Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające MEDI-524 u dzieci z istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca

14 lutego 2012 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i immunogenność MEDI-524, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego o zwiększonej sile działania przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV), u dzieci z istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca

Głównym celem było opisanie bezpieczeństwa badanego produktu podawanego co miesiąc w celu zapobiegania poważnym infekcjom dróg oddechowych u dzieci z poważnymi chorobami serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem było opisanie bezpieczeństwa i tolerancji motawizumabu podawanego co miesiąc w profilaktyce poważnego zakażenia RSV u dzieci z istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1236

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Linz, Austria, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus Linz
      • Wein, Austria
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - Koningin Paola Kinderziekenhuis
      • Brussel,, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussells, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem,, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR de la Citadelle
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
        • University Multifunctional Hospital for Active Treatment
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment "St.Georgi"
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Multifunctional Hospital for Active Treatment - Pleven
      • Rousse, Bułgaria
        • Regional Dispensary for Pulmonary Diseases with Inpatient sector-Rousse
      • Sofia, Bułgaria
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Cardio-vascular Diseases
      • Sofia, Bułgaria
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pediatric Diseases
      • Stara Zagora, Bułgaria
        • University Multifunctional Hospital for Active Treatment
      • Varna, Bułgaria
        • Multifunctional Hospital for Active Treatment - Pleven
  • Dania
      • Århus N, Dania, DK-8200
        • Skejby Sygehus
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Kazan State Medical University
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350086
        • Kuban State Medical Academy
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
        • Meshalkin Research Institue of Blood circulation
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
        • City Outpatient Clinic #113
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical Academy
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
        • St. Petersburg City Children's Hospital #1
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634012
        • Research Cardiology Institute of Tomsk Scientific Center
      • Tyumen, Federacja Rosyjska, 625000
        • St. Petersburg Pediatric city hospital
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Groupe Hospitalier Pelligrin
      • Dijon, Francja, 21034
        • CHRU Dijon-Complex du Bocage
      • Le Plessis Robinson, Francja, 93250
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hospital de la Conception
      • Paris, Francja, 75019
        • Hospital Robert Debre
      • Reims, Francja, 51092
        • American Memorial Hospital
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Hospital de Hautepierre
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • Hospitaux de Brabois
  • Hiszpania
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • El Palmar, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Esplugas de Llobregat, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Josep Trueta
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Jaen, Hiszpania, 23007
        • Hospital Materno Infantil de Jaén
      • Jerez de la Frontera, Hiszpania, 11407
        • Hospital de Jerez
      • La Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital La Paz
      • Málaga, Hiszpania, 29011
        • Hospital Materno Infantil
      • San Sebastian, Hiszpania, 20014
        • Hospital Donostia
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Infantil Universitario Virgen del Rocío
      • Vigo, Hiszpania, 36204
        • Hospital Xeral de Vigo
      • Zaragoza, Hiszpania, 5009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka university medical center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Izrael, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • University of Alberta
      • Montreal, Kanada
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Kanada
        • Saint Justine Hospital
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Saskatoon SK, Kanada
        • Saskatchewan Drug Research Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Hospital of BC, Room #1R11
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Liban
      • Achrafieh- Beirut, Liban
        • St George University Hospital
      • Beirut, Liban
        • Hotel Dieu de France
      • Beirut, Liban, 113-6044
        • American University of Beirut Medical Center
  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Friedrich-Alexander-Universiät Erlangen Nürnberg
      • Hanover, Niemcy, 36023
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein
      • Mainz, Niemcy, 55105
        • Johannes Gutenberg-Universität
      • München, Niemcy, 81377
        • LMU Klinikum der Universität
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Rostock, Niemcy, 18055
        • Universitätsklinik Rostock
      • Rostock, Niemcy, 26133
        • Universitätsklinik Rostock
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Samodzielny Publiczny Szpital Akademii Medycznej
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Wojewodzki Szpital im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polska, 85-667
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy W Bydgoszczy
      • Lodz, Polska, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lubin, Polska, 20-093
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny im. Prof. Antoniego Gebal Poliklinika
      • Poznan, Polska, 60-535
        • Ginekologiczno-Poloznicy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
      • Poznan, Polska, 60-572
        • Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Jonschera
      • Szczecin, Polska, 71-252
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. Tadeusza Sokolowskiego Pomorskiej AM w Szczecinie
      • Warszawa, Polska, 04-736
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
  • Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Most, Republika Czeska, 434 64
        • Nemocnice Most, prispevkova organizace
      • Plzen - Lochotin, Republika Czeska, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen
      • Praha 2, Republika Czeska, 128 51
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Republika Czeska, 147 00
        • Ustav pro peci o matku a dite
      • Praha 5, Republika Czeska, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 8, Republika Czeska, 180 81
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Children's Hospital and Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8064
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Nemours Children's Clinic Biomedical Research Department
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • James Whitcomb Riley Hospital For Children
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Suny At Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7220
        • Univ. of North Carolina
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Children's Hospital of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Children's Cardiology Associates PLLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, SE-41685
        • Jan Sunnegardh's- Private Practice
      • Lund, Szwecja
        • Universitetssjukhuset i Lund
      • Stockholm, Szwecja, SE-17176
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Szwecja, 95 NVB
        • Akademiska Sjukhuset i Uppsala
      • Uppsala, Szwecja, 95 NVB
        • Universitetssjukhuset i Lund
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry, H-1096
        • Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet, Gyermeksziv Kozpont
      • Debrecen, Węgry, H-4012
        • Debreceni Egyetem OEC
      • Gyor, Węgry, 9023
        • Petz Aladar Megyei Korhaz
      • Miskolc, Węgry, H-3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, Węgry, H-4400
        • Josa Andras Korhaz
      • Pecs, Węgry, H-7623
        • Pécsi Tudományegyetem
      • Szeged, Węgry, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem AOK, Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Veszprem, Węgry, H-8200
        • Veszprém Megyei Önkormányzat - Csolnoky Ferenc Kórház
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT 12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Gillingham, Zjednoczone Królestwo, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 24 miesięcy lub młodszy w momencie randomizacji (dziecko musi być randomizowane w dniu lub przed ukończeniem 24. miesiąca życia)
  • Udokumentowana, istotna hemodynamicznie CHD
  • Nieoperowana lub częściowo skorygowana CHD
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców/opiekunów prawnych pacjenta Uwaga: Następujące dzieci nie kwalifikowały się: dzieci z niepowikłanym małym ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej lub międzykomorowej lub przetrwałym przewodem tętniczym, dzieci ze zwężeniem zastawki aortalnej, zwężeniem zastawki płucnej lub koarktacją samej aorty. Dzieci z niesiniczymi zmianami w sercu muszą mieć nadciśnienie płucne [≥ 40 mmHg zmierzone ciśnienie w tętnicy płucnej (PA)] lub muszą codziennie przyjmować leki w celu leczenia CHD.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny stan serca lub układu oddechowego, w tym wady serca tak ciężkie, że nie oczekiwano przeżycia lub w przypadku których planowano lub przewidywano przeszczep serca
  • Hospitalizacja, chyba że przewidywano wypis w ciągu 21 dni
  • Przewidywana operacja kardiochirurgiczna w ciągu dwóch tygodni od randomizacji
  • Wymóg wentylacji mechanicznej, pozaustrojowego natleniania membranowego, ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych lub innego mechanicznego wspomagania oddychania lub serca
  • Powiązane anomalie niezwiązane z sercem lub dysfunkcja narządu skutkujące przewidywanym przeżyciem krótszym niż sześć miesięcy lub niestabilne nieprawidłowości funkcji narządu
  • Ostra choroba układu oddechowego lub inna ostra infekcja lub choroba Uwaga: dzieci z objawami ze strony układu oddechowego muszą mieć ujemny wynik testu RSV przed randomizacją
  • Przewlekły napad lub rozwijające się lub niestabilne zaburzenie neurologiczne
  • Znany niedobór odporności
  • Matka zakażona wirusem HIV (chyba że udowodniono, że dziecko nie jest zakażone)
  • Znana alergia na produkty Ig
  • Otrzymanie dowolnego przeciwciała poliklonalnego (np. Hepatitis B IG, IVIG, VZIG) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Otrzymanie paliwizumabu (Synagis®) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Stosowanie badanych środków w ciągu ostatnich trzech miesięcy (innych niż badane środki powszechnie stosowane podczas operacji kardiochirurgicznych lub bezpośrednio po operacji, np. tlenek azotu)
  • Bieżący udział w innych protokołach badań leków lub czynników biologicznych
  • Poprzedni udział w MI-CP124 (sezon 1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Motawizumab
Motawizumab podawano we wstrzyknięciu domięśniowym w dawce 15 mg/kg mc. co 30 dni w sezonie RSV przez maksymalnie 5 zaplanowanych dawek. Ponadto dzieci, które przeszły operację kardiochirurgiczną z krążeniem pozaustrojowym do dnia badania 150, miały otrzymać określoną w protokole dawkę zastępczą badanego leku natychmiast po operacji, jeśli lekarz ustalił, że są medycznie stabilne do wstrzyknięcia domięśniowego.
Biologiczny: Motawizumab
15 mg/kg domięśniowo w odstępach miesięcznych
Inne nazwy:
  • Medi-524
Aktywny komparator: Pailwizumab
Paliwizumab podawano we wstrzyknięciu domięśniowym w dawce 15 mg/kg mc. co 30 dni w sezonie RSV maksymalnie w 5 zaplanowanych dawkach. Ponadto dzieci, które przeszły operację kardiochirurgiczną z krążeniem pozaustrojowym do dnia badania 150, miały otrzymać określoną w protokole dawkę zastępczą badanego leku natychmiast po operacji, jeśli lekarz ustalił, że są medycznie stabilne do wstrzyknięcia domięśniowego.
Biologiczny: Paliwizumab
15 mg/kg domięśniowo w odstępach miesięcznych
Inne nazwy:
  • Synagi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane do 150. dnia badania
Ramy czasowe: Dni 0-150
Zdarzenia niepożądane zostały podsumowane według klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz ogólnie preferowanego terminu (przy użyciu MedDRA wersja 11.1).
Dni 0-150
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane do 150. dnia badania
Ramy czasowe: Dni 0-150
Poważnymi zdarzeniami niepożądanymi były te, które doprowadziły do ​​śmierci; zagrażały życiu; skutkowały hospitalizacją podmiotu lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy; lub były ważnym zdarzeniem medycznym, które mogło nie skutkować śmiercią, zagrożeniem życia lub wymaganiem hospitalizacji i które na podstawie odpowiedniej oceny medycznej mogło narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i mogło wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków .
Dni 0-150
Liczba osób zgłaszających laboratoryjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dni 0-150
Dni 0-150

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów hospitalizowanych z powodu zakażenia RSV.
Ramy czasowe: Dni 0-150
Hospitalizację z powodu RSV zdefiniowano jako jedną z następujących: 1) hospitalizację ze strony układu krążenia/oddechowego z dodatnim wynikiem testu diagnostycznego RT-PCR RSV w czasie rzeczywistym przeprowadzonym w laboratorium centralnym lub 2) pojawienie się nowych objawów ze strony dolnych dróg oddechowych z obiektywną miarą pogorszenie stanu oddechowego u osoby już hospitalizowanej z dodatnim wynikiem testu diagnostycznego RT-PCR RSV w czasie rzeczywistym wykonanego w laboratorium centralnym (hospitalizacja szpitalna z powodu RSV) lub 3) Śmierć spowodowana przez RSV (na podstawie dowodów wirusologicznych i wywiadu klinicznego) lub sekcja zwłok).
Dni 0-150
Liczba pacjentów z ambulatoryjną MA-LRI RSV tylko w sezonie 2.
Ramy czasowe: Dni 0-150
Ambulatoryjna MA-LRI z RSV została zdefiniowana jako zdarzenie z udziałem lekarza ambulatoryjnego, określone przez głównego badacza jako choroba dolnych dróg oddechowych z pozytywnym testem diagnostycznym RT-PCR RSV w czasie rzeczywistym przeprowadzonym w laboratorium centralnym.
Dni 0-150
Liczba pacjentów, u których wykryto przeciwciała przeciwko motawizumabowi
Ramy czasowe: Dni 0-150
Metoda oparta na ECLA
Dni 0-150
Średnie minimalne stężenie motawizumabu w surowicy przed podaniem 1. dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem 1
Minimalne stężenia motawizumabu w surowicy (ug/ml) przed podaniem 1. dawki
Przed podaniem 1
Średnie minimalne stężenie motawizumabu w surowicy po 30 dniach od podania 1. dawki
Ramy czasowe: 30 dni po dawce 1
Minimalne stężenia motawizumabu w surowicy (ug/ml) po 30 dniach od podania 1. dawki
30 dni po dawce 1
Średnie minimalne stężenie motawizumabu w surowicy po 30 dniach od podania 2. dawki
Ramy czasowe: 30 dni po dawce 2
Minimalne stężenia motawizumabu w surowicy (ug/ml) po 30 dniach od podania 2. dawki
30 dni po dawce 2
Średnie minimalne stężenie motawizumabu w surowicy po 30 dniach od podania 3. dawki
Ramy czasowe: 30 dni po dawce 3
Minimalne stężenia motawizumabu w surowicy (ug/ml) po 30 dniach od podania 3. dawki
30 dni po dawce 3
Średnie minimalne stężenie motawizumabu w surowicy po 30 dniach od podania 4. dawki
Ramy czasowe: 30 dni po dawce 4
Minimalne stężenia motawizumabu w surowicy (ug/ml) po 30 dniach od podania 4. dawki
30 dni po dawce 4
Średnie minimalne stężenia motawizumabu w surowicy u pacjentów poddanych zabiegowi kardiochirurgicznemu z krążeniem pozaustrojowym
Ramy czasowe: Dni 0-150
Osobnicy, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną z krążeniem pozaustrojowym do 150 dnia badania, mieli pobrać próbkę krwi w celu określenia stężeń badanego leku przed otrzymaniem kolejnej dawki badanego leku bezpośrednio po operacji.
Dni 0-150

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pamela Griffin, 301-398-0000, MedImmune LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MI-CP124-S2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj