Récupération optimisée avec une nutrition accélérée et une amélioration de l'IG (ORANGE)
4 novembre 2010 mis à jour par: University of Edinburgh
Un essai contrôlé randomisé de récupération chirurgicale optimisée : la synergie potentielle entre l'amélioration de la motilité gastro-intestinale et le soutien nutritionnel/métabolique oral
Les facteurs qui retardent la récupération après une chirurgie abdominale sans complication comprennent la douleur incontrôlée, l'intolérance au régime alimentaire et une mobilité réduite.
Les programmes de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) sont des parcours de soins périopératoires qui traitent systématiquement ces problèmes (c.-à-d.
soulagement dynamique amélioré de la douleur, prise en charge nutritionnelle optimisée et mobilisation forcée) pour favoriser une récupération plus rapide et un séjour plus court.
Les principaux traitements qui améliorent les résultats dans le cadre d'un programme ERAS ne sont pas connus.
De plus, il existe peu de paramètres objectifs acceptables pour évaluer les variables de résultats clés telles que le retour de la fonction gastro-intestinale.
Cet essai randomisé évaluera la synergie potentielle entre la récupération précoce de la fonction gastro-intestinale (laxation) et le soutien nutritionnel oral postopératoire précoce (avec préconditionnement préopératoire associé utilisant une charge glucidique/hydrique).
Les principaux critères de jugement globaux sont l'amélioration de la récupération de la fonction gastro-intestinale, de l'état nutritionnel postopératoire et de la fonction physique.
Il validera l'utilisation d'une nouvelle technique objective pour mesurer la motilité gastrique (substitut de la fonction gastro-intestinale).
Un tel raffinement de l'ERAS devrait se traduire par une durée d'hospitalisation plus courte et une meilleure utilisation des ressources de soins de santé limitées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Maastricht, Pays-Bas
- University Hospital Maastricht
-
-
-
-
-
Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une résection hépatique pour des affections bénignes ou malignes
- Capable de comprendre la nature de l'étude et ce qui sera exigé d'eux.
- Hommes et femmes non enceintes et non allaitantes
- IMC 18 - 30
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement écrit et éclairé
- Patients atteints de démence ou de troubles neurologiques
- Patients avec une condition préexistante limitant la mobilité
- Excision planifiée des voies biliaires
- Procédures répétées ou échelonnées
- Résections centrales étendues
- Maladie hépatique cirrhotique sous-jacente
- Ictère (Bilirubine > 50 μmol/L)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Suivez un protocole standard de récupération améliorée après la chirurgie
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: 2
Suivez un protocole standard de récupération améliorée après la chirurgie et recevrez 1 g de laxatif d'oxyde de magnésium deux fois par jour à partir du lendemain de la chirurgie jusqu'à la sortie
|
20 ml d'oxyde de magnésium deux fois par jour à partir du lendemain de la chirurgie jusqu'à la sortie
|
|
EXPÉRIMENTAL: 3
Suivez un protocole standard de récupération améliorée après la chirurgie et recevrez un préconditionnement avec une charge de glucides et de liquides avant la chirurgie (800 ml de Nutricia Preop le soir avant la chirurgie et 400 le matin de la chirurgie 2 heures avant l'anesthésie) et des suppléments nutritionnels postopératoires (200 ml de Nutricia Fortisip deux fois par jour) après la chirurgie pendant 30 jours
|
Nutricia PreOP boit 800 ml entre 20h et 22h le soir précédant l'intervention Nutricia PreOP boit 400 ml complété 2 heures avant l'anesthésie le matin de l'intervention Nutricia Fortisip boit 2 x 200 ml de boissons du lendemain de l'intervention jusqu'au jour 30
|
|
EXPÉRIMENTAL: 4
Suivez un protocole standard de récupération améliorée après la chirurgie et recevrez un préconditionnement avec une charge de glucides et de liquides avant la chirurgie (800 ml de Nutricia Preop le soir avant la chirurgie et 400 le matin de la chirurgie 2 heures avant l'anesthésie) et des suppléments nutritionnels postopératoires (200 ml de Nutricia Fortisip deux fois par jour) après la chirurgie pendant 30 jours et recevra un laxatif postopératoire sous forme de 20 ml d'oxyde de magnésium deux fois par jour du lendemain de la chirurgie jusqu'à la sortie
|
20 ml d'oxyde de magnésium deux fois par jour à partir du lendemain de la chirurgie jusqu'à la sortie
Nutricia PreOP boit 800 ml entre 20h et 22h le soir précédant l'intervention Nutricia PreOP boit 400 ml complété 2 heures avant l'anesthésie le matin de l'intervention Nutricia Fortisip boit 2 x 200 ml de boissons du lendemain de l'intervention jusqu'au jour 30
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Récupération de la fonction gastro-intestinale : Temps d'évacuation des flatulences/selles (heures après la fin de la chirurgie)
Délai: Nombre d'heures après la chirurgie
|
Nombre d'heures après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
t ½ Temps de vidange gastrique le matin du jour post-opératoire 3
Délai: Jour postopératoire 3
|
Jour postopératoire 3
|
|
Durée d'hospitalisation : nuits passées à l'hôpital après l'opération
Délai: Jusqu'à la sortie
|
Jusqu'à la sortie
|
|
Niveau d'activité du patient : mesuré par le compteur d'activité activPAL®
Délai: jour postopératoire 2 - 7 et jour 30 - 37
|
jour postopératoire 2 - 7 et jour 30 - 37
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Hendry, MBChB, University of Edinburgh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2006
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2007
Première publication (ESTIMATION)
3 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 novembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2010
Dernière vérification
1 octobre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UEdinburgh
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .