Um estudo para avaliar o MEDI-524 em crianças com doença cardíaca congênita hemodinamicamente significativa
14 de fevereiro de 2012 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade do MEDI-524, um anticorpo monoclonal humanizado de potência aprimorada contra o vírus sincicial respiratório (VSR), em crianças com doença cardíaca congênita hemodinamicamente significativa
O objetivo principal era descrever a segurança do produto experimental quando administrado mensalmente para prevenir infecções respiratórias graves em crianças com doença cardíaca significativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário foi descrever a segurança e a tolerabilidade do motavizumab quando administrado mensalmente como profilaxia contra infecção grave por VSR em crianças com cardiopatia congênita hemodinamicamente significativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1236
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Friedrich-Alexander-Universiät Erlangen Nürnberg
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Hanover, Alemanha, 36023
- Medizinische Hochschule Hannover
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Mainz, Alemanha, 55105
- Johannes Gutenberg-Universität
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München, Alemanha, 81377
- LMU Klinikum der Universität
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Oldenburg, Alemanha, 26133
- Klinikum Oldenburg
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Rostock, Alemanha, 18055
- Universitätsklinik Rostock
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Rostock, Alemanha, 26133
- Universitätsklinik Rostock
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Pleven, Bulgária
- University Multifunctional Hospital for Active Treatment
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment "St.Georgi"
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Plovdiv, Bulgária
- Multifunctional Hospital for Active Treatment - Pleven
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Rousse, Bulgária
- Regional Dispensary for Pulmonary Diseases with Inpatient sector-Rousse
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Sofia, Bulgária
- Specialized Hospital for Active Treatment of Cardio-vascular Diseases
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Sofia, Bulgária
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pediatric Diseases
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Stara Zagora, Bulgária
- University Multifunctional Hospital for Active Treatment
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Varna, Bulgária
- Multifunctional Hospital for Active Treatment - Pleven
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - Koningin Paola Kinderziekenhuis
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Brussel,, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Brussells, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Bruxelles, Bélgica, 1020
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Edegem,, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Gent, Bélgica
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- CHR de la Citadelle
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Edmonton, Canadá
- University of Alberta
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Montreal, Canadá
- Montreal Children's Hospital
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Montreal, Canadá
- Saint Justine Hospital
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Ottawa, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Saskatoon SK, Canadá
- Saskatchewan Drug Research Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Children's and Women's Hospital of BC, Room #1R11
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Århus N, Dinamarca, DK-8200
- Skejby Sygehus
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Barakaldo, Espanha, 48903
- Hospital de Cruces
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Reina Sofia
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El Palmar, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Esplugas de Llobregat, Espanha, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu
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Girona, Espanha, 17007
- Hospital Josep Trueta
-
Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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Jaen, Espanha, 23007
- Hospital Materno Infantil de Jaén
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Jerez de la Frontera, Espanha, 11407
- Hospital de Jerez
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La Coruña, Espanha, 15006
- Hospital Juan Canalejo
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Madrid, Espanha, 28009
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital La Paz
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Málaga, Espanha, 29011
- Hospital Materno Infantil
-
San Sebastian, Espanha, 20014
- Hospital Donostia
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Infantil Universitario Virgen del Rocío
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Vigo, Espanha, 36204
- Hospital Xeral de Vigo
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Zaragoza, Espanha, 5009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Pediatric Clinic
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Miller Children's Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Children's Hospital and Health Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8064
- Yale New Haven Children's Hospital
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Nemours Children's Clinic Biomedical Research Department
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- James Whitcomb Riley Hospital For Children
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Suny At Stony Brook University Medical Center
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7220
- Univ. of North Carolina
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Children's Hospital of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Children's Cardiology Associates PLLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Kazan, Federação Russa
- Kazan State Medical University
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Krasnodar, Federação Russa, 350086
- Kuban State Medical Academy
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Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- Meshalkin Research Institue of Blood circulation
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St. Petersburg, Federação Russa, 193312
- City Outpatient Clinic #113
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194100
- Saint Petersburg State Pediatric Medical Academy
-
St. Petersburg, Federação Russa, 198205
- St. Petersburg City Children's Hospital #1
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Tomsk, Federação Russa, 634012
- Research Cardiology Institute of Tomsk Scientific Center
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Tyumen, Federação Russa, 625000
- St. Petersburg Pediatric city hospital
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Bordeaux, França, 33076
- Groupe Hospitalier Pelligrin
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Dijon, França, 21034
- CHRU Dijon-Complex du Bocage
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Le Plessis Robinson, França, 93250
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Marseille, França, 13385
- Hospital de la Conception
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Paris, França, 75019
- Hospital Robert Debre
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Reims, França, 51092
- American Memorial Hospital
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Strasbourg, França, 67098
- Hospital de Hautepierre
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Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
- Hospitaux de Brabois
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Budapest, Hungria, H-1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungria, H-1096
- Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet, Gyermeksziv Kozpont
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Debrecen, Hungria, H-4012
- Debreceni Egyetem OEC
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Gyor, Hungria, 9023
- Petz Aladar Megyei Korhaz
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Miskolc, Hungria, H-3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Nyiregyhaza, Hungria, H-4400
- Josa Andras Korhaz
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Pecs, Hungria, H-7623
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Szeged, Hungria, H-6720
- Szegedi Tudomanyegyetem AOK, Gyermekgyogyaszati Klinika
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Veszprem, Hungria, H-8200
- Veszprém Megyei Önkormányzat - Csolnoky Ferenc Kórház
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Holon, Israel, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Ramat-Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Achrafieh- Beirut, Líbano
- St George University Hospital
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Beirut, Líbano
- Hotel Dieu de France
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Beirut, Líbano, 113-6044
- American University of Beirut Medical center
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Bialystok, Polônia, 15-276
- Samodzielny Publiczny Szpital Akademii Medycznej
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Wojewodzki Szpital im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Bydgoszcz, Polônia, 85-667
- Wojewodzki Szpital Dzieciecy W Bydgoszczy
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Lodz, Polônia, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Lubin, Polônia, 20-093
- Dzieciecy Szpital Kliniczny im. Prof. Antoniego Gebal Poliklinika
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Poznan, Polônia, 60-535
- Ginekologiczno-Poloznicy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
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Poznan, Polônia, 60-572
- Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Jonschera
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Szczecin, Polônia, 71-252
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. Tadeusza Sokolowskiego Pomorskiej AM w Szczecinie
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Warszawa, Polônia, 04-736
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
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Belfast, Reino Unido, BT 12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Gillingham, Reino Unido, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Hradec Kralove, República Checa, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Most, República Checa, 434 64
- Nemocnice Most, prispevkova organizace
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Plzen - Lochotin, República Checa, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen
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Praha 2, República Checa, 128 51
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Praha 4, República Checa, 147 00
- Ustav pro peci o matku a dite
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Praha 5, República Checa, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Praha 8, República Checa, 180 81
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
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Göteborg, Suécia, SE-41685
- Jan Sunnegardh's- Private Practice
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Lund, Suécia
- Universitetssjukhuset i Lund
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Stockholm, Suécia, SE-17176
- Karolinska University Hospital
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Uppsala, Suécia, 95 NVB
- Akademiska sjukhuset i Uppsala
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Uppsala, Suécia, 95 NVB
- Universitetssjukhuset i Lund
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
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Linz, Áustria, 4020
- Allgemeines Krankenhaus Linz
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Wein, Áustria
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 24 meses de idade ou menos na randomização (a criança deve ter sido randomizada antes ou no aniversário de 24 meses)
- DCC documentada e hemodinamicamente significativa
- CHD não operada ou parcialmente corrigida
- Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s)/responsável(is) legal(is) do paciente Nota: As seguintes crianças não foram elegíveis: crianças com pequenos defeitos não complicados do septo atrial ou ventricular ou persistência do canal arterial, crianças com estenose aórtica, estenose pulmonar ou coarctação apenas da aorta. Crianças com lesões cardíacas acianóticas devem ter hipertensão pulmonar [pressão medida na artéria pulmonar (PA) ≥ 40 mmHg] ou necessidade de medicação diária para o manejo da DCC.
Critério de exclusão:
- Estado cardíaco ou respiratório instável, incluindo defeitos cardíacos tão graves que a sobrevivência não era esperada ou para os quais o transplante cardíaco foi planejado ou antecipado
- Hospitalização, a menos que a alta tenha sido antecipada em 21 dias
- Cirurgia cardíaca antecipada dentro de duas semanas após a randomização
- Necessidade de ventilação mecânica, oxigenação por membrana extracorpórea, pressão positiva contínua nas vias aéreas ou outro suporte mecânico respiratório ou cardíaco
- Anomalias não cardíacas associadas ou disfunção de órgão-alvo resultando em sobrevida antecipada de menos de seis meses ou anormalidades instáveis da função de órgão-alvo
- Doença respiratória aguda ou outra infecção ou doença aguda Observação: crianças com quaisquer sintomas respiratórios devem ter um teste de VSR negativo antes da randomização
- Convulsão crônica ou distúrbio neurológico em evolução ou instável
- imunodeficiência conhecida
- Mãe com infecção por HIV (a menos que a criança tenha sido comprovadamente não infectada)
- Alergia conhecida a produtos de Ig
- Recebimento de qualquer anticorpo policlonal (por exemplo, Hepatite B IG, IVIG, VZIG) dentro de 3 meses antes da randomização
- Recebimento de palivizumabe (Synagis®) dentro de 3 meses antes da randomização
- Uso de agentes em investigação nos últimos três meses (exceto agentes em investigação comumente usados durante cirurgia cardíaca ou no pós-operatório imediato, por exemplo, óxido nítrico)
- Participação atual em outros protocolos de investigação de drogas ou agentes biológicos
- Participação anterior em MI-CP124 (Temporada 1)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Motavizumabe
Motavizumabe foi administrado como uma injeção intramuscular a 15 mg/kg a cada 30 dias durante a temporada de RSV para um máximo de 5 doses programadas.
Além disso, as crianças que foram submetidas a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea até o dia 150 do estudo deveriam receber uma dose de substituição especificada pelo protocolo do medicamento do estudo imediatamente após a cirurgia quando determinado pelo médico como clinicamente estável para uma injeção IM.
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15 mg/kg IM administrados em intervalos mensais
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pailvizumabe
O palivizumabe foi administrado por injeção intramuscular a 15 mg/kg a cada 30 dias durante a estação do VSR em um máximo de 5 doses programadas.
Além disso, as crianças que foram submetidas a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea até o dia 150 do estudo deveriam receber uma dose de substituição especificada pelo protocolo do medicamento do estudo imediatamente após a cirurgia quando determinado pelo médico como clinicamente estável para uma injeção IM.
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15 mg/kg IM administrados em intervalos mensais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos que relataram eventos adversos até o dia de estudo 150
Prazo: Dias 0-150
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Os eventos adversos foram resumidos por classe de sistema de órgãos (SOC) e termo preferido (usando MedDRA versão 11.1) em geral.
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Dias 0-150
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Número de indivíduos que relataram eventos adversos graves até o dia de estudo 150
Prazo: Dias 0-150
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Eventos adversos graves foram aqueles que resultaram em óbito; estavam com risco de vida; resultou na hospitalização do sujeito ou prolongamento da hospitalização existente; resultou em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa; ou foi um evento médico importante que pode não ter resultado em morte, ameaça de vida ou hospitalização necessária e que, com base no julgamento médico apropriado, pode ter prejudicado o sujeito e pode ter exigido intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima .
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Dias 0-150
|
|
Número de Indivíduos Relatando Eventos Adversos Laboratoriais
Prazo: Dias 0-150
|
Dias 0-150
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de indivíduos hospitalizados por infecção por RSV.
Prazo: Dias 0-150
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Uma hospitalização por VSR foi definida como uma das seguintes: 1) Hospitalização cardíaca/respiratória com um teste de diagnóstico de RSV RT-PCR em tempo real positivo realizado em um laboratório central, ou 2) Novo início de sintomas do trato respiratório inferior com uma medida objetiva de agravamento do estado respiratório em um indivíduo já hospitalizado com um teste de diagnóstico de RSV RT-PCR em tempo real positivo realizado em um laboratório central (hospitalização nosocomial por RSV), ou 3) Morte demonstrada como sendo causada por RSV (com base em evidências virológicas e histórico clínico ou autópsia).
|
Dias 0-150
|
|
O número de indivíduos com RSV ambulatorial MA-LRI apenas para a 2ª temporada.
Prazo: Dias 0-150
|
Um paciente ambulatorial MA-LRI de RSV foi definido como um evento ambulatorial com atendimento médico designado pelo investigador principal como uma doença respiratória inferior com um teste de diagnóstico de RSV RT-PCR em tempo real positivo realizado em um laboratório central.
|
Dias 0-150
|
|
Número de indivíduos que tiveram anticorpos anti-motavizumabe detectados
Prazo: Dias 0-150
|
Método baseado na ECLA
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Dias 0-150
|
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Concentração sérica mínima média de Motavizumabe na pré-dose 1
Prazo: Pré-dose 1
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Concentrações séricas mínimas (ug/mL) de motavizumabe na pré-dose 1
|
Pré-dose 1
|
|
Concentração sérica mínima média de Motavizumabe 30 dias após a dose 1
Prazo: 30 dias após a dose 1
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Concentrações séricas mínimas (ug/mL) de motavizumabe 30 dias após a dose 1
|
30 dias após a dose 1
|
|
Concentração sérica mínima média de Motavizumabe 30 dias após a dose 2
Prazo: 30 dias após a dose 2
|
Concentrações séricas mínimas (ug/mL) de motavizumabe 30 dias após a dose 2
|
30 dias após a dose 2
|
|
Concentração sérica mínima média de Motavizumabe 30 dias após a dose 3
Prazo: 30 dias após a dose 3
|
Concentrações séricas mínimas (ug/mL) de motavizumabe 30 dias após a dose 3
|
30 dias após a dose 3
|
|
Concentração sérica mínima média de Motavizumabe 30 dias após a dose 4
Prazo: 30 dias após a dose 4
|
Concentrações séricas mínimas (ug/mL) de motavizumabe 30 dias após a dose 4
|
30 dias após a dose 4
|
|
Concentrações séricas mínimas médias de motavizumabe em indivíduos submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea
Prazo: Dias 0-150
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Indivíduos que foram submetidos a cirurgia cardíaca com bypass cardiopulmonar até o dia 150 do estudo deveriam ter uma amostra de sangue coletada para determinação das concentrações do fármaco do estudo antes de receber outra dose do fármaco do estudo imediatamente após a cirurgia.
|
Dias 0-150
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pamela Griffin, 301-398-0000, MedImmune LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MI-CP124-S2
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