Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizovaná regenerace se zrychlenou výživou a zlepšením GI (ORANGE)

4. listopadu 2010 aktualizováno: University of Edinburgh

Randomizovaná kontrolovaná zkouška optimalizované chirurgické obnovy: Potenciální synergie mezi zvýšenou gastrointestinální motilitou a orální nutriční/metabolickou podporou

Mezi faktory, které zpomalují zotavení po nekomplikované operaci břicha, patří nekontrolovaná bolest, nesnášenlivost stravy a špatná pohyblivost. Programy Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) jsou perioperačními cestami péče, které systematicky řeší tyto problémy (tj. zlepšená dynamická úleva od bolesti, optimalizovaná nutriční péče a vynucená mobilizace) k podpoře rychlejšího zotavení a kratšího pobytu. Klíčové léčebné postupy, které zlepšují výsledky v rámci programu ERAS, nejsou známy. Navíc existuje jen málo přijatelných, objektivních koncových bodů pro posouzení klíčových výstupních proměnných, jako je návrat funkce GI. Tato randomizovaná studie posoudí potenciální synergii mezi časným obnovením funkce GI (laxace) a časnou pooperační orální nutriční podporou (s přidruženou předoperační předkondicí pomocí sacharidů/tekutin). Hlavním celkovým cílem je zlepšení obnovy gastrointestinálních funkcí, pooperační nutriční stav a fyzické funkce. Ověří použití nové objektivní techniky k měření motility žaludku (náhrada funkce GI). Výsledkem takového zdokonalení ERAS by měla být kratší doba hospitalizace a lepší využití omezených zdrojů zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • University Hospital Maastricht
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Edinburgh Royal Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující resekci jater pro benigní nebo maligní stavy
  • Dokáže porozumět povaze studia a tomu, co se od něj bude vyžadovat.
  • Muži a netěhotné, nekojící ženy
  • BMI 18-30

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát písemný, informovaný souhlas
  • Pacienti s demencí nebo neurologickým postižením
  • Pacienti s již existujícím stavem omezujícím pohyblivost
  • Plánovaná excize žlučovodu
  • Opakování nebo postupné postupy
  • Centrální rozšířené resekce
  • Základní cirhotické onemocnění jater
  • Žloutenka (Bilirubin > 50 μmol/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Postupujte podle standardního protokolu Enhanced Recovery After Surgery
Jiný: Standardní skupina ERAS
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Dodržujte standardní protokol Enhanced Recovery After Surgery a budete dostávat 1 g projímadla oxidu hořečnatého dvakrát denně ode dne po operaci až do propuštění
Lék: Pooperační laxace (oxid hořečnatý)
20 ml oxidu hořečnatého dvakrát denně ode dne po operaci do propuštění
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
Řiďte se standardním protokolem Enhanced Recovery After Surgery a dostanete předoperační přípravu se sacharidy a tekutinou před operací (800 ml Nutricia Preop večer před operací a 400 ráno po operaci 2 hodiny před anestezií) a pooperační doplňky výživy (200 ml Nutricia Fortisip dvakrát denně) po operaci po dobu 30 dnů
Doplněk stravy: Předoperační metabolické kondicionování pooperační nutriční suplementace
Nutricia PreOP pije 800 ml mezi 20-22 hodinou večer před operací Nutricia PreOP pije 400 ml dokončeno 2 hodiny před anestezií ráno v operaci Nutricia Fortisip pije 2 x 200 ml nápoje ode dne po operaci do 30. dne
EXPERIMENTÁLNÍ: 4
Řiďte se standardním protokolem Enhanced Recovery After Surgery a dostanete předoperační přípravu se sacharidy a tekutinou před operací (800 ml Nutricia Preop večer před operací a 400 ráno po operaci 2 hodiny před anestezií) a pooperační doplňky výživy (200 ml Nutricia Fortisip 2x denně) po operaci po dobu 30 dnů a bude dostávat pooperační laxativum ve formě 20 ml oxidu hořečnatého 2x denně den po operaci až do propuštění
Lék: Pooperační laxace (oxid hořečnatý)
20 ml oxidu hořečnatého dvakrát denně ode dne po operaci do propuštění
Doplněk stravy: Předoperační metabolické kondicionování pooperační nutriční suplementace
Nutricia PreOP pije 800 ml mezi 20-22 hodinou večer před operací Nutricia PreOP pije 400 ml dokončeno 2 hodiny před anestezií ráno v operaci Nutricia Fortisip pije 2 x 200 ml nápoje ode dne po operaci do 30. dne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Obnova gastrointestinálních funkcí: Čas do vyprazdňování plynatosti/stolice (hodiny po ukončení operace)
Časové okno: Počet hodin po operaci
Počet hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
t½ čas vyprazdňování žaludku ráno v pooperační den 3
Časové okno: Pooperační den 3
Pooperační den 3
Délka hospitalizace: noci strávené v nemocnici po operaci
Časové okno: Až do vybití
Až do vybití
Úroveň aktivity pacienta: měřeno měřičem aktivity activPAL®
Časové okno: pooperační den 2-7 a den 30-37
pooperační den 2-7 a den 30-37

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Spolupracovníci

NHS Lothian

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Hendry, MBChB, University of Edinburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2007

První zveřejněno (ODHAD)

3. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UEdinburgh

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní skupina ERAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit