Egy tanulmány a MEDI-524 értékelésére hemodinamikailag jelentős veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekeknél
2012. február 14. frissítette: MedImmune LLC
Vizsgálat a MEDI-524 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának értékelésére, amely egy humanizált, fokozott hatékonyságú monoklonális antitest a légúti szincitiális vírus (RSV) ellen hemodinamikailag jelentős veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekeknél
Az elsődleges cél a vizsgálati készítmény biztonságosságának leírása volt havi rendszerességgel a súlyos szívbetegségben szenvedő gyermekek súlyos légúti fertőzésének megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges cél a hemodinamikailag jelentős veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek súlyos RSV-fertőzés elleni profilaxisaként havonta adott motavizumab biztonságosságának és tolerálhatóságának leírása volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1236
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
-
Linz, Ausztria, 4020
- Allgemeines Krankenhaus Linz
-
Wein, Ausztria
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2020
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - Koningin Paola Kinderziekenhuis
-
Brussel,, Belgium, 1090
- UZ Brussel
-
Brussells, Belgium, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Belgium, 1020
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine
-
Edegem, Belgium, 2650
- UZ Antwerpen
-
Edegem,, Belgium, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgium
- UZ Gent
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgium, 4000
- CHR de la Citadelle
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária
- University Multifunctional Hospital for Active Treatment
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment "St.Georgi"
-
Plovdiv, Bulgária
- Multifunctional Hospital for Active Treatment - Pleven
-
Rousse, Bulgária
- Regional Dispensary for Pulmonary Diseases with Inpatient sector-Rousse
-
Sofia, Bulgária
- Specialized Hospital for Active Treatment of Cardio-vascular Diseases
-
Sofia, Bulgária
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pediatric Diseases
-
Stara Zagora, Bulgária
- University Multifunctional Hospital for Active Treatment
-
Varna, Bulgária
- Multifunctional Hospital for Active Treatment - Pleven
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Cseh Köztársaság, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Most, Cseh Köztársaság, 434 64
- Nemocnice Most, prispevkova organizace
-
Plzen - Lochotin, Cseh Köztársaság, 304 60
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Praha 2, Cseh Köztársaság, 128 51
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 4, Cseh Köztársaság, 147 00
- Ustav pro peci o matku a dite
-
Praha 5, Cseh Köztársaság, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha 8, Cseh Köztársaság, 180 81
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
-
Århus N, Dánia, DK-8200
- Skejby Sygehus
-
-
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT 12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Gillingham, Egyesült Királyság, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Arkansas Pediatric Clinic
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Children's Hospital and Health Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520-8064
- Yale New Haven Children's Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Nemours Children's Clinic Biomedical Research Department
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- James Whitcomb Riley Hospital For Children
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Children's Hospital Boston
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Suny At Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7220
- Univ. of North Carolina
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Children's Hospital of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- Children's Cardiology Associates PLLC
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Groupe Hospitalier Pelligrin
-
Dijon, Franciaország, 21034
- CHRU Dijon-Complex du Bocage
-
Le Plessis Robinson, Franciaország, 93250
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Hospital de la Conception
-
Paris, Franciaország, 75019
- Hospital Robert Debre
-
Reims, Franciaország, 51092
- American Memorial Hospital
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- Hospital de Hautepierre
-
Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54511
- Hospitaux de Brabois
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Holon, Izrael, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Ramat-Gan, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- University of Alberta
-
Montreal, Kanada
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Kanada
- Saint Justine Hospital
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Saskatoon SK, Kanada
- Saskatchewan Drug Research Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Children's and Women's Hospital of BC, Room #1R11
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-276
- Samodzielny Publiczny Szpital Akademii Medycznej
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Wojewodzki Szpital im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-667
- Wojewodzki Szpital Dzieciecy W Bydgoszczy
-
Lodz, Lengyelország, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Lubin, Lengyelország, 20-093
- Dzieciecy Szpital Kliniczny im. Prof. Antoniego Gebal Poliklinika
-
Poznan, Lengyelország, 60-535
- Ginekologiczno-Poloznicy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
-
Poznan, Lengyelország, 60-572
- Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Jonschera
-
Szczecin, Lengyelország, 71-252
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. Tadeusza Sokolowskiego Pomorskiej AM w Szczecinie
-
Warszawa, Lengyelország, 04-736
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
-
-
-
-
-
Achrafieh- Beirut, Libanon
- St George University Hospital
-
Beirut, Libanon
- Hotel Dieu de France
-
Beirut, Libanon, 113-6044
- American University of Beirut Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, H-1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Magyarország, H-1096
- Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet, Gyermeksziv Kozpont
-
Debrecen, Magyarország, H-4012
- Debreceni Egyetem OEC
-
Gyor, Magyarország, 9023
- Petz Aladar Megyei Korhaz
-
Miskolc, Magyarország, H-3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Nyiregyhaza, Magyarország, H-4400
- Josa Andras Korhaz
-
Pecs, Magyarország, H-7623
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szeged, Magyarország, H-6720
- Szegedi Tudomanyegyetem AOK, Gyermekgyogyaszati Klinika
-
Veszprem, Magyarország, H-8200
- Veszprém Megyei Önkormányzat - Csolnoky Ferenc Kórház
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Németország, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Freiburg, Németország, 79106
- Friedrich-Alexander-Universiät Erlangen Nürnberg
-
Hanover, Németország, 36023
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Németország, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Mainz, Németország, 55105
- Johannes Gutenberg-Universität
-
München, Németország, 81377
- LMU Klinikum der Universität
-
Oldenburg, Németország, 26133
- Klinikum Oldenburg
-
Rostock, Németország, 18055
- Universitätsklinik Rostock
-
Rostock, Németország, 26133
- Universitätsklinik Rostock
-
Tübingen, Németország, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció
- Kazan State Medical University
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350086
- Kuban State Medical Academy
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630055
- Meshalkin Research Institue of Blood circulation
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 193312
- City Outpatient Clinic #113
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194100
- Saint Petersburg State Pediatric Medical Academy
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 198205
- St. Petersburg City Children's Hospital #1
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634012
- Research Cardiology Institute of Tomsk Scientific Center
-
Tyumen, Orosz Föderáció, 625000
- St. Petersburg Pediatric city hospital
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanyolország, 48903
- Hospital De Cruces
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
El Palmar, Spanyolország, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Esplugas de Llobregat, Spanyolország, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Girona, Spanyolország, 17007
- Hospital Josep Trueta
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Jaen, Spanyolország, 23007
- Hospital Materno Infantil de Jaén
-
Jerez de la Frontera, Spanyolország, 11407
- Hospital de Jerez
-
La Coruña, Spanyolország, 15006
- Hospital Juan Canalejo
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital La Paz
-
Málaga, Spanyolország, 29011
- Hospital Materno Infantil
-
San Sebastian, Spanyolország, 20014
- Hospital Donostia
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Infantil Universitario Virgen del Rocío
-
Vigo, Spanyolország, 36204
- Hospital Xeral de Vigo
-
Zaragoza, Spanyolország, 5009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország, SE-41685
- Jan Sunnegardh's- Private Practice
-
Lund, Svédország
- Universitetssjukhuset i Lund
-
Stockholm, Svédország, SE-17176
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Svédország, 95 NVB
- Akademiska sjukhuset i Uppsala
-
Uppsala, Svédország, 95 NVB
- Universitetssjukhuset i Lund
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 24 hónapos vagy annál fiatalabb a véletlen besorolásban (a gyermeket a 24 hónapos születésnapján vagy azt megelőzően kell véletlenszerűen besorolni)
- Dokumentált, hemodinamikailag jelentős CHD
- Nem operált vagy részben korrigált CHD
- A beteg szülőjétől/törvényes gyámjától kapott írásos beleegyezés Megjegyzés: A következő gyermekek nem voltak jogosultak: szövődménymentes kis pitvari vagy kamrai sövény defektussal vagy ductus arteriosusban szenvedő gyermekek, aorta szűkületben, tüdőszűkületben vagy koarktációban szenvedő gyermekek egyedül az aortából. Acianotikus szívelváltozásban szenvedő gyermekeknél pulmonális hipertóniában kell szenvedniük [≥ 40 Hgmm-es, mért nyomás a pulmonalis artériában (PA)], vagy napi gyógyszeres kezelésre van szükségük a CHD kezelésére.
Kizárási kritériumok:
- Instabil szív- vagy légzési állapot, beleértve az olyan súlyos szívelégtelenségeket, hogy a túlélés nem várható, vagy amelyek miatt szívátültetést terveztek vagy vártak
- Kórházi ellátás, kivéve, ha 21 napon belüli elbocsátásra számítottak
- Várható szívműtét a randomizációt követő két héten belül
- Gépi lélegeztetés, extrakorporális membrán oxigénellátás, folyamatos pozitív légúti nyomás vagy egyéb mechanikus légzési vagy szívtámogatás követelménye
- Kapcsolódó nem szív rendellenességek vagy végszervi diszfunkció, amely hat hónapnál rövidebb várható túlélést vagy a végszervfunkció instabil rendellenességeit eredményezi
- Akut légúti megbetegedés vagy más akut fertőzés vagy betegség Megjegyzés: bármilyen légúti tünet esetén a véletlenszerű besorolás előtt negatív RSV-teszttel kell rendelkezniük.
- Krónikus görcsroham vagy kialakuló vagy instabil neurológiai rendellenesség
- Ismert immunhiány
- HIV-fertőzött anya (kivéve, ha a gyermekről bebizonyosodott, hogy nem fertőzött)
- Ismert allergia az Ig termékekre
- Bármilyen poliklonális antitest (például Hepatitis B IG, IVIG, VZIG) beérkezése a randomizálást megelőző 3 hónapon belül
- Palivizumab (Synagis®) átvétele a randomizációt megelőző 3 hónapon belül
- Vizsgálati szerek használata az elmúlt három hónapban (kivéve a szívműtét során vagy közvetlenül a műtét utáni időszakban általánosan használt vizsgálati szerek, pl. nitrogén-monoxid)
- Jelenlegi részvétel a gyógyszerek vagy biológiai anyagok egyéb vizsgálati protokolljaiban
- Korábbi részvétel az MI-CP124-ben (1. évad)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Motavizumab
A motavizumabot intramuszkuláris injekcióban adták be 15 mg/ttkg dózisban 30 naponként az RSV szezonban, legfeljebb 5 ütemezett adagban.
Ezen túlmenően, azoknak a gyermekeknek, akiknél a 150. vizsgálati napon keresztül szívműtétet végeztek kardiopulmonális bypass-szal, a vizsgálati gyógyszer protokollban meghatározott helyettesítő dózisát kellett kapniuk közvetlenül a műtét után, amennyiben az orvos megállapította, hogy orvosilag stabilak az IM injekcióhoz.
|
15 mg/kg IM, havi időközönként
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Pailvizumab
A palivizumabot intramuszkuláris injekcióban adták be 15 mg/ttkg dózisban 30 naponként az RSV szezonban, maximum 5 ütemezett adagban.
Ezen túlmenően, azoknak a gyermekeknek, akiknél a 150. vizsgálati napon keresztül szívműtétet végeztek kardiopulmonális bypass-szal, a vizsgálati gyógyszer protokollban meghatározott helyettesítő dózisát kellett kapniuk közvetlenül a műtét után, amennyiben az orvos megállapította, hogy orvosilag stabilak az IM injekcióhoz.
|
15 mg/kg IM, havi időközönként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akik nemkívánatos eseményekről számoltak be a 150. vizsgálati napon keresztül
Időkeret: Napok 0-150
|
A nemkívánatos eseményeket szervrendszeri osztályok (SOC) és preferált kifejezések szerint (a MedDRA 11.1-es verzióját használva) összesítettük.
|
Napok 0-150
|
|
Azon alanyok száma, akik a 150. vizsgálati napon súlyos nemkívánatos eseményekről számoltak be
Időkeret: Napok 0-150
|
A súlyos nemkívánatos események azok, amelyek halállal végződtek; életveszélyesek voltak; az alany kórházi kezelését vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását eredményezte; tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményezett; vagy olyan fontos egészségügyi esemény volt, amely nem vezethetett halálhoz, nem veszélyeztette az életet vagy nem igényelt kórházi kezelést, és amely megfelelő orvosi megítélés alapján veszélyeztethette az alanyt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhetett a fent felsorolt következmények valamelyikének megakadályozása érdekében. .
|
Napok 0-150
|
|
A laboratóriumi nemkívánatos eseményeket jelentő alanyok száma
Időkeret: Napok 0-150
|
Napok 0-150
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RSV-fertőzés miatt kórházba került alanyok száma.
Időkeret: Napok 0-150
|
Az RSV-hospitálást a következők egyikeként határozták meg: 1) szív-/légúti kórházi kezelés pozitív valós idejű RT-PCR RSV diagnosztikai teszttel, amelyet központi laboratóriumban végeztek, vagy 2) Alsó légúti tünetek új jelentkezése objektív mércével a légzési állapot romlása egy már kórházba került alanynál, ahol egy központi laboratóriumban végzett pozitív valós idejű RT-PCR RSV diagnosztikai teszt (nosokomiális RSV kórházi kezelés), vagy 3) RSV okozta haláleset (virológiai bizonyítékok és klinikai előzmények alapján) vagy boncolás).
|
Napok 0-150
|
|
Az RSV ambuláns MA-LRI-vel rendelkező alanyok száma csak a 2. évadban.
Időkeret: Napok 0-150
|
Az RSV ambuláns MA-LRI-t úgy határozták meg, mint egy ambuláns, orvosilag felügyelt eseményt, amelyet a vezető vizsgáló alsó légúti betegségnek minősített, és pozitív valós idejű RT-PCR RSV diagnosztikai tesztet végeztek egy központi laboratóriumban.
|
Napok 0-150
|
|
Azon alanyok száma, akiknél anti-motavizumab antitesteket észleltek
Időkeret: Napok 0-150
|
ECLA alapú módszer
|
Napok 0-150
|
|
A motavizumab átlagos minimális szérumkoncentrációja az 1. adag előtt
Időkeret: Előadagolás 1
|
A motavizumab minimális szérumkoncentrációja (ug/ml) az 1. adag előtt
|
Előadagolás 1
|
|
A motavizumab átlagos minimális szérumkoncentrációja az adagolást követő 30. napon 1
Időkeret: 30 nappal az adagolás után 1
|
A motavizumab minimális szérumkoncentrációja (ug/ml) az 1. adag beadása után 30 nappal
|
30 nappal az adagolás után 1
|
|
A motavizumab átlagos minimális szérumkoncentrációja az adagolást követő 30. napon 2
Időkeret: 30 nappal az adagolás után 2
|
A motavizumab minimális szérumkoncentrációja (ug/ml) a 2. adag beadása után 30 nappal
|
30 nappal az adagolás után 2
|
|
A motavizumab átlagos minimális szérumkoncentrációja az adagolást követő 30. napon 3
Időkeret: 30 nappal az adagolás után 3
|
A motavizumab minimális szérumkoncentrációja (ug/ml) a beadást követő 30. napon 3.
|
30 nappal az adagolás után 3
|
|
A motavizumab átlagos minimális szérumkoncentrációja az adagolást követő 30. napon 4
Időkeret: 30 nappal az adagolás után 4
|
A motavizumab minimális szérumkoncentrációja (ug/ml) a beadást követő 30. napon 4
|
30 nappal az adagolás után 4
|
|
A motavizumab átlagos minimális szérumkoncentrációja azoknál az alanyoknál, akiknél szívműtéten estek át cardiopulmonalis bypass segítségével
Időkeret: Napok 0-150
|
Azoknál az alanyoknál, akiken a 150. vizsgálati napon keresztül szívműtéten estek át kardiopulmonális bypass-szal, vérmintát kellett venni a vizsgálati hatóanyag-koncentráció meghatározásához, mielőtt közvetlenül a műtétet követően újabb adag vizsgálati gyógyszert kaptak volna.
|
Napok 0-150
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pamela Griffin, 301-398-0000, MedImmune LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 1.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MI-CP124-S2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .