Optimerad återhämtning med accelererad näring och GI-förbättring (ORANGE)
4 november 2010 uppdaterad av: University of Edinburgh
En randomiserad kontrollerad studie av optimerad kirurgisk återhämtning: den potentiella synergin mellan förbättrad gastrointestinal rörlighet och oralt närings-/metaboliskt stöd
Faktorer som fördröjer återhämtningen efter okomplicerad bukkirurgi inkluderar okontrollerad smärta, intolerans mot diet och dålig rörlighet.
Enhanced recovery after Surgery (ERAS)-program är perioperativa vårdvägar som systematiskt tar itu med dessa problem (dvs.
förbättrad dynamisk smärtlindring, optimerad näringsvård och påtvingad mobilisering) för att främja en snabbare återhämtning och en kortare vistelse.
De viktigaste behandlingarna som förbättrar resultatet inom ett ERAS-program är inte kända.
Dessutom finns det få acceptabla, objektiva slutpunkter för att bedöma nyckelutfallsvariabler som återkomst av GI-funktion.
Denna randomiserade studie kommer att bedöma den potentiella synergin mellan tidig återhämtning av GI-funktion (laxering) och tidig postoperativ oral näringsstöd (med tillhörande preoperativ förkonditionering med kolhydrat-/vätskebelastning).
De huvudsakliga övergripande resultatmålen är förbättrad återhämtning av mag-tarmfunktion, postoperativ näringsstatus och fysisk funktion.
Det kommer att validera användningen av en ny, objektiv teknik för att mäta gastrisk motilitet (surrogat för GI-funktion).
En sådan förfining av ERAS bör resultera i kortare sjukhusvistelse och bättre användning av begränsade hälsovårdsresurser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- University Hospital Maastricht
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår leverresektion för benigna eller maligna tillstånd
- Kunna förstå studiens karaktär och vad som kommer att krävas av dem.
- Män och icke-gravida, icke ammande kvinnor
- BMI 18–30
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge skriftligt, informerat samtycke
- Patienter med demens eller neurologisk funktionsnedsättning
- Patienter med redan existerande tillstånd som begränsar rörligheten
- Planerad gallgångsexcision
- Upprepade eller stegvisa procedurer
- Centrala utökade resektioner
- Underliggande cirrotisk leversjukdom
- Gulsot (bilirubin > 50 μmol/L)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Följ ett standardprotokoll för Enhanced Recovery After Surgery
|
|
|
EXPERIMENTELL: 2
Följ ett standardprotokoll för förbättrad återhämtning efter operation och kommer att få 1 g magnesiumoxid laxermedel två gånger dagligen från dagen efter operationen tills utskrivning
|
20 ml Magnesiumoxid två gånger dagligen från dagen efter operationen fram till utskrivning
|
|
EXPERIMENTELL: 3
Följ ett standardprotokoll för Enhanced Recovery After Surgery och kommer att få förkonditionering med kolhydrat- och vätskeladdning före operationen (800 ml Nutricia Preop kvällen före operationen och 400 ml på morgonen efter operationen 2 timmar före anestesi) och postoperativa kosttillskott (200 ml Nutricia Fortisip två gånger dagligen) efter operation i 30 dagar
|
Nutricia PreOP dricker 800 ml mellan kl 20-22 kvällen före operation Nutricia PreOP dricker 400 ml färdig 2 timmar före anestesi på operationsmorgonen Nutricia Fortisip dricker 2 x 200 ml drinkar från dagen efter operationen till dag 30
|
|
EXPERIMENTELL: 4
Följ ett standardprotokoll för Enhanced Recovery After Surgery och kommer att få förkonditionering med kolhydrat- och vätskeladdning före operationen (800 ml Nutricia Preop kvällen före operationen och 400 ml på morgonen efter operationen 2 timmar före anestesi) och postoperativa kosttillskott (200 ml Nutricia Fortisip två gånger dagligen) efter operation i 30 dagar och kommer att få postoperativt laxermedel i form av 20 ml magnesiumoxid två gånger dagligen från dagen efter operationen fram till utskrivning
|
20 ml Magnesiumoxid två gånger dagligen från dagen efter operationen fram till utskrivning
Nutricia PreOP dricker 800 ml mellan kl 20-22 kvällen före operation Nutricia PreOP dricker 400 ml färdig 2 timmar före anestesi på operationsmorgonen Nutricia Fortisip dricker 2 x 200 ml drinkar från dagen efter operationen till dag 30
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återhämtning av gastrointestinal funktion: Tid att passera flatus/avföring (timmar efter avslutad operation)
Tidsram: Antal timmar efter operationen
|
Antal timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
t ½ Magtömningstid på morgonen postoperativ dag 3
Tidsram: Postoperativ dag 3
|
Postoperativ dag 3
|
|
Längd på sjukhusvistelsen: nätter tillbringade på sjukhus efter operation
Tidsram: Fram till utskrivning
|
Fram till utskrivning
|
|
Patientaktivitetsnivå: mätt med activPAL®-aktivitetsmätare
Tidsram: postoperativ dag 2 - 7 och dag 30 - 37
|
postoperativ dag 2 - 7 och dag 30 - 37
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul Hendry, MBChB, University of Edinburgh
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2006
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2007
Första postat (UPPSKATTA)
3 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
5 november 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2010
Senast verifierad
1 oktober 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UEdinburgh
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .