Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diabétesz kockázati tényezőinek javítása skizofréniában vagy bipoláris zavarban szenvedőknél a ziprasidonra való átállással

2012. november 27. frissítette: Alexander L. Miller, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
A skizofrénia vagy bipoláris zavar diagnózisa és bizonyos újabb antipszichotikumokkal való kezelés kockázati tényező a cukorbetegség kialakulásában. Azon alanyok, akiknél ezekkel a kockázati tényezőkkel, valamint elhízással és/vagy cukorbetegséggel küzdenek a családban, és beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, orális glükóz tolerancia teszten esnek át. Ha az orális glükóz tolerancia teszt azt mutatja, hogy az alany prediabéteszes (emelkedett glükózszint, de a diabéteszes tartomány alatt van), meg kell mérni az inzulinrezisztencia szintjét, mielőtt véletlenszerű besorolást kapna, hogy a jelenlegi antipszichotikus gyógyszer mellett maradjon. vagy váltson ziprasidonra. Az inzulinrezisztenciát négy hónap múlva ismét megmérik. Az elsődleges hipotézis az, hogy az inzulinrezisztencia csökkenni fog azoknál, akik ziprazidonra váltottak, mint azoknál, akik ugyanazt az antipszichotikus gyógyszert folytatják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség vagy bipoláris zavar diagnózisa
  • BMI > 29,9 vagy a családban előfordult cukorbetegség és/vagy a haskörfogat 88 cm-nél nagyobb nőknél vagy 102 cm-nél férfiaknál
  • Diabétesz előtti orális glükóz tolerancia teszt
  • Jelenlegi kezelés olanzapinnal, riszperidonnal, paliperidonnal vagy kvetiapinnal vagy ezek kombinációjával
  • Hajlandó ziprasidonra váltani
  • Az elmúlt három hónapban nem került sor pszichiátriai kórházi kezelésre, és a kezelőorvos úgy ítélte meg, hogy alkalmas az antipszichotikus gyógyszerváltásra
  • Képes tájékozott hozzájárulást adni a tanuláshoz

Kizárási kritériumok:

  • Úgy ítélték meg, hogy jelenleg öngyilkos, gyilkosságra készül, vagy nem tud együttműködni a kezeléssel
  • Instabil súlyos egészségügyi betegség
  • A glükóz- és zsíranyagcserét gátló gyógyszerek (szulfonilureák, metformin, tiazolidindionok) jelenlegi alkalmazása. A "sztatinok" és a fibrátok használata CSAK az elmúlt 3 hónapban stabil dózis esetén engedélyezett.
  • A cukorbetegség jelenlegi diagnózisa
  • Éhgyomri vércukorszint >125 mg/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Maradjon a jelenlegi antipszichotikumnál
Az alanyok ugyanazt a napi orális antipszichotikus kezelést kapják, mint a kiinduláskor. Klinikailag indokolt dózismódosítás megengedett.
Aktív összehasonlító: ziprasidon kezelés
Az alanyok a jelenlegi antipszichotikum(ok)ról napi orális ziprazidonra váltanak. A dózist a klinikailag hatékony szintre titrálják.
Drog: ziprasidon
A ziprazidon-karba rendelt betegeket kereszttitrálják az aktuális antipszichotikumtól
Más nevek:
  • Geodon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinérzékenység
Időkeret: Alapvonal
Euglikémiás bilincs módszer
Alapvonal
Inzulinérzékenység
Időkeret: 4-5 hónap
Euglikémiás bilincs módszer
4-5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
LDL-koleszterin
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
HDL koleszterin
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Testtömeg-index
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Trigliceridek
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Testtömeg-index
Időkeret: 4-5 hónap
4-5 hónap
Haskörfogat
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Haskörfogat
Időkeret: 4-5 hónap
4-5 hónap
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 4-5 hónap
4-5 hónap
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 4-5 hónap
4-5 hónap
Trigliceridek
Időkeret: 4-5 hónap
4-5 hónap
Koleszterin
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Koleszterin
Időkeret: 4-5 hónap
4-5 hónap
HDL koleszterin
Időkeret: 4-5 hónap
4-5 hónap
LDL-koleszterin
Időkeret: 4-5 hónap
4-5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ALEXANDER L MILLER, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 2.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 000000010002968
  • 124932

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ziprasidon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel