一项评估血液动力学显着先天性心脏病儿童 MEDI-524 的研究
2012年2月14日 更新者：MedImmune LLC
一项评估 MEDI-524 的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性的研究，MEDI-524 是一种针对呼吸道合胞病毒 (RSV) 的人源化增强效能单克隆抗体，在患有血液动力学显着先天性心脏病的儿童中
主要目标是描述每月给予研究产品以预防患有严重心脏病的儿童发生严重呼吸道感染时的安全性。
研究概览
详细说明
主要目的是描述每月给予 motavizumab 作为血液动力学显着先天性心脏病儿童预防严重 RSV 感染的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1236
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Århus N、丹麦、DK-8200
- Skejby Sygehus
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Beer Sheva、以色列、84101
- Soroka University Medical Center
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Haifa、以色列、31096
- Rambam Medical Center
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Holon、以色列、58100
- Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem、以色列、91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem、以色列、91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Petach Tikva、以色列、49100
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Ramat-Gan、以色列、52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv、以色列、64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Hashomer、以色列、52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Kazan、俄罗斯联邦
- Kazan State Medical University
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Krasnodar、俄罗斯联邦、350086
- Kuban State Medical Academy
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630055
- Meshalkin Research Institue of Blood circulation
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、193312
- City Outpatient Clinic #113
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、194100
- Saint Petersburg State Pediatric Medical Academy
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、198205
- St. Petersburg City Children's Hospital #1
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Tomsk、俄罗斯联邦、634012
- Research Cardiology Institute of Tomsk Scientific Center
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Tyumen、俄罗斯联邦、625000
- St. Petersburg Pediatric city hospital
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Pleven、保加利亚
- University Multifunctional Hospital for Active Treatment
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Plovdiv、保加利亚、4002
- University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment "St.Georgi"
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Plovdiv、保加利亚
- Multifunctional Hospital for Active Treatment - Pleven
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Rousse、保加利亚
- Regional Dispensary for Pulmonary Diseases with Inpatient sector-Rousse
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Sofia、保加利亚
- Specialized Hospital for Active Treatment of Cardio-vascular Diseases
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Sofia、保加利亚
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pediatric Diseases
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Stara Zagora、保加利亚
- University Multifunctional Hospital for Active Treatment
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Varna、保加利亚
- Multifunctional Hospital for Active Treatment - Pleven
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Edmonton、加拿大
- University of Alberta
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Montreal、加拿大
- Montreal Children's Hospital
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Montreal、加拿大
- Saint Justine Hospital
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Ottawa、加拿大、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Saskatoon SK、加拿大
- Saskatchewan Drug Research Institute
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
- Children's and Women's Hospital of BC, Room #1R11
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
- IWK Health Center
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Budapest、匈牙利、H-1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest、匈牙利、H-1096
- Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet, Gyermeksziv Kozpont
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Debrecen、匈牙利、H-4012
- Debreceni Egyetem OEC
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Gyor、匈牙利、9023
- Petz Aladar Megyei Korhaz
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Miskolc、匈牙利、H-3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Nyiregyhaza、匈牙利、H-4400
- Josa Andras Korhaz
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Pecs、匈牙利、H-7623
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Szeged、匈牙利、H-6720
- Szegedi Tudomanyegyetem AOK, Gyermekgyogyaszati Klinika
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Veszprem、匈牙利、H-8200
- Veszprém Megyei Önkormányzat - Csolnoky Ferenc Kórház
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Innsbruck、奥地利、6020
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
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Linz、奥地利、4020
- Allgemeines Krankenhaus Linz
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Wein、奥地利
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
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Bad Oeynhausen、德国、32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Freiburg、德国、79106
- Friedrich-Alexander-Universiät Erlangen Nürnberg
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Hanover、德国、36023
- Medizinische Hochschule Hannover
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Kiel、德国、24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Mainz、德国、55105
- Johannes Gutenberg-Universität
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München、德国、81377
- LMU Klinikum der Universität
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Oldenburg、德国、26133
- Klinikum Oldenburg
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Rostock、德国、18055
- Universitätsklinik Rostock
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Rostock、德国、26133
- Universitätsklinik Rostock
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Tübingen、德国、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Hradec Kralove、捷克共和国、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Most、捷克共和国、434 64
- Nemocnice Most, prispevkova organizace
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Plzen - Lochotin、捷克共和国、304 60
- Fakultni Nemocnice Plzen
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Praha 2、捷克共和国、128 51
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 4、捷克共和国、147 00
- Ustav pro peci o matku a dite
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Praha 5、捷克共和国、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Praha 8、捷克共和国、180 81
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
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Antwerpen、比利时、2020
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - Koningin Paola Kinderziekenhuis
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Brussel,、比利时、1090
- UZ Brussel
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Brussells、比利时、1090
- UZ Brussel
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Bruxelles、比利时、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles、比利时、1020
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine
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Edegem、比利时、2650
- UZ Antwerpen
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Edegem,、比利时、2650
- UZ Antwerpen
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Gent、比利时
- UZ Gent
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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Liège、比利时、4000
- CHR de la Citadelle
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Bordeaux、法国、33076
- Groupe Hospitalier Pelligrin
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Dijon、法国、21034
- CHRU Dijon-Complex du Bocage
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Le Plessis Robinson、法国、93250
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Marseille、法国、13385
- Hospital de la Conception
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Paris、法国、75019
- Hospital Robert Debre
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Reims、法国、51092
- American Memorial Hospital
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Strasbourg、法国、67098
- Hospital de Hautepierre
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Vandoeuvre les Nancy、法国、54511
- Hospitaux de Brabois
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Bialystok、波兰、15-276
- Samodzielny Publiczny Szpital Akademii Medycznej
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Bydgoszcz、波兰、85-168
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Wojewodzki Szpital im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Bydgoszcz、波兰、85-667
- Wojewodzki Szpital Dzieciecy W Bydgoszczy
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Lodz、波兰、93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Lubin、波兰、20-093
- Dzieciecy Szpital Kliniczny im. Prof. Antoniego Gebal Poliklinika
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Poznan、波兰、60-535
- Ginekologiczno-Poloznicy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
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Poznan、波兰、60-572
- Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Jonschera
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Szczecin、波兰、71-252
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. Tadeusza Sokolowskiego Pomorskiej AM w Szczecinie
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Warszawa、波兰、04-736
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
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Göteborg、瑞典、SE-41685
- Jan Sunnegardh's- Private Practice
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Lund、瑞典
- Universitetssjukhuset i Lund
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Stockholm、瑞典、SE-17176
- Karolinska University Hospital
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Uppsala、瑞典、95 NVB
- Akademiska sjukhuset i Uppsala
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Uppsala、瑞典、95 NVB
- Universitetssjukhuset i Lund
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Arkansas Pediatric Clinic
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California
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Long Beach、California、美国、90806
- Miller Children's Hospital
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Los Angeles、California、美国、90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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Oakland、California、美国、94609
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego、California、美国、92123
- Children's Hospital and Health Center
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520-8064
- Yale New Haven Children's Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Medical Center
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-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32801
- Nemours Children's Clinic Biomedical Research Department
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-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- James Whitcomb Riley Hospital For Children
-
South Bend、Indiana、美国、46601
- Memorial Hospital of South Bend
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University Health Sciences Center
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Children's Hospital Boston
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- TUFTS - New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Suny At Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7220
- Univ. of North Carolina
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Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44308
- Akron Children's Hospital
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Children's Hospital of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Austin、Texas、美国、78756
- Children's Cardiology Associates PLLC
-
Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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Belfast、英国、BT 12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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Bristol、英国、BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Gillingham、英国、ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
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Leeds、英国、LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Leicester、英国、LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London、英国、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Southampton、英国、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Barakaldo、西班牙、48903
- Hospital De Cruces
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Córdoba、西班牙、14004
- Hospital Reina Sofía
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El Palmar、西班牙、30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Esplugas de Llobregat、西班牙、08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Girona、西班牙、17007
- Hospital Josep Trueta
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Granada、西班牙、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Jaen、西班牙、23007
- Hospital Materno Infantil de Jaén
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Jerez de la Frontera、西班牙、11407
- Hospital de Jerez
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La Coruña、西班牙、15006
- Hospital Juan Canalejo
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Madrid、西班牙、28009
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital La Paz
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Málaga、西班牙、29011
- Hospital Materno Infantil
-
San Sebastian、西班牙、20014
- Hospital Donostia
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Infantil Universitario Virgen del Rocío
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Vigo、西班牙、36204
- Hospital Xeral de Vigo
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Zaragoza、西班牙、5009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Achrafieh- Beirut、黎巴嫩
- St George University Hospital
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Beirut、黎巴嫩
- Hotel Dieu de France
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Beirut、黎巴嫩、113-6044
- American University of Beirut Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 随机分组时年龄不超过 24 个月（儿童必须在 24 个月生日当天或之前被随机分组）
- 有记录的、血流动力学显着的冠心病
- 未手术或部分矫正的冠心病
- 从患者父母/法定监护人处获得的书面知情同意书 注意：以下儿童不符合条件：患有单纯性小心房或室间隔缺损或动脉导管未闭的儿童，患有主动脉瓣狭窄、肺动脉瓣狭窄或缩窄的儿童单独的主动脉。 患有非紫绀型心脏病变的儿童必须患有肺动脉高压 [肺动脉 (PA) 测量压力≥ 40 mmHg] 或需要每日服药来控制 CHD。
排除标准：
- 不稳定的心脏或呼吸状态，包括严重到无法预期存活或计划或预期进行心脏移植的心脏缺陷
- 住院，除非预计在 21 天内出院
- 预期在随机分组后两周内进行心脏手术
- 需要机械通气、体外膜肺氧合、持续气道正压通气或其他机械呼吸或心脏支持
- 相关的非心脏异常或终末器官功能障碍导致预期生存期少于六个月或终末器官功能不稳定异常
- 急性呼吸道疾病，或其他急性感染或疾病 注意：有任何呼吸道症状的儿童在随机化之前必须进行阴性 RSV 检测
- 慢性癫痫发作或进展或不稳定的神经系统疾病
- 已知的免疫缺陷
- 母亲感染HIV（除非孩子被证明没有感染）
- 已知对 Ig 产品过敏
- 在随机分组前 3 个月内收到任何多克隆抗体（例如，乙型肝炎 IG、IVIG、VZIG）
- 随机分组前 3 个月内收到帕利珠单抗 (Synagis®)
- 在过去三个月内使用研究药物（心脏手术期间或术后即刻使用的研究药物除外，例如一氧化氮）
- 目前参与其他药物或生物制剂的研究方案
- 之前参加过 MI-CP124（第 1 季）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：莫他维珠单抗
Motavizumab 在 RSV 季节期间每 30 天以 15 mg/kg 的剂量肌肉注射给药，最多 5 次预定剂量。
此外，在第 150 天研究期间接受心肺旁路心脏手术的儿童在手术后立即接受协议指定的替代剂量的研究药物，前提是医生确定其在 IM 注射方面的医学稳定。
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每月一次 15 mg/kg IM
其他名称：
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有源比较器：帕维珠单抗
在 RSV 季节期间，每 30 天以 15 mg/kg 的剂量肌肉注射帕利珠单抗，最多 5 次预定剂量。
此外，在第 150 天研究期间接受心肺旁路心脏手术的儿童在手术后立即接受协议指定的替代剂量的研究药物，前提是医生确定其在 IM 注射方面的医学稳定。
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每月一次 15 mg/kg IM
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 150 个研究日报告不良事件的受试者人数
大体时间：0-150 天
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总体而言，不良事件按系统器官分类 (SOC) 和首选术语（使用 MedDRA 11.1 版）进行总结。
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0-150 天
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在第 150 个研究日报告严重不良事件的受试者人数
大体时间：0-150 天
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严重的不良事件是导致死亡的事件；有生命危险；导致受试者住院或现有住院时间延长；导致持续或严重的残疾或无行为能力；或者是可能不会导致死亡、生命受到威胁或需要住院治疗的重要医疗事件，并且根据适当的医学判断，可能已经危及受试者并且可能需要医疗或手术干预以防止上述结果之一.
|
0-150 天
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报告实验室不良事件的受试者数量
大体时间：0-150 天
|
0-150 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因 RSV 感染住院的受试者人数。
大体时间：0-150 天
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RSV 住院定义为以下情况之一：1) 心脏/呼吸系统住院且在中心实验室进行的实时 RT-PCR RSV 诊断测试呈阳性，或 2) 新发下呼吸道症状且客观测量在中心实验室进行的实时 RT-PCR RSV 诊断测试呈阳性的已经住院的受试者的呼吸状况恶化（院内 RSV 住院），或 3) 死亡证明是由 RSV 引起的（根据病毒学证据和临床病史或尸检）。
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0-150 天
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仅第 2 季的 RSV 门诊 MA-LRI 受试者人数。
大体时间：0-150 天
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RSV 门诊 MA-LRI 被定义为由主要研究者指定为下呼吸道疾病的门诊医疗事件，在中心实验室进行的实时 RT-PCR RSV 诊断测试呈阳性。
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0-150 天
|
|
检测到抗 motavizumab 抗体的受试者数量
大体时间：0-150 天
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基于ECLA的方法
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0-150 天
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第 1 次给药前 Motavizumab 的平均谷血清浓度
大体时间：给药前 1
|
第 1 剂前莫维珠单抗的血清谷浓度 (ug/mL)
|
给药前 1
|
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第 1 次给药后 30 天时 Motavizumab 的平均谷血清浓度
大体时间：给药后 30 天 1
|
第 1 次给药后 30 天时莫维珠单抗的谷血清浓度 (ug/mL)
|
给药后 30 天 1
|
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第 2 次给药后 30 天时 Motavizumab 的平均谷血清浓度
大体时间：给药后 30 天 2
|
第 2 次给药后 30 天时莫维珠单抗的谷血清浓度 (ug/mL)
|
给药后 30 天 2
|
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第 3 次给药后 30 天时 Motavizumab 的平均谷血清浓度
大体时间：给药后 30 天 3
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给药后 30 天的 motavizumab 谷血清浓度 (ug/mL) 3
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给药后 30 天 3
|
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第 4 次给药后 30 天时 Motavizumab 的平均谷血清浓度
大体时间：给药后 30 天 4
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剂量 4 后 30 天时莫维珠单抗的谷血清浓度 (ug/mL)
|
给药后 30 天 4
|
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接受心肺旁路心脏手术受试者的 Motavizumab 平均谷血清浓度
大体时间：0-150 天
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在第 150 天研究期间接受心肺旁路心脏手术的受试者在手术后立即接受另一剂研究药物之前采集血样以确定研究药物浓度。
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0-150 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Pamela Griffin, 301-398-0000、MedImmune LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月1日
首次发布 (估计)
2007年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月14日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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