Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení MEDI-524 u dětí s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční chorobou

14. února 2012 aktualizováno: MedImmune LLC

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity MEDI-524, humanizované monoklonální protilátky se zvýšenou potencí proti respiračnímu syncyciálnímu viru (RSV), u dětí s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční chorobou

Primárním cílem bylo popsat bezpečnost hodnoceného přípravku při podávání měsíčně k prevenci závažných respiračních infekcí u dětí s významným srdečním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem bylo popsat bezpečnost a snášenlivost motavizumabu při podávání jednou měsíčně jako profylaxi proti závažné infekci RSV u dětí s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční vadou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1236

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - Koningin Paola Kinderziekenhuis
      • Brussel,, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussells, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Bruxelles, Belgie, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem,, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgie
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHR de la Citadelle
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • University Multifunctional Hospital for Active Treatment
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment "St.Georgi"
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Multifunctional Hospital for Active Treatment - Pleven
      • Rousse, Bulharsko
        • Regional Dispensary for Pulmonary Diseases with Inpatient sector-Rousse
      • Sofia, Bulharsko
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Cardio-vascular Diseases
      • Sofia, Bulharsko
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pediatric Diseases
      • Stara Zagora, Bulharsko
        • University Multifunctional Hospital for Active Treatment
      • Varna, Bulharsko
        • Multifunctional Hospital for Active Treatment - Pleven
  • Dánsko
      • Århus N, Dánsko, DK-8200
        • Skejby Sygehus
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Groupe Hospitalier Pelligrin
      • Dijon, Francie, 21034
        • CHRU Dijon-Complex du Bocage
      • Le Plessis Robinson, Francie, 93250
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hospital de la Conception
      • Paris, Francie, 75019
        • Hospital Robert Debre
      • Reims, Francie, 51092
        • American Memorial Hospital
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Hospital de Hautepierre
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
        • Hospitaux de Brabois
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Izrael, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • University of Alberta
      • Montreal, Kanada
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Kanada
        • Saint Justine Hospital
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Saskatoon SK, Kanada
        • Saskatchewan Drug Research Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Hospital of BC, Room #1R11
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Libanon
      • Achrafieh- Beirut, Libanon
        • St George University Hospital
      • Beirut, Libanon
        • Hotel Dieu de France
      • Beirut, Libanon, 113-6044
        • American University of Beirut Medical Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, H-1096
        • Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet, Gyermeksziv Kozpont
      • Debrecen, Maďarsko, H-4012
        • Debreceni Egyetem OEC
      • Gyor, Maďarsko, 9023
        • Petz Aladar Megyei Korhaz
      • Miskolc, Maďarsko, H-3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, H-4400
        • Josa Andras Korhaz
      • Pecs, Maďarsko, H-7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Maďarsko, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem AOK, Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Veszprem, Maďarsko, H-8200
        • Veszprém Megyei Önkormányzat - Csolnoky Ferenc Kórház
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Friedrich-Alexander-Universiät Erlangen Nürnberg
      • Hanover, Německo, 36023
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Mainz, Německo, 55105
        • Johannes Gutenberg-Universität
      • München, Německo, 81377
        • LMU Klinikum der Universität
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Rostock, Německo, 18055
        • Universitätsklinik Rostock
      • Rostock, Německo, 26133
        • Universitätsklinik Rostock
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Samodzielny Publiczny Szpital Akademii Medycznej
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Wojewodzki Szpital im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-667
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy W Bydgoszczy
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lubin, Polsko, 20-093
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny im. Prof. Antoniego Gebal Poliklinika
      • Poznan, Polsko, 60-535
        • Ginekologiczno-Poloznicy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
      • Poznan, Polsko, 60-572
        • Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Jonschera
      • Szczecin, Polsko, 71-252
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. Tadeusza Sokolowskiego Pomorskiej AM w Szczecinie
      • Warszawa, Polsko, 04-736
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus Linz
      • Wein, Rakousko
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
        • Kazan State Medical University
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350086
        • Kuban State Medical Academy
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • Meshalkin Research Institue of Blood circulation
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 193312
        • City Outpatient Clinic #113
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical Academy
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198205
        • St. Petersburg City Children's Hospital #1
      • Tomsk, Ruská Federace, 634012
        • Research Cardiology Institute of Tomsk Scientific Center
      • Tyumen, Ruská Federace, 625000
        • St. Petersburg Pediatric city hospital
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT 12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
      • Bristol, Spojené království, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Gillingham, Spojené království, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Children's Hospital and Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8064
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Nemours Children's Clinic Biomedical Research Department
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • James Whitcomb Riley Hospital For Children
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Suny At Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7220
        • Univ. of North Carolina
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Children's Hospital of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Children's Cardiology Associates PLLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Most, Česká republika, 434 64
        • Nemocnice Most, prispevkova organizace
      • Plzen - Lochotin, Česká republika, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen
      • Praha 2, Česká republika, 128 51
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Česká republika, 147 00
        • Ustav pro peci o matku a dite
      • Praha 5, Česká republika, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 8, Česká republika, 180 81
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
  • Španělsko
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • El Palmar, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Esplugas de Llobregat, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Josep Trueta
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Jaen, Španělsko, 23007
        • Hospital Materno Infantil de Jaén
      • Jerez de la Frontera, Španělsko, 11407
        • Hospital de Jerez
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital La Paz
      • Málaga, Španělsko, 29011
        • Hospital Materno Infantil
      • San Sebastian, Španělsko, 20014
        • Hospital Donostia
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Infantil Universitario Virgen del Rocío
      • Vigo, Španělsko, 36204
        • Hospital Xeral de Vigo
      • Zaragoza, Španělsko, 5009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, SE-41685
        • Jan Sunnegardh's- Private Practice
      • Lund, Švédsko
        • Universitetssjukhuset i Lund
      • Stockholm, Švédsko, SE-17176
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Švédsko, 95 NVB
        • Akademiska Sjukhuset i Uppsala
      • Uppsala, Švédsko, 95 NVB
        • Universitetssjukhuset i Lund

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 24 měsíců nebo mladší při randomizaci (dítě muselo být randomizováno v den svých 24měsíčních narozenin nebo před nimi)
  • Dokumentovaná, hemodynamicky významná ICHS
  • Neoperované nebo částečně korigované ICHS
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů/zákonných zástupců pacienta Poznámka: Následující děti nebyly způsobilé: děti s nekomplikovanými malými defekty síňového nebo komorového septa nebo otevřeným ductus arteriosus, děti s aortální stenózou, pulmonální stenózou nebo koarktací samotné aorty. Děti s acyanotickými srdečními lézemi musí mít plicní hypertenzi [≥ 40 mmHg naměřený tlak v plicní tepně (PA)] nebo potřebu denní medikace ke zvládnutí ICHS.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní stav srdce nebo dýchání, včetně srdečních defektů tak závažných, že se neočekávalo přežití nebo pro které byla plánována nebo předpokládaná transplantace srdce
  • Hospitalizace, pokud nebylo propuštění očekáváno do 21 dnů
  • Předpokládaná kardiochirurgická operace do dvou týdnů od randomizace
  • Požadavek na mechanickou ventilaci, mimotělní membránovou oxygenaci, nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách nebo jinou mechanickou respirační nebo srdeční podporu
  • Přidružené nekardiální anomálie nebo dysfunkce koncových orgánů vedoucí k očekávanému přežití kratšímu než šest měsíců nebo nestabilní abnormality funkce koncových orgánů
  • Akutní respirační onemocnění nebo jiná akutní infekce nebo onemocnění Poznámka: Děti s jakýmikoli respiračními příznaky musí mít před randomizací negativní test RSV
  • Chronické záchvaty nebo vyvíjející se nebo nestabilní neurologická porucha
  • Známá imunodeficience
  • Matka s infekcí HIV (pokud nebylo prokázáno, že dítě není infikováno)
  • Známá alergie na Ig produkty
  • Příjem jakékoli polyklonální protilátky (například hepatitida B IG, IVIG, VZIG) během 3 měsíců před randomizací
  • Příjem palivizumabu (Synagis®) během 3 měsíců před randomizací
  • Použití vyšetřovaných látek během posledních tří měsíců (jiných než vyšetřovaných látek běžně používaných během srdečních operací nebo bezprostředně po operaci, např. oxid dusnatý)
  • Současná účast na dalších vyšetřovacích protokolech léčiv nebo biologických látek
  • Předchozí účast na MI-CP124 (sezóna 1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Motavizumab
Motavizumab byl podáván jako intramuskulární injekce v dávce 15 mg/kg každých 30 dní během sezóny RSV v maximálně 5 plánovaných dávkách. Navíc děti, které podstoupily srdeční operaci s kardiopulmonálním bypassem do 150. dne studie, měly dostat protokolem specifikovanou náhradní dávku studovaného léčiva bezprostředně po operaci, když lékař rozhodl, že jsou lékařsky stabilní pro IM injekci.
Biologický: Motavizumab
15 mg/kg im podávaných v měsíčních intervalech
Ostatní jména:
  • Medi-524
Aktivní komparátor: Pailvizumab
Palivizumab byl podáván jako intramuskulární injekce v dávce 15 mg/kg každých 30 dní během sezóny RSV v maximálně 5 plánovaných dávkách. Navíc děti, které podstoupily srdeční operaci s kardiopulmonálním bypassem do 150. dne studie, měly dostat protokolem specifikovanou náhradní dávku studovaného léčiva bezprostředně po operaci, když lékař rozhodl, že jsou lékařsky stabilní pro IM injekci.
Biologický: Palivizumab
15 mg/kg im podávaných v měsíčních intervalech
Ostatní jména:
  • Synagis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících nežádoucí příhody během dne studie 150
Časové okno: Dny 0-150
Nežádoucí účinky byly shrnuty podle tříd orgánových systémů (SOC) a preferovaného termínu (s použitím MedDRA verze 11.1) celkově.
Dny 0-150
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody během dne studie 150
Časové okno: Dny 0-150
Závažné nežádoucí příhody byly ty, které vedly k úmrtí; byli život ohrožující; vedlo k hospitalizaci subjektu nebo k prodloužení stávající hospitalizace; vedly k trvalému nebo významnému postižení nebo neschopnosti; nebo se jednalo o důležitou zdravotní událost, která nemusela mít za následek smrt, ohrožení života nebo vyžadovala hospitalizaci a která na základě příslušného lékařského úsudku mohla ohrozit subjekt a mohla vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jednomu z výše uvedených výsledků .
Dny 0-150
Počet subjektů hlásících laboratorní nežádoucí příhody
Časové okno: Dny 0-150
Dny 0-150

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů hospitalizovaných pro infekci RSV.
Časové okno: Dny 0-150
Hospitalizace RSV byla definována jako jedna z následujících: 1) kardiální/respirační hospitalizace s pozitivním RT-PCR RSV diagnostickým testem v reálném čase provedeným v centrální laboratoři nebo 2) nový nástup příznaků dolních cest dýchacích s objektivním měřením zhoršení respiračního stavu u již hospitalizovaného subjektu s pozitivním RT-PCR diagnostickým testem RSV v reálném čase provedeným v centrální laboratoři (nozokomiální hospitalizace RSV), nebo 3) smrt prokázaná jako způsobená RSV (na základě virologických důkazů a buď klinické anamnézy nebo pitva).
Dny 0-150
Počet subjektů s RSV ambulantním MA-LRI pouze pro sezónu 2.
Časové okno: Dny 0-150
RSV ambulantní MA-LRI byla definována jako ambulantní lékařsky navštěvovaná událost označená hlavním zkoušejícím jako onemocnění dolních cest dýchacích s pozitivním RT-PCR RSV diagnostickým testem v reálném čase provedeným v centrální laboratoři.
Dny 0-150
Počet subjektů, u kterých byly zjištěny protilátky proti motavizumab
Časové okno: Dny 0-150
Metoda založená na ECLA
Dny 0-150
Střední minimální sérová koncentrace motavizumabu před dávkou 1
Časové okno: Před podáním dávky 1
Minimální sérové ​​koncentrace (ug/ml) motavizumabu před dávkou 1
Před podáním dávky 1
Střední minimální sérová koncentrace motavizumabu 30 dní po dávce 1
Časové okno: 30 dní po dávce 1
Minimální sérové ​​koncentrace (ug/ml) motavizumabu 30 dní po dávce 1
30 dní po dávce 1
Střední minimální sérová koncentrace motavizumabu 30 dní po dávce 2
Časové okno: 30 dní po dávce 2
Minimální sérové ​​koncentrace (ug/ml) motavizumabu 30 dní po dávce 2
30 dní po dávce 2
Střední minimální sérová koncentrace motavizumabu 30 dní po dávce 3
Časové okno: 30 dní po dávce 3
Minimální sérové ​​koncentrace (ug/ml) motavizumabu 30 dní po dávce 3
30 dní po dávce 3
Střední minimální sérová koncentrace motavizumabu 30 dní po dávce 4
Časové okno: 30 dní po dávce 4
Minimální sérové ​​koncentrace (ug/ml) motavizumabu 30 dní po dávce 4
30 dní po dávce 4
Průměrné minimální sérové ​​koncentrace motavizumabu u pacientů, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem
Časové okno: Dny 0-150
Subjektům, které podstoupily srdeční operaci s kardiopulmonálním bypassem během 150. dne studie, byl odebrán vzorek krve pro stanovení koncentrací studovaného léčiva před přijetím další dávky studovaného léčiva bezprostředně po operaci.
Dny 0-150

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pamela Griffin, 301-398-0000, MedImmune LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MI-CP124-S2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na Motavizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit