Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere MEDI-524 hos barn med hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom

14. februar 2012 oppdatert av: MedImmune LLC

En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til MEDI-524, et humanisert monoklonalt antistoff mot respiratorisk syncytialvirus (RSV), hos barn med hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom

Hovedmålet var å beskrive sikkerheten til undersøkelsesproduktet når det ble gitt månedlig for å forhindre alvorlig luftveisinfeksjon hos barn med betydelig hjertesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet var å beskrive sikkerheten og toleransen til motavizumab når det gis månedlig som profylakse mot alvorlig RSV-infeksjon hos barn med hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1236

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - Koningin Paola Kinderziekenhuis
      • Brussel,, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussells, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem,, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR de la Citadelle
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • University Multifunctional Hospital for Active Treatment
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment "St.Georgi"
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Multifunctional Hospital for Active Treatment - Pleven
      • Rousse, Bulgaria
        • Regional Dispensary for Pulmonary Diseases with Inpatient sector-Rousse
      • Sofia, Bulgaria
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Cardio-vascular Diseases
      • Sofia, Bulgaria
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pediatric Diseases
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • University Multifunctional Hospital for Active Treatment
      • Varna, Bulgaria
        • Multifunctional Hospital for Active Treatment - Pleven
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • University of Alberta
      • Montreal, Canada
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Canada
        • Saint Justine Hospital
      • Ottawa, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Saskatoon SK, Canada
        • Saskatchewan Drug Research Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Hospital of BC, Room #1R11
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Danmark
      • Århus N, Danmark, DK-8200
        • Skejby Sygehus
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Kazan State Medical University
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350086
        • Kuban State Medical Academy
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
        • Meshalkin Research Institue of Blood circulation
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193312
        • City Outpatient Clinic #113
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical Academy
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198205
        • St. Petersburg City Children's Hospital #1
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634012
        • Research Cardiology Institute of Tomsk Scientific Center
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625000
        • St. Petersburg Pediatric city hospital
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Children's Hospital and Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8064
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Nemours Children's Clinic Biomedical Research Department
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • James Whitcomb Riley Hospital for Children
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Suny At Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7220
        • Univ. of North Carolina
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Children's Hospital of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Children's Cardiology Associates PLLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Groupe Hospitalier Pelligrin
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • CHRU Dijon-Complex du Bocage
      • Le Plessis Robinson, Frankrike, 93250
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hospital de la Conception
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hospital Robert Debre
      • Reims, Frankrike, 51092
        • American Memorial Hospital
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hospital de Hautepierre
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • Hospitaux de Brabois
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Libanon
      • Achrafieh- Beirut, Libanon
        • St George University Hospital
      • Beirut, Libanon
        • Hotel Dieu de France
      • Beirut, Libanon, 113-6044
        • American University of Beirut Medical Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Samodzielny Publiczny Szpital Akademii Medycznej
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Wojewodzki Szpital im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polen, 85-667
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy W Bydgoszczy
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lubin, Polen, 20-093
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny im. Prof. Antoniego Gebal Poliklinika
      • Poznan, Polen, 60-535
        • Ginekologiczno-Poloznicy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
      • Poznan, Polen, 60-572
        • Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Jonschera
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. Tadeusza Sokolowskiego Pomorskiej AM w Szczecinie
      • Warszawa, Polen, 04-736
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
  • Spania
      • Barakaldo, Spania, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebrón
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • El Palmar, Spania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Esplugas de Llobregat, Spania, 08950
        • Hospital Sant Joan De Deu
      • Girona, Spania, 17007
        • Hospital Josep Trueta
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Jaen, Spania, 23007
        • Hospital Materno Infantil de Jaén
      • Jerez de la Frontera, Spania, 11407
        • Hospital de Jerez
      • La Coruña, Spania, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital la Paz
      • Málaga, Spania, 29011
        • Hospital Materno Infantil
      • San Sebastian, Spania, 20014
        • Hospital Donostia
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Infantil Universitario Virgen del Rocío
      • Vigo, Spania, 36204
        • Hospital Xeral de Vigo
      • Zaragoza, Spania, 5009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT 12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Gillingham, Storbritannia, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-41685
        • Jan Sunnegardh's- Private Practice
      • Lund, Sverige
        • Universitetssjukhuset i Lund
      • Stockholm, Sverige, SE-17176
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Sverige, 95 NVB
        • Akademiska Sjukhuset i Uppsala
      • Uppsala, Sverige, 95 NVB
        • Universitetssjukhuset i Lund
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
        • Fakultní Nemocnice Hradec Králové
      • Most, Tsjekkisk Republikk, 434 64
        • Nemocnice Most, prispevkova organizace
      • Plzen - Lochotin, Tsjekkisk Republikk, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 128 51
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 4, Tsjekkisk Republikk, 147 00
        • Ustav pro peci o matku a dite
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 8, Tsjekkisk Republikk, 180 81
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Friedrich-Alexander-Universiät Erlangen Nürnberg
      • Hanover, Tyskland, 36023
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Mainz, Tyskland, 55105
        • Johannes Gutenberg-Universität
      • München, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum der Universität
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Rostock, Tyskland, 18055
        • Universitätsklinik Rostock
      • Rostock, Tyskland, 26133
        • Universitätsklinik Rostock
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, H-1096
        • Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet, Gyermeksziv Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, H-4012
        • Debreceni Egyetem OEC
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Petz Aladar Megyei Korhaz
      • Miskolc, Ungarn, H-3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, Ungarn, H-4400
        • Josa Andras Korhaz
      • Pecs, Ungarn, H-7623
        • Pécsi Tudományegyetem
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem AOK, Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Veszprem, Ungarn, H-8200
        • Veszprém Megyei Önkormányzat - Csolnoky Ferenc Kórház
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus Linz
      • Wein, Østerrike
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 24 måneder eller yngre ved randomisering (barn må ha blitt randomisert på eller før 24-måneders bursdag)
  • Dokumentert, hemodynamisk signifikant CHD
  • Uoperert eller delvis korrigert CHD
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasientens foreldre/verge Merk: Følgende barn var ikke kvalifisert: barn med ukompliserte små atrie- eller ventrikkelseptumdefekter eller patentert ductus arteriosus, barn med aortastenose, pulmonal stenose eller koarktasjon av aorta alene. Barn med acyanotiske hjertelesjoner må ha pulmonal hypertensjon [≥ 40 mmHg målt trykk i lungearterien (PA)] eller behov for daglig medisinering for å håndtere CHD.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil hjerte- eller respirasjonsstatus, inkludert hjertedefekter så alvorlige at overlevelse ikke var forventet eller som hjertetransplantasjon var planlagt eller forventet for
  • Sykehusinnleggelse, med mindre utskrivning var forventet innen 21 dager
  • Forventet hjerteoperasjon innen to uker etter randomisering
  • Krav til mekanisk ventilasjon, ekstrakorporeal membranoksygenering, kontinuerlig positivt luftveistrykk eller annen mekanisk respirasjons- eller hjertestøtte
  • Assosierte ikke-kardiale anomalier eller endeorgandysfunksjon som resulterer i forventet overlevelse på mindre enn seks måneder eller ustabile abnormiteter i endeorganfunksjonen
  • Akutt luftveissykdom, eller annen akutt infeksjon eller sykdom Merk: barn med luftveissymptomer må ha hatt en negativ RSV-test før randomisering
  • Kronisk anfall eller utviklende eller ustabil nevrologisk lidelse
  • Kjent immunsvikt
  • Mor med HIV-infeksjon (med mindre det er påvist at barnet ikke er smittet)
  • Kjent allergi mot Ig-produkter
  • Mottak av ethvert polyklonalt antistoff (for eksempel hepatitt B IG, IVIG, VZIG) innen 3 måneder før randomisering
  • Mottak av palivizumab (Synagis®) innen 3 måneder før randomisering
  • Bruk av undersøkelsesmidler i løpet av de siste tre månedene (annet enn undersøkelsesmidler som vanligvis brukes under hjertekirurgi eller den umiddelbare postoperative perioden, f.eks. nitrogenoksid)
  • Aktuell deltakelse i andre undersøkelsesprotokoller for legemidler eller biologiske midler
  • Tidligere deltakelse i MI-CP124 (sesong 1)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motavizumab
Motavizumab ble administrert som en intramuskulær injeksjon med 15 mg/kg hver 30. dag i løpet av RSV-sesongen i maksimalt 5 planlagte doser. I tillegg skulle barn som gjennomgikk hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass gjennom studiedag 150 motta en protokollspesifisert erstatningsdose av studiemedikament umiddelbart etter operasjonen når legen hadde bestemt seg for å være medisinsk stabil for en IM-injeksjon.
Biologisk: Motavizumab
15 mg/kg im administrert med månedlige intervaller
Andre navn:
  • Medi-524
Aktiv komparator: Pailvizumab
Palivizumab ble administrert som en intramuskulær injeksjon med 15 mg/kg hver 30. dag i løpet av RSV-sesongen i maksimalt 5 planlagte doser. I tillegg skulle barn som gjennomgikk hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass gjennom studiedag 150 motta en protokollspesifisert erstatningsdose av studiemedikament umiddelbart etter operasjonen når legen hadde bestemt seg for å være medisinsk stabil for en IM-injeksjon.
Biologisk: Palivizumab
15 mg/kg im administrert med månedlige intervaller
Andre navn:
  • Synagis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som rapporterer uønskede hendelser gjennom studiedag 150
Tidsramme: Dager 0-150
Bivirkninger ble oppsummert etter systemorganklasse (SOC) og foretrukket term (ved bruk av MedDRA versjon 11.1) totalt sett.
Dager 0-150
Antall forsøkspersoner som rapporterer alvorlige uønskede hendelser gjennom studiedag 150
Tidsramme: Dager 0-150
Alvorlige uønskede hendelser var de som resulterte i døden; var livstruende; resulterte i sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet; eller var en viktig medisinsk hendelse som kanskje ikke har resultert i døden, truet livet eller krevd sykehusinnleggelse og som, basert på passende medisinsk vurdering, kan ha satt forsøkspersonen i fare og kan ha krevd medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor .
Dager 0-150
Antall forsøkspersoner som rapporterer laboratoriebivirkninger
Tidsramme: Dager 0-150
Dager 0-150

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter innlagt på sykehus for RSV-infeksjon.
Tidsramme: Dager 0-150
En RSV-sykehusinnleggelse ble definert som en av følgende: 1) Hjerte-/respiratorisk sykehusinnleggelse med positiv sanntids RT-PCR RSV-diagnostisk test utført ved sentrallaboratorium, eller 2) Nyopptreden av nedre luftveissymptomer med et objektivt mål på forverret respirasjonsstatus hos en allerede innlagt pasient med en positiv sanntids RT-PCR RSV-diagnostisk test utført ved et sentrallaboratorium (nosokomial RSV-sykehusinnleggelse), eller 3) Død påvist å være forårsaket av RSV (basert på virologisk bevis og enten klinisk historie) eller obduksjon).
Dager 0-150
Antall forsøkspersoner med RSV poliklinisk MA-LRI kun for sesong 2.
Tidsramme: Dager 0-150
En RSV poliklinisk MA-LRI ble definert som en poliklinisk medisinsk deltatt hendelse utpekt av hovedetterforskeren som en lavere luftveissykdom med en positiv sanntids RT-PCR RSV diagnostisk test utført ved et sentrallaboratorium.
Dager 0-150
Antall forsøkspersoner som hadde anti-motavizumab-antistoffer påvist
Tidsramme: Dager 0-150
ECLA-basert metode
Dager 0-150
Gjennomsnittlig bunnserumkonsentrasjon av Motavizumab ved førdose 1
Tidsramme: Fordose 1
Laveste serumkonsentrasjoner (ug/ml) av motavizumab ved førdose 1
Fordose 1
Gjennomsnittlig bunnserumkonsentrasjon av Motavizumab 30 dager etter dose 1
Tidsramme: 30 dager etter dose 1
Laveste serumkonsentrasjoner (ug/mL) av motavizumab 30 dager etter dose 1
30 dager etter dose 1
Gjennomsnittlig bunnserumkonsentrasjon av Motavizumab 30 dager etter dose 2
Tidsramme: 30 dager etter dose 2
Laveste serumkonsentrasjoner (ug/ml) av motavizumab 30 dager etter dose 2
30 dager etter dose 2
Gjennomsnittlig bunnserumkonsentrasjon av Motavizumab 30 dager etter dose 3
Tidsramme: 30 dager etter dose 3
Laveste serumkonsentrasjoner (ug/ml) av motavizumab 30 dager etter dose 3
30 dager etter dose 3
Gjennomsnittlig bunnserumkonsentrasjon av Motavizumab 30 dager etter dose 4
Tidsramme: 30 dager etter dose 4
Laveste serumkonsentrasjoner (ug/ml) av motavizumab 30 dager etter dose 4
30 dager etter dose 4
Gjennomsnittlig bunnserumkonsentrasjon av motavizumab hos personer som gjennomgikk hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass
Tidsramme: Dager 0-150
Forsøkspersoner som gjennomgikk hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass gjennom studiedag 150, skulle få tatt en blodprøve for å bestemme konsentrasjonen av studiemedikamentet før de mottok en annen dose studiemedisin umiddelbart etter operasjonen.
Dager 0-150

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedImmune LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Pamela Griffin, 301-398-0000, MedImmune LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MI-CP124-S2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom

Kliniske studier på Motavizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere