Tutkimus MEDI-524:n arvioimiseksi lapsilla, joilla on hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus
tiistai 14. helmikuuta 2012 päivittänyt: MedImmune LLC
Tutkimus MEDI-524:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä arvioimiseksi, humanisoidun tehostetun monoklonaalisen vasta-aineen hengityksen syntikaalista virusta (RSV) vastaan lapsilla, joilla on hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus
Ensisijaisena tavoitteena oli kuvata tutkimustuotteen turvallisuutta, kun sitä annetaan kuukausittain vakavan sydänsairauden lasten vakavan hengitystieinfektion ehkäisemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena oli kuvata motavitsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annettiin kuukausittain vakavan RSV-infektion ehkäisyyn lapsille, joilla on hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1236
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - Koningin Paola Kinderziekenhuis
-
Brussel,, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Brussells, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Edegem,, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgia
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- CHR de la Citadelle
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- University Multifunctional Hospital for Active Treatment
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment "St.Georgi"
-
Plovdiv, Bulgaria
- Multifunctional Hospital for Active Treatment - Pleven
-
Rousse, Bulgaria
- Regional Dispensary for Pulmonary Diseases with Inpatient sector-Rousse
-
Sofia, Bulgaria
- Specialized Hospital for Active Treatment of Cardio-vascular Diseases
-
Sofia, Bulgaria
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pediatric Diseases
-
Stara Zagora, Bulgaria
- University Multifunctional Hospital for Active Treatment
-
Varna, Bulgaria
- Multifunctional Hospital for Active Treatment - Pleven
-
-
-
-
-
Barakaldo, Espanja, 48903
- Hospital de Cruces
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'Hebrón
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
El Palmar, Espanja, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Esplugas de Llobregat, Espanja, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu
-
Girona, Espanja, 17007
- Hospital Josep Trueta
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Jaen, Espanja, 23007
- Hospital Materno Infantil de Jaén
-
Jerez de la Frontera, Espanja, 11407
- Hospital de Jerez
-
La Coruña, Espanja, 15006
- Hospital Juan Canalejo
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital Gregorio Maranon
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital La Paz
-
Málaga, Espanja, 29011
- Hospital Materno Infantil
-
San Sebastian, Espanja, 20014
- Hospital Donostia
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Infantil Universitario Virgen del Rocío
-
Vigo, Espanja, 36204
- Hospital Xeral de Vigo
-
Zaragoza, Espanja, 5009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Holon, Israel, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
-
Linz, Itävalta, 4020
- Allgemeines Krankenhaus Linz
-
Wein, Itävalta
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- University of Alberta
-
Montreal, Kanada
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Kanada
- Saint Justine Hospital
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Saskatoon SK, Kanada
- Saskatchewan Drug Research Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Children's and Women's Hospital of BC, Room #1R11
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Achrafieh- Beirut, Libanon
- St George University Hospital
-
Beirut, Libanon
- Hotel Dieu de France
-
Beirut, Libanon, 113-6044
- American University of Beirut Medical center
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-276
- Samodzielny Publiczny Szpital Akademii Medycznej
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Wojewodzki Szpital im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Bydgoszcz, Puola, 85-667
- Wojewodzki Szpital Dzieciecy W Bydgoszczy
-
Lodz, Puola, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Lubin, Puola, 20-093
- Dzieciecy Szpital Kliniczny im. Prof. Antoniego Gebal Poliklinika
-
Poznan, Puola, 60-535
- Ginekologiczno-Poloznicy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
-
Poznan, Puola, 60-572
- Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Jonschera
-
Szczecin, Puola, 71-252
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. Tadeusza Sokolowskiego Pomorskiej AM w Szczecinie
-
Warszawa, Puola, 04-736
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Groupe Hospitalier Pelligrin
-
Dijon, Ranska, 21034
- CHRU Dijon-Complex du Bocage
-
Le Plessis Robinson, Ranska, 93250
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hospital de la Conception
-
Paris, Ranska, 75019
- Hospital Robert Debre
-
Reims, Ranska, 51092
- American Memorial Hospital
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Hospital de Hautepierre
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
- Hospitaux de Brabois
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, SE-41685
- Jan Sunnegardh's- Private Practice
-
Lund, Ruotsi
- Universitetssjukhuset i Lund
-
Stockholm, Ruotsi, SE-17176
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Ruotsi, 95 NVB
- Akademiska sjukhuset i Uppsala
-
Uppsala, Ruotsi, 95 NVB
- Universitetssjukhuset i Lund
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Friedrich-Alexander-Universiät Erlangen Nürnberg
-
Hanover, Saksa, 36023
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Mainz, Saksa, 55105
- Johannes Gutenberg-Universität
-
München, Saksa, 81377
- LMU Klinikum der Universität
-
Oldenburg, Saksa, 26133
- Klinikum Oldenburg
-
Rostock, Saksa, 18055
- Universitätsklinik Rostock
-
Rostock, Saksa, 26133
- Universitätsklinik Rostock
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Århus N, Tanska, DK-8200
- Skejby Sygehus
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Most, Tšekin tasavalta, 434 64
- Nemocnice Most, prispevkova organizace
-
Plzen - Lochotin, Tšekin tasavalta, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen
-
Praha 2, Tšekin tasavalta, 128 51
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
-
Praha 4, Tšekin tasavalta, 147 00
- Ustav pro peci o matku a dite
-
Praha 5, Tšekin tasavalta, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha 8, Tšekin tasavalta, 180 81
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari, H-1096
- Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet, Gyermeksziv Kozpont
-
Debrecen, Unkari, H-4012
- Debreceni Egyetem OEC
-
Gyor, Unkari, 9023
- Petz Aladar Megyei Korhaz
-
Miskolc, Unkari, H-3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Nyiregyhaza, Unkari, H-4400
- Josa Andras Korhaz
-
Pecs, Unkari, H-7623
- Pécsi Tudományegyetem
-
Szeged, Unkari, H-6720
- Szegedi Tudomanyegyetem AOK, Gyermekgyogyaszati Klinika
-
Veszprem, Unkari, H-8200
- Veszprém Megyei Önkormányzat - Csolnoky Ferenc Kórház
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio
- Kazan State Medical University
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350086
- Kuban State Medical Academy
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
- Meshalkin Research Institue of Blood circulation
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
- City Outpatient Clinic #113
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194100
- Saint Petersburg State Pediatric Medical Academy
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
- St. Petersburg City Children's Hospital #1
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634012
- Research Cardiology Institute of Tomsk Scientific Center
-
Tyumen, Venäjän federaatio, 625000
- St. Petersburg Pediatric city hospital
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT 12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Gillingham, Yhdistynyt kuningaskunta, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Arkansas Pediatric Clinic
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Children's Hospital and Health Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8064
- Yale New Haven Children's Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Nemours Children's Clinic Biomedical Research Department
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- James Whitcomb Riley Hospital For Children
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hospital Boston
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Suny At Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7220
- Univ. of North Carolina
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Children's Hospital of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Children's Cardiology Associates PLLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 24 kuukauden ikäinen tai sitä nuorempi satunnaistuksessa (lapsen on oltava satunnaistettu 24 kuukauden ikäisenä tai ennen sitä)
- Dokumentoitu, hemodynaamisesti merkittävä CHD
- Leikkaamaton tai osittain korjattu CHD
- Potilaan vanhemmilta/laillisilta huoltajilta saatu kirjallinen suostumus Huomautus: Seuraavat lapset eivät olleet kelvollisia: lapset, joilla on komplisoitumattomia pieniä eteis- tai kammion väliseinävaurioita tai avoin valtimotiehyt, lapset, joilla on aorttastenoosi, keuhkoahtauma tai koarktaatio pelkästään aortasta. Lapsilla, joilla on syanoottisia sydänvaurioita, on oltava keuhkoverenpainetauti [≥ 40 mmHg mitattu paine keuhkovaltimossa (PA)] tai päivittäisen lääkityksen tarve sepelvaltimotautien hoitamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili sydämen tai hengityselinten tila, mukaan lukien sydänvauriot, jotka ovat niin vakavia, että eloonjäämistä ei odotettu tai joiden vuoksi suunniteltiin tai odotettiin sydämensiirtoa
- Sairaalahoito, ellei kotiutumista odoteta 21 päivän sisällä
- Odotettu sydänleikkaus kahden viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen
- Vaatimus koneelliselle ventilaatiolle, kehon ulkopuoliselle kalvohapetukselle, jatkuvalle positiiviselle hengitysteiden paineelle tai muulle mekaaniselle hengitys- tai sydämentuelle
- Tähän liittyvät ei-sydämelliset poikkeavuudet tai pääteelinten toimintahäiriöt, jotka johtavat alle kuuden kuukauden odotettavissa olevaan eloonjäämiseen tai epävakaisiin pääteelinten toiminnan poikkeavuksiin
- Akuutti hengitystiesairaus tai muu akuutti infektio tai sairaus Huomautus: lapsilla, joilla on hengitystieoireita, on täytynyt olla negatiivinen RSV-testi ennen satunnaistamista
- Krooninen kohtaus tai kehittyvä tai epävakaa neurologinen häiriö
- Tunnettu immuunipuutos
- Äiti, jolla on HIV-infektio (ellei lapsen ole osoitettu olevan saamaton)
- Tunnettu allergia Ig-tuotteille
- Minkä tahansa polyklonaalisen vasta-aineen (esimerkiksi hepatiitti B IG, IVIG, VZIG) vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Palivitsumabin (Synagis®) vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Tutkimusaineiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana (muiden kuin sydänleikkauksen aikana tai välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana yleisesti käytettyjen tutkimusaineiden, esim. typpioksidin)
- Osallistuminen muihin lääkkeiden tai biologisten aineiden tutkimuskäytäntöihin
- Aiempi osallistuminen MI-CP124:ään (kausi 1)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Motavitsumabi
Motavitsumabia annettiin lihaksensisäisenä injektiona annoksella 15 mg/kg 30 päivän välein RSV-kauden aikana enintään 5 aikataulun mukaista annosta.
Lisäksi lasten, joille tehtiin sydänleikkaus kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella tutkimuspäivän 150 aikana, tuli saada protokollan mukainen korvaava annos tutkimuslääkettä välittömästi leikkauksen jälkeen, kun lääkäri totesi heidän olevan lääketieteellisesti stabiileja im-injektiota varten.
|
15 mg/kg IM kuukauden välein
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pailvizumabi
Palivitsumabia annettiin lihaksensisäisenä injektiona annoksella 15 mg/kg 30 päivän välein RSV-kauden aikana enintään 5 aikataulun mukaista annosta.
Lisäksi lasten, joille tehtiin sydänleikkaus kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella tutkimuspäivän 150 aikana, tuli saada protokollan mukainen korvaava annos tutkimuslääkettä välittömästi leikkauksen jälkeen, kun lääkäri totesi heidän olevan lääketieteellisesti stabiileja im-injektiota varten.
|
15 mg/kg IM kuukauden välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumista 150. tutkimuspäivän aikana ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivät 0-150
|
Haittatapahtumat tehtiin yhteenveto elinjärjestelmän (SOC) ja ensisijaisen termin mukaan (käyttäen MedDRA-versiota 11.1).
|
Päivät 0-150
|
|
Vakavista haittatapahtumista 150. tutkimuspäivän aikana ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivät 0-150
|
Vakavia haittavaikutuksia olivat ne, jotka johtivat kuolemaan; olivat hengenvaarallisia; johtanut kohteen sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen; tai se oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka ei ehkä johtanut kuolemaan, uhannut henkeä tai vaatinut sairaalahoitoa ja joka asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella on saattanut vaarantaa kohteen ja on saattanut vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi .
|
Päivät 0-150
|
|
Laboratorion haittatapahtumista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivät 0-150
|
Päivät 0-150
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSV-infektion vuoksi sairaalaan joutuneiden henkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivät 0-150
|
RSV-sairaalahoito määriteltiin yhdeksi seuraavista: 1) sydän-/hengityssairaalahoito, jossa positiivinen reaaliaikainen RT-PCR RSV-diagnostiikkatesti tehtiin keskuslaboratoriossa, tai 2) uusi alempien hengitysteiden oireiden ilmaantuminen objektiivisella mittauksella hengitystilan heikkeneminen jo sairaalahoidossa olleella henkilöllä, jolla on positiivinen reaaliaikainen RT-PCR RSV-diagnostiikkatesti keskuslaboratoriossa (sairaala-RSV-sairaala), tai 3) RSV:n aiheuttama kuolema (perustuu virologiseen näyttöön ja joko kliiniseen historiaan tai ruumiinavaus).
|
Päivät 0-150
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on RSV-avohoito MA-LRI vain kaudella 2.
Aikaikkuna: Päivät 0-150
|
RSV-poliklinikka MA-LRI määriteltiin avohoidossa tapahtuvaksi lääketieteellisesti hoidettavaksi tapahtumaksi, jonka päätutkija oli määritellyt alempien hengitysteiden sairaudeksi ja jonka positiivinen reaaliaikainen RT-PCR RSV-diagnostiikkatesti suoritettiin keskuslaboratoriossa.
|
Päivät 0-150
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilta havaittiin anti-motavitsumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Päivät 0-150
|
ECLA-pohjainen menetelmä
|
Päivät 0-150
|
|
Motavitsumabin keskimääräinen alipitoisuus seerumissa ennen annosta 1
Aikaikkuna: Ennakkoannos 1
|
Motavitsumabin pienimmät seerumipitoisuudet (ug/ml) ennen annosta 1
|
Ennakkoannos 1
|
|
Motavitsumabin keskimääräinen seerumipitoisuus 30 päivää annoksen ottamisen jälkeen 1
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen jälkeen 1
|
Motavitsumabin pienimmät seerumipitoisuudet (ug/ml) 30 päivää annoksen 1 jälkeen
|
30 päivää annoksen jälkeen 1
|
|
Motavitsumabin keskimääräinen seerumipitoisuus 30 päivää annoksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen jälkeen 2
|
Motavitsumabin pienimmät seerumipitoisuudet (ug/ml) 30 päivää annoksen 2 jälkeen
|
30 päivää annoksen jälkeen 2
|
|
Motavitsumabin keskimääräinen seerumipitoisuus 30 päivää annoksen jälkeen 3
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen jälkeen 3
|
Motavitsumabin pienimmät seerumipitoisuudet (ug/ml) 30 päivää annoksen jälkeen 3
|
30 päivää annoksen jälkeen 3
|
|
Motavitsumabin keskimääräinen seerumipitoisuus 30 päivää annoksen ottamisen jälkeen 4
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen jälkeen 4
|
Motavitsumabin pienimmät seerumipitoisuudet (ug/ml) 30 päivää annoksen jälkeen 4
|
30 päivää annoksen jälkeen 4
|
|
Motavitsumabin keskimääräiset seerumipitoisuudet potilailla, joille tehtiin sydänleikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa
Aikaikkuna: Päivät 0-150
|
Koehenkilöiltä, joille tehtiin sydänleikkaus kardiopulmonaarisen ohituksen kanssa tutkimuspäivän 150 aikana, piti ottaa verinäyte tutkimuslääkepitoisuuksien määrittämiseksi ennen kuin he saivat toisen annoksen tutkimuslääkettä välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
Päivät 0-150
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pamela Griffin, 301-398-0000, MedImmune LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MI-CP124-S2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .