血行力学的に重大な先天性心疾患の小児における MEDI-524 を評価する研究
2012年2月14日 更新者：MedImmune LLC
血行力学的に重大な先天性心疾患の小児における、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）に対するヒト化強化効力モノクローナル抗体である MEDI-524 の安全性、忍容性、薬物動態、および免疫原性を評価する研究
主な目標は、重大な心臓病を患う子供たちの重篤な呼吸器感染症を予防するために、毎月投与した場合の治験薬の安全性を説明することでした。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、血行力学的に重要な先天性心疾患を持つ子供の重篤な RSV 感染に対する予防として毎月投与された場合のモタビズマブの安全性と忍容性を説明することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1236
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Pediatric Clinic
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Miller Children's Hospital
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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Oakland、California、アメリカ、94609
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Children's Hospital and Health Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8064
- Yale New Haven Children's Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Nemours Children's Clinic Biomedical Research Department
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- James Whitcomb Riley Hospital For Children
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Memorial Hospital of South Bend
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital Boston
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- TUFTS - New England Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Children's Hospital of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Suny At Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7220
- Univ. of North Carolina
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Akron Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Children's Hospital of Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Children's Cardiology Associates PLLC
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Belfast、イギリス、BT 12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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Bristol、イギリス、BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Gillingham、イギリス、ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
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Leeds、イギリス、LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Leicester、イギリス、LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Beer Sheva、イスラエル、84101
- Soroka University Medical Center
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medical Center
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Holon、イスラエル、58100
- Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Petach Tikva、イスラエル、49100
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Ramat-Gan、イスラエル、52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Hashomer、イスラエル、52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
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Linz、オーストリア、4020
- Allgemeines Krankenhaus Linz
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Wein、オーストリア
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
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Edmonton、カナダ
- University of Alberta
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Montreal、カナダ
- Montreal Children's Hospital
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Montreal、カナダ
- Saint Justine Hospital
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Ottawa、カナダ、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Saskatoon SK、カナダ
- Saskatchewan Drug Research Institute
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- Children's and Women's Hospital of BC, Room #1R11
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- IWK Health Center
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Göteborg、スウェーデン、SE-41685
- Jan Sunnegardh's- Private Practice
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Lund、スウェーデン
- Universitetssjukhuset i Lund
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Stockholm、スウェーデン、SE-17176
- Karolinska University Hospital
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Uppsala、スウェーデン、95 NVB
- Akademiska sjukhuset i Uppsala
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Uppsala、スウェーデン、95 NVB
- Universitetssjukhuset i Lund
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Barakaldo、スペイン、48903
- Hospital de Cruces
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'Hebrón
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Reina Sofía
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El Palmar、スペイン、30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Esplugas de Llobregat、スペイン、08950
- Hospital Sant Joan de Deu
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Girona、スペイン、17007
- Hospital Josep Trueta
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Jaen、スペイン、23007
- Hospital Materno Infantil de Jaén
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Jerez de la Frontera、スペイン、11407
- Hospital de Jerez
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La Coruña、スペイン、15006
- Hospital Juan Canalejo
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital Gregorio Maranon
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital La Paz
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Málaga、スペイン、29011
- Hospital Materno Infantil
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San Sebastian、スペイン、20014
- Hospital Donostia
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Infantil Universitario Virgen del Rocío
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Vigo、スペイン、36204
- Hospital Xeral de Vigo
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Zaragoza、スペイン、5009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Most、チェコ共和国、434 64
- Nemocnice Most, prispevkova organizace
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Plzen - Lochotin、チェコ共和国、304 60
- Fakultni nemocnice Plzen
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Praha 2、チェコ共和国、128 51
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
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Praha 4、チェコ共和国、147 00
- Ustav pro peci o matku a dite
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Praha 5、チェコ共和国、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Praha 8、チェコ共和国、180 81
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
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Århus N、デンマーク、DK-8200
- Skejby Sygehus
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Freiburg、ドイツ、79106
- Friedrich-Alexander-Universiät Erlangen Nürnberg
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Hanover、ドイツ、36023
- Medizinische Hochschule Hannover
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Mainz、ドイツ、55105
- Johannes Gutenberg-Universität
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München、ドイツ、81377
- LMU Klinikum der Universität
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Oldenburg、ドイツ、26133
- Klinikum Oldenburg
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Rostock、ドイツ、18055
- Universitätsklinik Rostock
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Rostock、ドイツ、26133
- Universitätsklinik Rostock
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Budapest、ハンガリー、H-1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest、ハンガリー、H-1096
- Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet, Gyermeksziv Kozpont
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Debrecen、ハンガリー、H-4012
- Debreceni Egyetem OEC
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Gyor、ハンガリー、9023
- Petz Aladar Megyei Korhaz
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Miskolc、ハンガリー、H-3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Nyiregyhaza、ハンガリー、H-4400
- Josa Andras Korhaz
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Pecs、ハンガリー、H-7623
- Pécsi Tudományegyetem
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Szeged、ハンガリー、H-6720
- Szegedi Tudomanyegyetem AOK, Gyermekgyogyaszati Klinika
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Veszprem、ハンガリー、H-8200
- Veszprém Megyei Önkormányzat - Csolnoky Ferenc Kórház
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Bordeaux、フランス、33076
- Groupe Hospitalier Pelligrin
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Dijon、フランス、21034
- CHRU Dijon-Complex du Bocage
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Le Plessis Robinson、フランス、93250
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Marseille、フランス、13385
- Hospital de la Conception
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Paris、フランス、75019
- Hospital Robert Debre
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Reims、フランス、51092
- American Memorial Hospital
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Strasbourg、フランス、67098
- Hospital de Hautepierre
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Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
- Hospitaux de Brabois
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Pleven、ブルガリア
- University Multifunctional Hospital for Active Treatment
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment "St.Georgi"
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Plovdiv、ブルガリア
- Multifunctional Hospital for Active Treatment - Pleven
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Rousse、ブルガリア
- Regional Dispensary for Pulmonary Diseases with Inpatient sector-Rousse
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Sofia、ブルガリア
- Specialized Hospital for Active Treatment of Cardio-vascular Diseases
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Sofia、ブルガリア
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pediatric Diseases
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Stara Zagora、ブルガリア
- University Multifunctional Hospital for Active Treatment
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Varna、ブルガリア
- Multifunctional Hospital for Active Treatment - Pleven
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Antwerpen、ベルギー、2020
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - Koningin Paola Kinderziekenhuis
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Brussel,、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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Brussells、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Bruxelles、ベルギー、1020
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine
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Edegem、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen
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Edegem,、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen
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Gent、ベルギー
- UZ Gent
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Liège、ベルギー、4000
- CHR de la Citadelle
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Bialystok、ポーランド、15-276
- Samodzielny Publiczny Szpital Akademii Medycznej
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Wojewodzki Szpital im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Bydgoszcz、ポーランド、85-667
- Wojewodzki Szpital Dzieciecy W Bydgoszczy
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Lodz、ポーランド、93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Lubin、ポーランド、20-093
- Dzieciecy Szpital Kliniczny im. Prof. Antoniego Gebal Poliklinika
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Poznan、ポーランド、60-535
- Ginekologiczno-Poloznicy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
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Poznan、ポーランド、60-572
- Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Jonschera
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Szczecin、ポーランド、71-252
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. Tadeusza Sokolowskiego Pomorskiej AM w Szczecinie
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Warszawa、ポーランド、04-736
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
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Achrafieh- Beirut、レバノン
- St George University Hospital
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Beirut、レバノン
- Hotel Dieu de France
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Beirut、レバノン、113-6044
- American University of Beirut Medical center
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Kazan、ロシア連邦
- Kazan State Medical University
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Krasnodar、ロシア連邦、350086
- Kuban State Medical Academy
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Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- Meshalkin Research Institue of Blood circulation
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St. Petersburg、ロシア連邦、193312
- City Outpatient Clinic #113
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St. Petersburg、ロシア連邦、194100
- Saint Petersburg State Pediatric Medical Academy
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St. Petersburg、ロシア連邦、198205
- St. Petersburg City Children's Hospital #1
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Tomsk、ロシア連邦、634012
- Research Cardiology Institute of Tomsk Scientific Center
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Tyumen、ロシア連邦、625000
- St. Petersburg Pediatric city hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 無作為化で生後24か月以下（子供は24か月の誕生日以前に無作為化されている必要があります）
- 文書化された、血行動態的に重要なCHD
- 未手術または部分的に修正された CHD
- -患者の親/法定後見人から得られた書面によるインフォームドコンセント 注：次の子供は対象外でした：合併症のない小さな心房または心室中隔欠損症または動脈管開存症の子供、大動脈弁狭窄症、肺動脈狭窄症、または縮窄症の子供大動脈だけの。 心房細動病変のある小児は、肺高血圧症 [肺動脈 (PA) で測定された圧力が 40 mmHg 以上] であるか、CHD を管理するための毎日の投薬が必要である必要があります。
除外基準:
- 心臓または呼吸器の状態が不安定で、心臓の欠陥が非常に深刻で生存が期待できない、または心臓移植が計画または予想されていた
- 入院（21日以内に退院が予想されない場合）
- -無作為化から2週間以内に予想される心臓手術
- 人工呼吸器、体外膜酸素化、持続的気道陽圧、またはその他の機械的呼吸または心臓サポートの要件
- 関連する非心臓異常または終末器官機能障害により、予測される生存期間が6か月未満になるか、または終末器官機能の不安定な異常
- 急性呼吸器疾患、またはその他の急性感染症または病気 注：呼吸器症状のある子供は、無作為化の前にRSV検査で陰性でなければなりません
- 慢性発作または進行性または不安定な神経障害
- 既知の免疫不全
- HIVに感染している母親（子供が感染していないことが証明されていない場合）
- -Ig製品に対する既知のアレルギー
- -無作為化前の3か月以内のポリクローナル抗体（B型肝炎IG、IVIG、VZIGなど）の受領
- -無作為化前の3か月以内のパリビズマブ（Synagis®）の受領
- -過去3か月以内の治験薬の使用（心臓手術中または手術直後の期間に一般的に使用される治験薬以外、例えば、一酸化窒素）
- -薬物または生物剤の他の治験プロトコルへの現在の参加
- MI-CP124（シーズン1）への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：モタビズマブ
モタビズマブは、RSV シーズン中に 30 日ごとに 15 mg/kg の筋肉内注射として最大 5 回の予定用量で投与されました。
さらに、研究 150 日目までに人工心肺を伴う心臓手術を受けた小児は、IM 注射に対して医学的に安定していると医師が判断した場合、手術直後にプロトコルで指定された治験薬の補充投与を受けることになっていました。
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15 mg/kg の IM を月間隔で投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：パイルビズマブ
パリビズマブは、RSV シーズン中に 30 日ごとに 15 mg/kg の筋肉内注射として最大 5 回の予定用量で投与されました。
さらに、研究 150 日目までに人工心肺を伴う心臓手術を受けた小児は、IM 注射に対して医学的に安定していると医師が判断した場合、手術直後にプロトコルで指定された治験薬の補充投与を受けることになっていました。
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15 mg/kg の IM を月間隔で投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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試験日 150 までに有害事象を報告した被験者の数
時間枠：0 ～ 150 日
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有害事象は、システム臓器クラス (SOC) および優先用語 (MedDRA バージョン 11.1 を使用) 全体で要約されました。
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0 ～ 150 日
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試験日 150 までに重篤な有害事象を報告した被験者の数
時間枠：0 ～ 150 日
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重篤な有害事象は死に至るものでした。生命を脅かすものでした;被験者の入院または既存の入院の延長をもたらした;永続的または重大な障害または無能力をもたらした;または、死亡、生命の脅威、または入院を必要としなかった可能性があり、適切な医学的判断に基づいて、被験者を危険にさらした可能性があり、上記の結果の1つを防ぐために医学的または外科的介入を必要とした可能性がある重要な医学的出来事でした.
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0 ～ 150 日
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実験室での有害事象を報告した被験者の数
時間枠：0 ～ 150 日
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0 ～ 150 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RSV感染症で入院した被験者の数。
時間枠：0 ～ 150 日
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RSV による入院は、次のいずれかとして定義されました。中央研究所で実施されたリアルタイム RT-PCR RSV 診断検査が陽性で、すでに入院している被験者の呼吸状態の悪化 (院内 RSV 入院)、または 3) RSV が原因であることが証明された死亡 (ウイルス学的証拠およびいずれかの病歴に基づく)または剖検）。
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0 ～ 150 日
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シーズン 2 のみの RSV 外来 MA-LRI の被験者数。
時間枠：0 ～ 150 日
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RSV 外来患者 MA-LRI は、中央検査室で実施されたリアルタイム RT-PCR RSV 診断検査が陽性である下気道疾患として主任研究者によって指定された外来患者の医学的出席イベントとして定義されました。
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0 ～ 150 日
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抗モタビズマブ抗体が検出された被験者の数
時間枠：0 ～ 150 日
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ECLA ベースの方法
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0 ～ 150 日
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投与前1におけるモタビズマブの平均トラフ血清濃度
時間枠：投与前 1
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投与前 1 のモタビズマブのトラフ血清濃度 (ug/mL)
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投与前 1
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投与後 30 日でのモタビズマブの平均トラフ血清濃度 1
時間枠：投与後30日 1
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投与後 30 日でのモタビズマブのトラフ血清濃度 (ug/mL) 1
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投与後30日 1
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投与後 30 日でのモタビズマブの平均トラフ血清濃度 2
時間枠：投与後30日 2
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投与後 30 日でのモタビズマブのトラフ血清濃度 (ug/mL) 2
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投与後30日 2
|
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投与後 30 日でのモタビズマブの平均トラフ血清濃度 3
時間枠：投与後30日 3
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投与後 30 日でのモタビズマブのトラフ血清濃度 (ug/mL) 3
|
投与後30日 3
|
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投与後 30 日でのモタビズマブの平均トラフ血清濃度 4
時間枠：投与後30日 4
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投与後 30 日でのモタビズマブのトラフ血清濃度 (ug/mL) 4
|
投与後30日 4
|
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心肺バイパスによる心臓手術を受けた被験者におけるモタビズマブの平均トラフ血清濃度
時間枠：0 ～ 150 日
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研究 150 日目までに心肺バイパスを伴う心臓手術を受けた被験者は、手術直後に別の用量の研究薬を投与する前に、研究薬濃度を測定するために血液サンプルを採取することになっていました。
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0 ～ 150 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pamela Griffin, 301-398-0000、MedImmune LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月14日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。