En studie för att utvärdera MEDI-524 hos barn med hemodynamiskt signifikant medfödd hjärtsjukdom
14 februari 2012 uppdaterad av: MedImmune LLC
En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och immunogeniciteten hos MEDI-524, en humaniserad monoklonal antikropp med förstärkt styrka mot respiratoriskt syncytialvirus (RSV), hos barn med hemodynamiskt signifikant medfödd hjärtsjukdom
Det primära målet var att beskriva prövningsproduktens säkerhet när den ges varje månad för att förhindra allvarlig luftvägsinfektion hos barn med betydande hjärtsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet var att beskriva säkerheten och tolerabiliteten för motavizumab när det ges månadsvis som profylax mot allvarlig RSV-infektion hos barn med hemodynamiskt signifikant medfödd hjärtsjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1236
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2020
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - Koningin Paola Kinderziekenhuis
-
Brussel,, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
Brussells, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Belgien, 1020
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
-
Edegem,, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgien
- UZ Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgien, 4000
- CHR de la Citadelle
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien
- University Multifunctional Hospital for Active Treatment
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment "St.Georgi"
-
Plovdiv, Bulgarien
- Multifunctional Hospital for Active Treatment - Pleven
-
Rousse, Bulgarien
- Regional Dispensary for Pulmonary Diseases with Inpatient sector-Rousse
-
Sofia, Bulgarien
- Specialized Hospital for Active Treatment of Cardio-vascular Diseases
-
Sofia, Bulgarien
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pediatric Diseases
-
Stara Zagora, Bulgarien
- University Multifunctional Hospital for Active Treatment
-
Varna, Bulgarien
- Multifunctional Hospital for Active Treatment - Pleven
-
-
-
-
-
Århus N, Danmark, DK-8200
- Skejby Sygehus
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Groupe Hospitalier Pelligrin
-
Dijon, Frankrike, 21034
- CHRU Dijon-Complex du Bocage
-
Le Plessis Robinson, Frankrike, 93250
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hospital de la Conception
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hospital Robert Debre
-
Reims, Frankrike, 51092
- American Memorial Hospital
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Hospital de Hautepierre
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
- Hospitaux de Brabois
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Arkansas Pediatric Clinic
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Children's Hospital and Health Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8064
- Yale New Haven Children's Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Nemours Children's Clinic Biomedical Research Department
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- James Whitcomb Riley Hospital For Children
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Children's Hospital Boston
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Suny At Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7220
- Univ. of North Carolina
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Children's Hospital of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
- Children's Cardiology Associates PLLC
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Holon, Israel, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- University of Alberta
-
Montreal, Kanada
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Kanada
- Saint Justine Hospital
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Saskatoon SK, Kanada
- Saskatchewan Drug Research Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Children's and Women's Hospital of BC, Room #1R11
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Achrafieh- Beirut, Libanon
- St George University Hospital
-
Beirut, Libanon
- Hotel Dieu de France
-
Beirut, Libanon, 113-6044
- American University of Beirut Medical Center
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Samodzielny Publiczny Szpital Akademii Medycznej
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Wojewodzki Szpital im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Bydgoszcz, Polen, 85-667
- Wojewodzki Szpital Dzieciecy W Bydgoszczy
-
Lodz, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Lubin, Polen, 20-093
- Dzieciecy Szpital Kliniczny im. Prof. Antoniego Gebal Poliklinika
-
Poznan, Polen, 60-535
- Ginekologiczno-Poloznicy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
-
Poznan, Polen, 60-572
- Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Jonschera
-
Szczecin, Polen, 71-252
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. Tadeusza Sokolowskiego Pomorskiej AM w Szczecinie
-
Warszawa, Polen, 04-736
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
-
-
-
-
-
Kazan, Ryska Federationen
- Kazan State Medical University
-
Krasnodar, Ryska Federationen, 350086
- Kuban State Medical Academy
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
- Meshalkin Research Institue of Blood circulation
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 193312
- City Outpatient Clinic #113
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194100
- Saint Petersburg State Pediatric Medical Academy
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 198205
- St. Petersburg City Children's Hospital #1
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634012
- Research Cardiology Institute of Tomsk Scientific Center
-
Tyumen, Ryska Federationen, 625000
- St. Petersburg Pediatric city hospital
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanien, 48903
- Hospital De Cruces
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
El Palmar, Spanien, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Esplugas de Llobregat, Spanien, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Girona, Spanien, 17007
- Hospital Josep Trueta
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Jaen, Spanien, 23007
- Hospital Materno Infantil de Jaén
-
Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
- Hospital de Jerez
-
La Coruña, Spanien, 15006
- Hospital Juan Canalejo
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital La Paz
-
Málaga, Spanien, 29011
- Hospital Materno Infantil
-
San Sebastian, Spanien, 20014
- Hospital Donostia
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Infantil Universitario Virgen del Rocío
-
Vigo, Spanien, 36204
- Hospital Xeral de Vigo
-
Zaragoza, Spanien, 5009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT 12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Gillingham, Storbritannien, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Storbritannien, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Storbritannien, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, SE-41685
- Jan Sunnegardh's- Private Practice
-
Lund, Sverige
- Universitetssjukhuset i Lund
-
Stockholm, Sverige, SE-17176
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Sverige, 95 NVB
- Akademiska sjukhuset i Uppsala
-
Uppsala, Sverige, 95 NVB
- Universitetssjukhuset i Lund
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Most, Tjeckien, 434 64
- Nemocnice Most, prispevkova organizace
-
Plzen - Lochotin, Tjeckien, 304 60
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Praha 2, Tjeckien, 128 51
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 4, Tjeckien, 147 00
- Ustav pro peci o matku a dite
-
Praha 5, Tjeckien, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha 8, Tjeckien, 180 81
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Friedrich-Alexander-Universiät Erlangen Nürnberg
-
Hanover, Tyskland, 36023
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Mainz, Tyskland, 55105
- Johannes Gutenberg-Universität
-
München, Tyskland, 81377
- LMU Klinikum der Universität
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- Klinikum Oldenburg
-
Rostock, Tyskland, 18055
- Universitätsklinik Rostock
-
Rostock, Tyskland, 26133
- Universitätsklinik Rostock
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, H-1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungern, H-1096
- Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet, Gyermeksziv Kozpont
-
Debrecen, Ungern, H-4012
- Debreceni Egyetem OEC
-
Gyor, Ungern, 9023
- Petz Aladar Megyei Korhaz
-
Miskolc, Ungern, H-3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Nyiregyhaza, Ungern, H-4400
- Josa Andras Korhaz
-
Pecs, Ungern, H-7623
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szeged, Ungern, H-6720
- Szegedi Tudomanyegyetem AOK, Gyermekgyogyaszati Klinika
-
Veszprem, Ungern, H-8200
- Veszprém Megyei Önkormányzat - Csolnoky Ferenc Kórház
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
-
Linz, Österrike, 4020
- Allgemeines Krankenhaus Linz
-
Wein, Österrike
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 24 månaders ålder eller yngre vid randomisering (barn måste ha randomiserats på eller före sin 24-månaders födelsedag)
- Dokumenterad, hemodynamiskt signifikant CHD
- Opererad eller delvis korrigerad CHD
- Skriftligt informerat samtycke erhållits från patientens förälder/vårdnadshavare Obs: Följande barn var inte berättigade: barn med okomplicerade små förmaks- eller kammarseptumdefekter eller patenterad ductus arteriosus, barn med aortastenos, pulmonal stenos eller koarktation enbart av aortan. Barn med acyanotiska hjärtskador måste ha pulmonell hypertoni [≥ 40 mmHg uppmätt tryck i lungartären (PA)] eller behov av daglig medicinering för att hantera CHD.
Exklusions kriterier:
- Instabilt hjärt- eller andningsstatus, inklusive hjärtdefekter så allvarliga att överlevnad inte förväntades eller för vilka hjärttransplantation planerades eller förväntades
- Sjukhusinläggning, om inte utskrivning förväntades inom 21 dagar
- Förväntad hjärtoperation inom två veckor efter randomisering
- Krav på mekanisk ventilation, extrakorporeal membransyresättning, kontinuerligt positivt luftvägstryck eller annat mekaniskt andnings- eller hjärtstöd
- Associerade icke-hjärtavvikelser eller funktionsstörningar i slutorganen som resulterar i en förväntad överlevnad på mindre än sex månader eller instabila avvikelser i slutorganens funktion
- Akut luftvägssjukdom eller annan akut infektion eller sjukdom Obs! Barn med luftvägssymtom måste ha haft ett negativt RSV-test före randomisering
- Kroniska anfall eller utvecklande eller instabil neurologisk störning
- Känd immunbrist
- Mamma med HIV-infektion (såvida inte barnet hade bevisats vara inte infekterat)
- Känd allergi mot Ig-produkter
- Mottagande av eventuell polyklonal antikropp (till exempel Hepatit B IG, IVIG, VZIG) inom 3 månader före randomisering
- Mottagande av palivizumab (Synagis®) inom 3 månader före randomisering
- Användning av undersökningsmedel under de senaste tre månaderna (andra än undersökningsmedel som vanligtvis används under hjärtkirurgi eller den omedelbara postoperativa perioden, t.ex. kväveoxid)
- Aktuellt deltagande i andra undersökningsprotokoll för läkemedel eller biologiska agens
- Tidigare deltagande i MI-CP124 (säsong 1)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motavizumab
Motavizumab administrerades som en intramuskulär injektion med 15 mg/kg var 30:e dag under RSV-säsongen i maximalt 5 schemalagda doser.
Dessutom skulle barn som genomgick hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass genom studiedag 150 få en protokollspecificerad ersättningsdos av studieläkemedlet omedelbart efter operationen när läkaren bedömde att de var medicinskt stabila för en IM-injektion.
|
15 mg/kg im administrerat med månadsintervaller
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Pailvizumab
Palivizumab administrerades som en intramuskulär injektion med 15 mg/kg var 30:e dag under RSV-säsongen i maximalt 5 schemalagda doser.
Dessutom skulle barn som genomgick hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass genom studiedag 150 få en protokollspecificerad ersättningsdos av studieläkemedlet omedelbart efter operationen när läkaren bedömde att de var medicinskt stabila för en IM-injektion.
|
15 mg/kg im administrerat med månadsintervaller
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som rapporterar negativa händelser under studiedag 150
Tidsram: Dagar 0-150
|
Biverkningar sammanfattades efter systemorganklass (SOC) och föredragen term (med MedDRA version 11.1) totalt sett.
|
Dagar 0-150
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar allvarliga negativa händelser under studiedag 150
Tidsram: Dagar 0-150
|
Allvarliga biverkningar var de som ledde till döden; var livshotande; resulterade i patientens sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterade i bestående eller betydande funktionshinder eller oförmåga; eller var en viktig medicinsk händelse som kanske inte resulterade i döden, hotade livet eller krävde sjukhusvistelse och som, baserat på lämplig medicinsk bedömning, kan ha äventyrat patienten och kan ha krävt medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra ett av de resultat som anges ovan .
|
Dagar 0-150
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar laboratoriebiverkningar
Tidsram: Dagar 0-150
|
Dagar 0-150
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet patienter inlagda på sjukhus för RSV-infektion.
Tidsram: Dagar 0-150
|
En RSV-sjukhusinläggning definierades som något av följande: 1) Hjärt-/respiratorisk sjukhusvistelse med ett positivt realtids-RT-PCR RSV-diagnostiskt test utfört på ett centrallaboratorium, eller 2) Nyuppkomst av symtom i de nedre luftvägarna med ett objektivt mått på försämrad andningsstatus hos en redan inlagd patient med ett positivt realtidsdiagnostiskt RT-PCR RSV-test utfört på ett centrallaboratorium (nosokomiell RSV-sjukhusinläggning), eller 3) Dödsfall som har visat sig vara orsakat av RSV (baserat på virologiska bevis och antingen klinisk historia eller obduktion).
|
Dagar 0-150
|
|
Antalet försökspersoner med RSV poliklinisk MA-LRI endast för säsong 2.
Tidsram: Dagar 0-150
|
En MA-LRI för poliklinisk RSV definierades som en poliklinisk medicinskt besökt händelse som av huvudforskaren utsetts som en sjukdom i nedre luftvägarna med ett positivt realtidsdiagnostiskt RT-PCR RSV-test utfört på ett centralt laboratorium.
|
Dagar 0-150
|
|
Antal försökspersoner som hade upptäckta anti-motavizumab-antikroppar
Tidsram: Dagar 0-150
|
ECLA-baserad metod
|
Dagar 0-150
|
|
Genomsnittlig dalkoncentration i serum av Motavizumab vid före dos 1
Tidsram: Fördos 1
|
Lägsta serumkoncentrationer (ug/ml) av motavizumab vid före dos 1
|
Fördos 1
|
|
Genomsnittlig dalkoncentration i serum av Motavizumab 30 dagar efter dosering 1
Tidsram: 30 dagar efter dosering 1
|
Lägsta serumkoncentrationer (ug/ml) av motavizumab 30 dagar efter dos 1
|
30 dagar efter dosering 1
|
|
Genomsnittlig dalkoncentration i serum av Motavizumab 30 dagar efter dos 2
Tidsram: 30 dagar efter dosering 2
|
Lägsta serumkoncentrationer (ug/ml) av motavizumab 30 dagar efter dos 2
|
30 dagar efter dosering 2
|
|
Genomsnittlig dalkoncentration i serum av Motavizumab 30 dagar efter dosering 3
Tidsram: 30 dagar efter dosering 3
|
Lägsta serumkoncentrationer (ug/ml) av motavizumab 30 dagar efter dos 3
|
30 dagar efter dosering 3
|
|
Genomsnittlig dalkoncentration i serum av Motavizumab 30 dagar efter dosering 4
Tidsram: 30 dagar efter dosering 4
|
Lägsta serumkoncentrationer (ug/ml) av motavizumab 30 dagar efter dosering 4
|
30 dagar efter dosering 4
|
|
Genomsnittlig dalkoncentration av motavizumab i serum hos patienter som genomgick hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass
Tidsram: Dagar 0-150
|
Försökspersoner som genomgick hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass genom studiedag 150 skulle få ett blodprov taget för bestämning av studieläkemedelskoncentrationer innan de fick en annan dos av studieläkemedlet omedelbart efter operationen.
|
Dagar 0-150
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pamela Griffin, 301-398-0000, MedImmune LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
3 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MI-CP124-S2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .