促進された栄養とGIの強化による最適化された回復 (ORANGE)
2010年11月4日 更新者：University of Edinburgh
最適化された外科的回復の無作為対照試験: 強化された胃腸運動と経口栄養/代謝サポートの間の潜在的な相乗効果
合併症のない腹部手術後の回復を遅らせる要因には、制御不能な痛み、食事への不耐性、可動性の低下などがあります。
手術後の強化された回復（ERAS）プログラムは、これらの問題に体系的に対処する周術期ケア経路です（つまり、
改善されたダイナミックな痛みの軽減、最適化された栄養ケア、および強制的な動員）により、より迅速な回復とより短い滞在を促進します。
ERAS プログラム内で転帰を改善する主要な治療法は知られていません。
さらに、消化管機能の回復などの主要な転帰変数を評価するための許容できる客観的なエンドポイントはほとんどありません。
この無作為化試験では、消化管機能の早期回復（緩下）と術後の早期経口栄養サポート（炭水化物/液体負荷を使用した関連する術前プレコンディショニングを伴う）との間の潜在的な相乗効果を評価します。
主な全体的アウトカムの目標は、胃腸機能の回復、術後の栄養状態、および身体機能の改善です。
これは、胃の運動性 (消化管機能の代理) を測定するための新しい客観的な手法の使用を検証します。
このようにERASを改良することで、入院期間が短縮され、限られた医療資源をより有効に活用できるようになるはずです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 良性または悪性疾患で肝切除を受ける患者
- 研究の性質と、研究に何が求められるかを理解できる。
- 男性および妊娠していない、授乳していない女性
- BMI 18 - 30
除外基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを与えることができない
- 認知症または神経障害のある患者
- 可動性を制限する既往症のある患者
- 計画的胆管切除
- 繰り返しまたは段階的な手順
- 中央拡大切除
- 基礎にある肝硬変
- 黄疸 (ビリルビン > 50 μmol/L)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1
標準の手術後の強化された回復プロトコルに従う
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実験的：2
手術後の標準的な強化された回復プロトコルに従い、手術の翌日から退院まで 1 日 2 回、酸化マグネシウム下剤 1 g を受け取ります。
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手術翌日から退院まで、1日2回酸化マグネシウム20ml
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実験的：3
手術後の標準的な強化された回復プロトコルに従い、手術前に炭水化物と体液のローディングによるプレコンディショニング (手術前の夜に 800ml のニュートリシア プレオプ、麻酔の 2 時間前の手術の朝に 400ml) と術後の栄養補助食品 (200ml のニュートリシア フォーティシップ) を受け取ります。 1 日 2 回）手術後 30 日間
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ニュートリシア PreOP ドリンク 800 ml 手術前夜の午後 8 時から午後 10 時の間に ニュートリシア PreOP ドリンク 400 ml 手術当日の朝の麻酔の 2 時間前に終了 ニュートリシア フォーティシップ ドリンク 手術翌日から 30 日目まで 2 x 200 ml ドリンク
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実験的：4
手術後の標準的な強化された回復プロトコルに従い、手術前に炭水化物と水分のローディングによるプレコンディショニング (手術前の夜に 800ml のニュートリシア プレオプ、麻酔の 2 時間前の手術の朝に 400ml) と術後の栄養補助食品 (200ml のニュートリシア フォーティシップ) を受け取ります。 1 日 2 回) 手術後 30 日間、手術翌日から退院まで 1 日 2 回、酸化マグネシウム 20 ml の形で術後の下剤を受け取ります。
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手術翌日から退院まで、1日2回酸化マグネシウム20ml
ニュートリシア PreOP ドリンク 800 ml 手術前夜の午後 8 時から午後 10 時の間に ニュートリシア PreOP ドリンク 400 ml 手術当日の朝の麻酔の 2 時間前に終了 ニュートリシア フォーティシップ ドリンク 手術翌日から 30 日目まで 2 x 200 ml ドリンク
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胃腸機能の回復：放屁・排便までの時間（手術終了から数時間）
時間枠：手術後の時間数
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手術後の時間数
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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t ½ 術後 3 日目の朝の胃排出時間
時間枠：術後3日目
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術後3日目
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入院期間：術後の入院日数
時間枠：退院まで
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退院まで
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患者の活動レベル: activPAL® 活動量計で測定
時間枠：術後 2 日目 - 7 日目と 30 日目 - 37 日目
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術後 2 日目 - 7 日目と 30 日目 - 37 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月4日
最終確認日
2007年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。