Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van diabetesrisicofactoren bij personen met schizofrenie of bipolaire stoornis door over te schakelen op Ziprasidon

27 november 2012 bijgewerkt door: Alexander L. Miller, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Een diagnose van schizofrenie of bipolaire stoornis hebben en behandeld worden met bepaalde van de nieuwere antipsychotica zijn risicofactoren voor de ontwikkeling van diabetes. Proefpersonen met deze risicofactoren plus obesitas en/of familiegeschiedenis van diabetes die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, zullen een orale glucosetolerantietest ondergaan. Als de orale glucosetolerantietest aantoont dat de proefpersoon pre-diabetisch is (verhoogde glucosespiegels, maar onder het diabetische bereik), zal hij/zij zijn/haar insulineresistentieniveau laten meten, voorafgaand aan willekeurige toewijzing om ofwel de huidige antipsychotische medicatie te blijven gebruiken of overschakelen op ziprasidon. Na vier maanden wordt de insulineresistentie opnieuw gemeten. De primaire hypothese is dat de insulineresistentie zal afnemen bij degenen die zijn overgeschakeld op ziprasidon in vergelijking met degenen die hun antipsychotica blijven gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis
  • BMI>29,9 of familiegeschiedenis van diabetes en/of buikomtrek groter dan 88 cm bij vrouwen of 102 cm bij mannen
  • Pre-diabetische orale glucosetolerantietest
  • Huidige behandeling met olanzapine, risperidon, paliperidon of quetiapine, of een combinatie hiervan
  • Bereid om over te stappen op ziprasidon
  • Geen psychiatrische ziekenhuisopnames in de afgelopen drie maanden en beoordeeld door behandelend clinicus geschikt voor overstap naar antipsychotica
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven om te studeren

Uitsluitingscriteria:

  • Beoordeeld op dit moment suïcidaal, moorddadig of niet in staat om mee te werken aan de behandeling
  • Onstabiele ernstige medische ziekte
  • Huidig ​​gebruik van geneesmiddelen die het glucose- en vetmetabolisme verstoren (sulfonylurea, metformine, thiazolidinedionen). Het gebruik van "statines" en fibraten is ALLEEN toegestaan ​​als de dosering de afgelopen 3 maanden stabiel is gebleven.
  • Huidige diagnose diabetes
  • Nuchtere bloedglucose >125 mg/dl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Blijf op het huidige antipsychoticum
Proefpersonen blijven op dezelfde dagelijkse orale antipsychotische behandeling als bij baseline. Dosisaanpassingen toegestaan ​​zoals klinisch geïndiceerd.
Actieve vergelijker: ziprasidon behandeling
Proefpersonen schakelen over op dagelijkse orale ziprasidon van bestaande antipsychotica. Dosis getitreerd tot klinisch effectief niveau.
Geneesmiddel: ziprasidon
Patiënten die zijn toegewezen aan de ziprasidon-arm, worden getitreerd vanaf het huidige antipsychoticum
Andere namen:
  • Geodon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline Gevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn
Euglycemische klemmethode
Basislijn
Insuline Gevoeligheid
Tijdsspanne: 4-5 maanden
Euglycemische klemmethode
4-5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Body Mass Index
Tijdsspanne: 4-5 maanden
4-5 maanden
Buikomtrek
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Buikomtrek
Tijdsspanne: 4-5 maanden
4-5 maanden
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4-5 maanden
4-5 maanden
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4-5 maanden
4-5 maanden
Triglyceriden
Tijdsspanne: 4-5 maanden
4-5 maanden
Cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Cholesterol
Tijdsspanne: 4-5 maanden
4-5 maanden
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 4-5 maanden
4-5 maanden
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 4-5 maanden
4-5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ALEXANDER L MILLER, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000000010002968
  • 124932

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren