Recuperação otimizada com nutrição acelerada e aprimoramento GI (ORANGE)
4 de novembro de 2010 atualizado por: University of Edinburgh
Um estudo controlado randomizado de recuperação cirúrgica otimizada: a sinergia potencial entre a motilidade gastrointestinal aprimorada e o suporte nutricional/metabólico oral
Fatores que atrasam a recuperação após cirurgia abdominal não complicada incluem dor descontrolada, intolerância à dieta e pouca mobilidade.
Os programas de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) são caminhos de cuidados perioperatórios que abordam sistematicamente essas questões (ou seja,
melhor alívio dinâmico da dor, cuidado nutricional otimizado e mobilização forçada) para promover uma recuperação mais rápida e uma estadia mais curta.
Os principais tratamentos que melhoram os resultados dentro de um programa ERAS não são conhecidos.
Além disso, existem poucos parâmetros objetivos aceitáveis para avaliar as principais variáveis de resultado, como o retorno da função GI.
Este estudo randomizado avaliará a sinergia potencial entre a recuperação precoce da função gastrointestinal (laxação) e o suporte nutricional oral pós-operatório imediato (com pré-condicionamento pré-operatório associado usando carga de carboidratos/fluidos).
Os principais objetivos globais de resultados são a recuperação melhorada da função gastrointestinal, estado nutricional pós-operatório e função física.
Ele validará o uso de uma nova técnica objetiva para medir a motilidade gástrica (substituto da função GI).
Esse refinamento do ERAS deve resultar em menor tempo de internação e melhor uso dos limitados recursos de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda
- University Hospital Maastricht
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à ressecção hepática por condições benignas ou malignas
- Capaz de entender a natureza do estudo e o que será exigido deles.
- Homens e mulheres não grávidas e não lactantes
- IMC 18 - 30
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento por escrito e informado
- Pacientes com demência ou comprometimento neurológico
- Pacientes com condição pré-existente limitando a mobilidade
- Excisão planejada do ducto biliar
- Procedimentos repetidos ou encenados
- Ressecções centrais estendidas
- Doença hepática cirrótica subjacente
- Icterícia (bilirrubina > 50 μmol/L)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Siga um protocolo padrão de recuperação avançada após a cirurgia
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EXPERIMENTAL: 2
Siga um protocolo padrão de recuperação avançada após a cirurgia e receberá 1 g de laxante de óxido de magnésio duas vezes ao dia desde o dia após a cirurgia até a alta
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20 ml de Óxido de Magnésio duas vezes ao dia desde o dia após a cirurgia até a alta
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EXPERIMENTAL: 3
Siga um protocolo padrão de recuperação avançada após a cirurgia e receberá pré-condicionamento com carga de carboidratos e fluidos antes da cirurgia (800 ml de Nutricia Preop na noite anterior à cirurgia e 400 ml na manhã da cirurgia 2 horas antes da anestesia) e suplementos nutricionais pós-operatórios (200 ml Nutricia Fortisip duas vezes ao dia) após a cirurgia por 30 dias
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Nutricia PreOP bebe 800 ml entre 20h e 22h da noite antes da cirurgia Nutricia PreOP bebe 400 ml completado 2 horas antes da anestesia na manhã da cirurgia Nutricia Fortisip bebe 2 x 200 ml de bebidas desde o dia após a cirurgia até o dia 30
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EXPERIMENTAL: 4
Siga um protocolo padrão de recuperação avançada após a cirurgia e receberá pré-condicionamento com carga de carboidratos e fluidos antes da cirurgia (800 ml de Nutricia Preop na noite anterior à cirurgia e 400 ml na manhã da cirurgia 2 horas antes da anestesia) e suplementos nutricionais pós-operatórios (200 ml Nutricia Fortisip duas vezes ao dia) após a cirurgia por 30 dias e receberá laxante pós-operatório na forma de 20 ml de Óxido de Magnésio duas vezes ao dia desde o dia seguinte à cirurgia até a alta
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20 ml de Óxido de Magnésio duas vezes ao dia desde o dia após a cirurgia até a alta
Nutricia PreOP bebe 800 ml entre 20h e 22h da noite antes da cirurgia Nutricia PreOP bebe 400 ml completado 2 horas antes da anestesia na manhã da cirurgia Nutricia Fortisip bebe 2 x 200 ml de bebidas desde o dia após a cirurgia até o dia 30
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Recuperação da função gastrointestinal: Tempo para evacuar/fezes (horas após o término da cirurgia)
Prazo: Número de horas após a cirurgia
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Número de horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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t ½ Tempo de esvaziamento gástrico na manhã do 3º dia de pós-operatório
Prazo: Dia pós-operatório 3
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Dia pós-operatório 3
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Tempo de internação: noites passadas no pós-operatório hospitalar
Prazo: Até a alta
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Até a alta
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Nível de atividade do paciente: medido pelo medidor de atividade activPAL®
Prazo: pós-operatório dia 2 - 7 e dia 30 - 37
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pós-operatório dia 2 - 7 e dia 30 - 37
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Hendry, MBChB, University of Edinburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UEdinburgh
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