antipsykotisk medicin eller skift til ziprasidon. Insulinresistens vil blive målt igen efter fire måneder. Den primære hypotese er, at insulinresistens vil falde hos dem, der skifter til ziprasidon i forhold til dem, der fortsætter på deres samme antipsykotiske medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse
  • BMI>29,9 eller familiehistorie med diabetes og/eller abdominal omkreds større end 88 cm hos kvinder eller 102 cm hos mænd
  • Præ-diabetisk oral glukosetolerancetest
  • Nuværende behandling med olanzapin, risperidon, paliperidon eller quetiapin eller en kombination af disse
  • Vil gerne skifte til ziprasidon
  • Ingen psykiatriske indlæggelser i de seneste tre måneder og vurderet af behandlende kliniker til at være egnet til antipsykotisk medicinskifte
  • Kunne give informeret samtykke til at studere

Ekskluderingskriterier:

  • Bedømt til at være i øjeblikket selvmordstruet, drabsagtig eller ude af stand til at samarbejde med behandlingen
  • Ustabil alvorlig medicinsk sygdom
  • Nuværende brug af lægemidler, der forstyrrer glukose- og fedtstofskiftet (sulfonylurinstoffer, metformin, thiazolidindioner). Brug af "statiner" og fibrater vil KUN være tilladt, hvis dosis er stabil i de sidste 3 måneder.
  • Nuværende diagnose af diabetes
  • Fastende blodsukker >125 mg/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Bliv på nuværende antipsykotika
Forsøgspersonerne forbliver på samme daglige orale antipsykotiske behandling som ved baseline. Dosisjusteringer tilladt som klinisk indiceret.
Aktiv komparator: ziprasidon behandling
Forsøgspersoner skifter til daglig oral ziprasidon fra nuværende antipsykotika. Dosis titreret til klinisk effektivt niveau.
Medicin: ziprasidon
Patienter tilknyttet ziprasidon-armen krydstitreres fra det nuværende antipsykotikum
Andre navne:
  • Geodon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline
Euglykæmisk klemmemetode
Baseline
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 4-5 måneder
Euglykæmisk klemmemetode
4-5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline
Baseline
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline
Baseline
LDL kolesterol
Tidsramme: Baseline
Baseline
HDL kolesterol
Tidsramme: Baseline
Baseline
BMI
Tidsramme: Baseline
Baseline
Triglycerider
Tidsramme: Baseline
Baseline
BMI
Tidsramme: 4-5 måneder
4-5 måneder
Abdominal omkreds
Tidsramme: Baseline
Baseline
Abdominal omkreds
Tidsramme: 4-5 måneder
4-5 måneder
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 4-5 måneder
4-5 måneder
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 4-5 måneder
4-5 måneder
Triglycerider
Tidsramme: 4-5 måneder
4-5 måneder
Kolesterol
Tidsramme: Baseline
Baseline
Kolesterol
Tidsramme: 4-5 måneder
4-5 måneder
HDL kolesterol
Tidsramme: 4-5 måneder
4-5 måneder
LDL kolesterol
Tidsramme: 4-5 måneder
4-5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ALEXANDER L MILLER, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000000010002968
  • 124932

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ziprasidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner