Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimeret restitution med accelereret ernæring og GI-forbedring (ORANGE)

4. november 2010 opdateret af: University of Edinburgh

Et randomiseret kontrolleret forsøg med optimeret kirurgisk restitution: den potentielle synergi mellem forbedret gastrointestinal motilitet og oral ernærings-/metabolisk støtte

Faktorer, som forsinker restitutionen efter ukompliceret abdominal kirurgi omfatter ukontrollerede smerter, intolerance over for kost og dårlig mobilitet. Enhanced recovery after Surgery (ERAS)-programmer er perioperative plejeforløb, der systematisk behandler disse problemer (dvs. forbedret dynamisk smertelindring, optimeret ernæringspleje og tvungen mobilisering) for at fremme en hurtigere restitution og et kortere ophold. De vigtigste behandlinger, der forbedrer resultatet inden for et ERAS-program, kendes ikke. Desuden er der få acceptable, objektive endepunkter til at vurdere nøgleudfaldsvariabler såsom returnering af GI-funktion. Dette randomiserede forsøg vil vurdere den potentielle synergi mellem tidlig genopretning af GI-funktionen (afføring) og tidlig postoperativ oral ernæringsstøtte (med tilhørende præoperativ prækonditionering ved brug af kulhydrat-/væskebelastning). De vigtigste overordnede resultatmål er forbedret genopretning af mave-tarmfunktion, postoperativ ernæringsstatus og fysisk funktion. Det vil validere brugen af ​​en ny, objektiv teknik til at måle gastrisk motilitet (surrogat for GI-funktion). En sådan forfining af ERAS bør resultere i kortere hospitalsophold og bedre udnyttelse af begrænsede sundhedsressourcer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Edinburgh Royal Infirmary
  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • University Hospital Maastricht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår leverresektion for benigne eller ondartede tilstande
  • Kunne forstå undersøgelsens karakter og hvad der kræves af dem.
  • Mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder
  • BMI 18-30

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give skriftligt, informeret samtykke
  • Patienter med demens eller neurologisk svækkelse
  • Patienter med allerede eksisterende tilstand, der begrænser mobiliteten
  • Planlagt udskæring af galdegangen
  • Gentagne eller iscenesatte procedurer
  • Centrale udvidede resektioner
  • Underliggende cirrotisk leversygdom
  • Gulsot (bilirubin > 50 μmol/L)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Følg en standard protokol for Enhanced Recovery After Surgery
Andet: Standard ERAS gruppe
EKSPERIMENTEL: 2
Følg en standard protokol for forbedret restitution efter operation og vil modtage 1 g magnesiumoxid afføringsmiddel to gange dagligt fra dagen efter operationen indtil udskrivelsen
Medicin: Postoperativ afføring (magnesiumoxid)
20 ml Magnesiumoxid to gange dagligt fra dagen efter operationen til udskrivelsen
EKSPERIMENTEL: 3
Følg en standard Enhanced Recovery After Surgery-protokol og vil modtage prækonditionering med kulhydrat- og væskebelastning før operationen (800 ml Nutricia Preop aftenen før operationen og 400 ml om morgenen operationen 2 timer før anæstesi) og postoperative kosttilskud (200 ml Nutricia Fortisip to gange dagligt) efter operationen i 30 dage
Kosttilskud: Præoperativ metabolisk konditionering postoperativt ernæringstilskud
Nutricia PreOP drikker 800 ml mellem kl. 20-22 aftenen før operation Nutricia PreOP drikker 400 ml færdig 2 timer før anæstesi om morgenen operation Nutricia Fortisip drikker 2 x 200 ml drikkevarer fra dagen efter operationen til dag 30
EKSPERIMENTEL: 4
Følg en standard Enhanced Recovery After Surgery-protokol og vil modtage prækonditionering med kulhydrat- og væskebelastning før operationen (800 ml Nutricia Preop aftenen før operationen og 400 ml om morgenen operationen 2 timer før anæstesi) og postoperative kosttilskud (200 ml Nutricia Fortisip to gange dagligt) efter operationen i 30 dage og vil modtage postoperativt afføringsmiddel i form af 20 ml magnesiumoxid to gange dagligt dagen efter operationen indtil udskrivelsen
Medicin: Postoperativ afføring (magnesiumoxid)
20 ml Magnesiumoxid to gange dagligt fra dagen efter operationen til udskrivelsen
Kosttilskud: Præoperativ metabolisk konditionering postoperativt ernæringstilskud
Nutricia PreOP drikker 800 ml mellem kl. 20-22 aftenen før operation Nutricia PreOP drikker 400 ml færdig 2 timer før anæstesi om morgenen operation Nutricia Fortisip drikker 2 x 200 ml drikkevarer fra dagen efter operationen til dag 30

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genopretning af mave-tarmfunktionen: Tid til at passere flatus/afføring (timer efter operationens afslutning)
Tidsramme: Antal timer efter operationen
Antal timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
t ½ Mavetømningstid om morgenen postoperativ dag 3
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Postoperativ dag 3
Længde af hospitalsophold: nætter tilbragt på hospitalet efter operation
Tidsramme: Indtil udskrivelsen
Indtil udskrivelsen
Patientaktivitetsniveau: Målt med activPAL® aktivitetsmåler
Tidsramme: postoperativ dag 2 - 7 og dag 30 - 37
postoperativ dag 2 - 7 og dag 30 - 37

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

NHS Lothian

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Hendry, MBChB, University of Edinburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2007

Først opslået (SKØN)

3. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UEdinburgh

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale levermetastaser

Kliniske forsøg med Standard ERAS gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner