Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoptymalizowana regeneracja dzięki przyspieszonemu odżywianiu i wzmocnieniu GI (ORANGE)

4 listopada 2010 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Randomizowana, kontrolowana próba zoptymalizowanej regeneracji chirurgicznej: potencjalna synergia między zwiększoną motoryką przewodu pokarmowego a doustnym wsparciem odżywczym/metabolicznym

Czynnikami opóźniającymi powrót do zdrowia po nieskomplikowanych operacjach jamy brzusznej są niekontrolowany ból, nietolerancja diety i słaba mobilność. Programy zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS) to ścieżki opieki okołooperacyjnej, które systematycznie rozwiązują te problemy (tj. ulepszona dynamiczna ulga w bólu, zoptymalizowana opieka żywieniowa i wymuszona mobilizacja) w celu promowania szybszego powrotu do zdrowia i krótszego pobytu. Kluczowe metody leczenia poprawiające wyniki w ramach programu ERAS nie są znane. Ponadto istnieje niewiele akceptowalnych, obiektywnych punktów końcowych służących do oceny kluczowych zmiennych wynikowych, takich jak powrót funkcji przewodu pokarmowego. To randomizowane badanie oceni potencjalną synergię między wczesnym powrotem funkcji przewodu pokarmowego (przeczyszczanie) a wczesnym pooperacyjnym doustnym wsparciem żywieniowym (z powiązanym przygotowaniem przedoperacyjnym za pomocą obciążenia węglowodanami/płynami). Głównymi ogólnymi celami końcowymi są poprawa funkcji żołądkowo-jelitowych, stan odżywienia po operacji i sprawność fizyczna. Zweryfikuje zastosowanie nowej, obiektywnej techniki pomiaru motoryki żołądka (surogat funkcji przewodu pokarmowego). Takie udoskonalenie ERAS powinno skutkować krótszym pobytem w szpitalu i lepszym wykorzystaniem ograniczonych zasobów opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • University Hospital Maastricht
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Edinburgh Royal Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani resekcji wątroby z powodu łagodnych lub złośliwych stanów
  • Potrafi zrozumieć charakter badania i czego będzie się od nich wymagać.
  • Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią
  • BMI 18 - 30

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
  • Pacjenci z otępieniem lub zaburzeniami neurologicznymi
  • Pacjenci z istniejącym wcześniej stanem ograniczającym mobilność
  • Planowane wycięcie dróg żółciowych
  • Powtarzaj lub etapuj procedury
  • Centralne rozszerzone resekcje
  • Podstawowa marskość wątroby
  • Żółtaczka (bilirubina > 50 μmol/L)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Postępuj zgodnie ze standardowym protokołem zwiększonej rekonwalescencji po operacji
Inny: Standardowa grupa ERAS
EKSPERYMENTALNY: 2
Postępuj zgodnie ze standardowym protokołem zwiększonej rekonwalescencji po operacji i otrzymuj 1 g środka przeczyszczającego z tlenku magnezu dwa razy dziennie od dnia po operacji do wypisu
Lek: Przeczyszczanie pooperacyjne (tlenek magnezu)
20 ml Tlenku Magnezu dwa razy dziennie od dnia po zabiegu do wypisu
EKSPERYMENTALNY: 3
Postępuj zgodnie ze standardowym protokołem zwiększonej rekonwalescencji po operacji i otrzyma wstępne przygotowanie z węglowodanami i płynami przed operacją (800 ml Nutricia Preop wieczorem przed operacją i 400 ml rano w dniu operacji 2 godziny przed znieczuleniem) oraz pooperacyjne suplementy diety (200 ml Nutricia Fortisip dwa razy dziennie) po operacji przez 30 dni
Suplement diety: Przedoperacyjna kondycja metaboliczna pooperacyjna suplementacja żywieniowa
Nutricia PreOP napoje 800 ml w godzinach 20-22 wieczorem przed zabiegiem Nutricia PreOP napoje 400 ml uzupełnione 2 godziny przed znieczuleniem rano w dniu zabiegu Nutricia Fortisip napoje 2 x 200 ml napoje od dnia po zabiegu do dnia 30
EKSPERYMENTALNY: 4
Postępuj zgodnie ze standardowym protokołem zwiększonej rekonwalescencji po operacji i otrzyma wstępne przygotowanie z węglowodanami i płynami przed operacją (800 ml Nutricia Preop wieczorem przed operacją i 400 ml rano w dniu operacji 2 godziny przed znieczuleniem) oraz pooperacyjne suplementy diety (200 ml Nutricia Fortisip dwa razy dziennie) po operacji przez 30 dni i będzie otrzymywał pooperacyjny środek przeczyszczający w postaci 20 ml Tlenku Magnezu dwa razy dziennie od dnia po operacji do wypisu
Lek: Przeczyszczanie pooperacyjne (tlenek magnezu)
20 ml Tlenku Magnezu dwa razy dziennie od dnia po zabiegu do wypisu
Suplement diety: Przedoperacyjna kondycja metaboliczna pooperacyjna suplementacja żywieniowa
Nutricia PreOP napoje 800 ml w godzinach 20-22 wieczorem przed zabiegiem Nutricia PreOP napoje 400 ml uzupełnione 2 godziny przed znieczuleniem rano w dniu zabiegu Nutricia Fortisip napoje 2 x 200 ml napoje od dnia po zabiegu do dnia 30

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przywrócenie funkcji żołądkowo-jelitowej: Czas do oddania wzdęć/stolca (godziny po zakończeniu operacji)
Ramy czasowe: Liczba godzin po operacji
Liczba godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
t ½ Czas opróżniania żołądka rano 3. dnia po operacji
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 3
Doba pooperacyjna 3
Długość pobytu w szpitalu: noce spędzone w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Do czasu wypisu
Do czasu wypisu
Poziom aktywności pacjenta: mierzony za pomocą miernika aktywności activPAL®
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 2 - 7 i dzień 30 - 37
dzień pooperacyjny 2 - 7 i dzień 30 - 37

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Edinburgh

Współpracownicy

NHS Lothian

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Hendry, MBChB, University of Edinburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UEdinburgh

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty jelita grubego do wątroby

Badania kliniczne na Standardowa grupa ERAS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj