Исследование по оценке MEDI-524 у детей с гемодинамически значимым врожденным пороком сердца
14 февраля 2012 г. обновлено: MedImmune LLC
Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности MEDI-524, гуманизированного моноклонального антитела повышенной активности против респираторно-синцитиального вируса (RSV), у детей с гемодинамически значимым врожденным пороком сердца
Основная цель состояла в том, чтобы описать безопасность исследуемого продукта при ежемесячном введении для предотвращения серьезной респираторной инфекции у детей со значительным заболеванием сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состояла в том, чтобы описать безопасность и переносимость мотавизумаба при ежемесячном введении в качестве профилактики серьезной инфекции RSV у детей с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1236
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
-
Linz, Австрия, 4020
- Allgemeines Krankenhaus Linz
-
Wein, Австрия
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
-
-
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2020
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - Koningin Paola Kinderziekenhuis
-
Brussel,, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
Brussells, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Бельгия, 1020
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine
-
Edegem, Бельгия, 2650
- UZ Antwerpen
-
Edegem,, Бельгия, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Бельгия
- UZ Gent
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHR de la Citadelle
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария
- University Multifunctional Hospital for Active Treatment
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment "St.Georgi"
-
Plovdiv, Болгария
- Multifunctional Hospital for Active Treatment - Pleven
-
Rousse, Болгария
- Regional Dispensary for Pulmonary Diseases with Inpatient sector-Rousse
-
Sofia, Болгария
- Specialized Hospital for Active Treatment of Cardio-vascular Diseases
-
Sofia, Болгария
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pediatric Diseases
-
Stara Zagora, Болгария
- University Multifunctional Hospital for Active Treatment
-
Varna, Болгария
- Multifunctional Hospital for Active Treatment - Pleven
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, H-1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Венгрия, H-1096
- Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet, Gyermeksziv Kozpont
-
Debrecen, Венгрия, H-4012
- Debreceni Egyetem OEC
-
Gyor, Венгрия, 9023
- Petz Aladar Megyei Korhaz
-
Miskolc, Венгрия, H-3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Nyiregyhaza, Венгрия, H-4400
- Josa Andras Korhaz
-
Pecs, Венгрия, H-7623
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szeged, Венгрия, H-6720
- Szegedi Tudomanyegyetem AOK, Gyermekgyogyaszati Klinika
-
Veszprem, Венгрия, H-8200
- Veszprém Megyei Önkormányzat - Csolnoky Ferenc Kórház
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Freiburg, Германия, 79106
- Friedrich-Alexander-Universiät Erlangen Nürnberg
-
Hanover, Германия, 36023
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Mainz, Германия, 55105
- Johannes Gutenberg-Universität
-
München, Германия, 81377
- LMU Klinikum der Universität
-
Oldenburg, Германия, 26133
- Klinikum Oldenburg
-
Rostock, Германия, 18055
- Universitätsklinik Rostock
-
Rostock, Германия, 26133
- Universitätsklinik Rostock
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Århus N, Дания, DK-8200
- Skejby Sygehus
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Израиль, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Medical Center
-
Holon, Израиль, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Petach Tikva, Израиль, 49100
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Ramat-Gan, Израиль, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Израиль, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Barakaldo, Испания, 48903
- Hospital De Cruces
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
El Palmar, Испания, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Esplugas de Llobregat, Испания, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Girona, Испания, 17007
- Hospital Josep Trueta
-
Granada, Испания, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Jaen, Испания, 23007
- Hospital Materno Infantil de Jaén
-
Jerez de la Frontera, Испания, 11407
- Hospital de Jerez
-
La Coruña, Испания, 15006
- Hospital Juan Canalejo
-
Madrid, Испания, 28009
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital La Paz
-
Málaga, Испания, 29011
- Hospital Materno Infantil
-
San Sebastian, Испания, 20014
- Hospital Donostia
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Infantil Universitario Virgen del Rocío
-
Vigo, Испания, 36204
- Hospital Xeral de Vigo
-
Zaragoza, Испания, 5009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Edmonton, Канада
- University of Alberta
-
Montreal, Канада
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Канада
- Saint Justine Hospital
-
Ottawa, Канада, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Saskatoon SK, Канада
- Saskatchewan Drug Research Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
- Children's and Women's Hospital of BC, Room #1R11
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- IWK Health Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Achrafieh- Beirut, Ливан
- St George University Hospital
-
Beirut, Ливан
- Hotel Dieu de France
-
Beirut, Ливан, 113-6044
- American University of Beirut Medical Center
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-276
- Samodzielny Publiczny Szpital Akademii Medycznej
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Wojewodzki Szpital im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Bydgoszcz, Польша, 85-667
- Wojewodzki Szpital Dzieciecy W Bydgoszczy
-
Lodz, Польша, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Lubin, Польша, 20-093
- Dzieciecy Szpital Kliniczny im. Prof. Antoniego Gebal Poliklinika
-
Poznan, Польша, 60-535
- Ginekologiczno-Poloznicy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
-
Poznan, Польша, 60-572
- Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Jonschera
-
Szczecin, Польша, 71-252
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. Tadeusza Sokolowskiego Pomorskiej AM w Szczecinie
-
Warszawa, Польша, 04-736
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация
- Kazan State Medical University
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350086
- Kuban State Medical Academy
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
- Meshalkin Research Institue of Blood circulation
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 193312
- City Outpatient Clinic #113
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194100
- Saint Petersburg State Pediatric Medical Academy
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 198205
- St. Petersburg City Children's Hospital #1
-
Tomsk, Российская Федерация, 634012
- Research Cardiology Institute of Tomsk Scientific Center
-
Tyumen, Российская Федерация, 625000
- St. Petersburg Pediatric city hospital
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT 12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Gillingham, Соединенное Королевство, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Arkansas Pediatric Clinic
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Children's Hospital and Health Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8064
- Yale New Haven Children's Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Nemours Children's Clinic Biomedical Research Department
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- James Whitcomb Riley Hospital For Children
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Children's Hospital Boston
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Suny At Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7220
- Univ. of North Carolina
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Children's Hospital of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- Children's Cardiology Associates PLLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Groupe Hospitalier Pelligrin
-
Dijon, Франция, 21034
- CHRU Dijon-Complex du Bocage
-
Le Plessis Robinson, Франция, 93250
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
Marseille, Франция, 13385
- Hospital de la Conception
-
Paris, Франция, 75019
- Hospital Robert Debre
-
Reims, Франция, 51092
- American Memorial Hospital
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Hospital de Hautepierre
-
Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
- Hospitaux de Brabois
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Most, Чешская Республика, 434 64
- Nemocnice Most, prispevkova organizace
-
Plzen - Lochotin, Чешская Республика, 304 60
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Praha 2, Чешская Республика, 128 51
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 4, Чешская Республика, 147 00
- Ustav pro peci o matku a dite
-
Praha 5, Чешская Республика, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha 8, Чешская Республика, 180 81
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, SE-41685
- Jan Sunnegardh's- Private Practice
-
Lund, Швеция
- Universitetssjukhuset i Lund
-
Stockholm, Швеция, SE-17176
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Швеция, 95 NVB
- Akademiska sjukhuset i Uppsala
-
Uppsala, Швеция, 95 NVB
- Universitetssjukhuset i Lund
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 24 месяца или младше на момент рандомизации (ребенок должен быть рандомизирован в день своего 24-месячного дня рождения или раньше)
- Документально подтвержденная гемодинамически значимая ИБС
- Неоперированный или частично корригированный ИБС
- Письменное информированное согласие, полученное от родителя(ей)/законного(ых) опекуна(ов) пациента. Примечание. Следующие дети не соответствовали требованиям: дети с неосложненными небольшими дефектами межпредсердной или межжелудочковой перегородки или открытым артериальным протоком, дети со стенозом аорты, стенозом легочной артерии или коарктацией. только аорты. Дети с ацианотическими поражениями сердца должны иметь легочную гипертензию [≥ 40 мм рт. ст. измеренное давление в легочной артерии (ЛА)] или потребность в ежедневном приеме лекарств для лечения ИБС.
Критерий исключения:
- Нестабильный сердечный или респираторный статус, в том числе пороки сердца настолько тяжелые, что выживание не ожидалось, или по поводу которых планировалась или ожидалась трансплантация сердца
- Госпитализация, если выписка не ожидается в течение 21 дня
- Ожидаемая операция на сердце в течение двух недель после рандомизации
- Потребность в искусственной вентиляции легких, экстракорпоральной мембранной оксигенации, постоянном положительном давлении в дыхательных путях или другой механической респираторной или сердечной поддержке
- Сопутствующие несердечные аномалии или дисфункция органов-мишеней, приводящие к ожидаемой выживаемости менее шести месяцев, или нестабильные нарушения функции органов-мишеней
- Острое респираторное заболевание или другая острая инфекция или заболевание Примечание: дети с любыми респираторными симптомами должны иметь отрицательный результат теста на РСВ до рандомизации.
- Хронический приступ или развивающееся или нестабильное неврологическое расстройство
- Известный иммунодефицит
- Мать с ВИЧ-инфекцией (если не доказано, что ребенок не инфицирован)
- Известная аллергия на продукты Ig
- Получение любого поликлонального антитела (например, гепатита В IG, IVIG, VZIG) в течение 3 месяцев до рандомизации
- Получение паливизумаба (Синагис®) в течение 3 месяцев до рандомизации
- Использование исследуемых агентов в течение последних трех месяцев (кроме исследуемых агентов, обычно используемых во время операции на сердце или в ближайшем послеоперационном периоде, например, оксид азота)
- Текущее участие в других протоколах исследований лекарств или биологических агентов
- Предыдущее участие в MI-CP124 (1 сезон)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мотавизумаб
Мотавизумаб вводили внутримышечно в дозе 15 мг/кг каждые 30 дней в течение сезона РСВ, максимум 5 запланированных доз.
Кроме того, дети, перенесшие операцию на сердце с искусственно-легочным шунтированием в течение 150-го дня исследования, должны были получить указанную в протоколе заместительную дозу исследуемого препарата сразу после операции, если врач определил, что они стабильны с медицинской точки зрения для внутримышечной инъекции.
|
15 мг/кг внутримышечно с месячными интервалами
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Паилвизумаб
Паливизумаб вводили внутримышечно в дозе 15 мг/кг каждые 30 дней в течение сезона РСВ, максимум 5 запланированных доз.
Кроме того, дети, перенесшие операцию на сердце с искусственно-легочным шунтированием в течение 150-го дня исследования, должны были получить указанную в протоколе заместительную дозу исследуемого препарата сразу после операции, если врач определил, что они стабильны с медицинской точки зрения для внутримышечной инъекции.
|
15 мг/кг внутримышечно с месячными интервалами
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях в течение 150-го дня исследования
Временное ограничение: Дни 0-150
|
Нежелательные явления были обобщены по классу системы органов (SOC) и предпочтительному термину (с использованием версии 11.1 MedDRA) в целом.
|
Дни 0-150
|
|
Количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях в течение 150-го дня исследования
Временное ограничение: Дни 0-150
|
К серьезным нежелательным явлениям относились те, которые привели к смерти; были опасны для жизни; привели к госпитализации или продлению существующей госпитализации; привело к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности; или являлись важным медицинским событием, которое могло не привести к смерти, угрозе жизни или необходимости госпитализации и которое, на основании соответствующего медицинского заключения, могло подвергнуть субъекта опасности и могло потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше. .
|
Дни 0-150
|
|
Количество субъектов, сообщивших о лабораторных нежелательных явлениях
Временное ограничение: Дни 0-150
|
Дни 0-150
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, госпитализированных по поводу инфекции RSV.
Временное ограничение: Дни 0-150
|
Госпитализация с РСВ определялась как одно из следующего: 1) госпитализация по поводу сердечно-легочной недостаточности с положительным диагностическим тестом на РСВ в режиме реального времени RT-PCR, проведенным в центральной лаборатории, или 2) новое появление симптомов нижних дыхательных путей с объективной мерой ухудшение респираторного статуса у уже госпитализированного субъекта с положительным диагностическим тестом RT-PCR RSV в реальном времени, проведенным в центральной лаборатории (госпитализация внутрибольничного RSV), или 3) смерть, вызванная RSV (на основании вирусологических данных и либо клинического анамнеза). или вскрытие).
|
Дни 0-150
|
|
Количество субъектов с RSV амбулаторной MA-LRI только для сезона 2.
Временное ограничение: Дни 0-150
|
Амбулаторный MA-LRI с RSV был определен как амбулаторное медицинское событие, обозначенное главным исследователем как заболевание нижних дыхательных путей с положительным диагностическим тестом RSV RT-PCR в реальном времени, выполненным в центральной лаборатории.
|
Дни 0-150
|
|
Количество субъектов, у которых были обнаружены антитела к мотавизумабу
Временное ограничение: Дни 0-150
|
Метод на основе ECLA
|
Дни 0-150
|
|
Средняя минимальная концентрация мотавизумаба в сыворотке перед введением 1 дозы
Временное ограничение: Предварительная доза 1
|
Минимальные концентрации мотавизумаба в сыворотке (мкг/мл) перед введением 1 дозы
|
Предварительная доза 1
|
|
Средняя минимальная концентрация мотавизумаба в сыворотке через 30 дней после введения дозы 1
Временное ограничение: 30 дней после дозы 1
|
Минимальные концентрации мотавизумаба в сыворотке (мкг/мл) через 30 дней после введения дозы 1
|
30 дней после дозы 1
|
|
Средняя минимальная концентрация мотавизумаба в сыворотке через 30 дней после введения дозы 2
Временное ограничение: 30 дней после дозы 2
|
Минимальные концентрации мотавизумаба в сыворотке (мкг/мл) через 30 дней после введения дозы 2
|
30 дней после дозы 2
|
|
Средняя минимальная концентрация мотавизумаба в сыворотке через 30 дней после введения дозы 3
Временное ограничение: 30 дней после дозы 3
|
Минимальные концентрации мотавизумаба в сыворотке (мкг/мл) через 30 дней после введения дозы 3
|
30 дней после дозы 3
|
|
Средняя минимальная концентрация мотавизумаба в сыворотке через 30 дней после введения дозы 4
Временное ограничение: 30 дней после дозы 4
|
Минимальные концентрации мотавизумаба в сыворотке (мкг/мл) через 30 дней после введения дозы 4
|
30 дней после дозы 4
|
|
Средние минимальные концентрации мотавизумаба в сыворотке у субъектов, перенесших операцию на сердце с применением искусственного кровообращения
Временное ограничение: Дни 0-150
|
У субъектов, перенесших операцию на сердце с искусственным кровообращением в течение 150-го дня исследования, должны были взять образец крови для определения концентрации исследуемого лекарственного средства перед получением другой дозы исследуемого лекарственного средства сразу после операции.
|
Дни 0-150
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pamela Griffin, 301-398-0000, MedImmune LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MI-CP124-S2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .