Optimalizált felépülés gyorsított táplálkozással és GI-javítással (ORANGE)
2010. november 4. frissítette: University of Edinburgh
Az optimalizált sebészeti felépülés véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete: lehetséges szinergia a fokozott gyomor-bélrendszeri motilitás és az orális táplálkozási/anyagcsere-támogatás között
A szövődménymentes hasi műtét utáni felépülést késleltető tényezők közé tartozik az ellenőrizetlen fájdalom, az étrend intoleranciája és a rossz mobilitás.
A műtét utáni fokozott felépülés (ERAS) programok olyan perioperatív ellátási utak, amelyek szisztematikusan kezelik ezeket a problémákat (pl.
továbbfejlesztett dinamikus fájdalomcsillapítás, optimalizált táplálkozási ellátás és kényszerített mobilizáció) a gyorsabb felépülés és a rövidebb tartózkodás érdekében.
Nem ismertek azok a kulcsfontosságú kezelések, amelyek javítják az ERAS-program eredményeit.
Ezenkívül kevés elfogadható, objektív végpont létezik a kulcsfontosságú kimeneti változók, például a GI-funkció visszatérésének értékelésére.
Ez a randomizált vizsgálat felméri a lehetséges szinergiát a GI-funkció korai helyreállítása (laxáció) és a korai posztoperatív orális tápláléktámogatás között (a kapcsolódó, szénhidrát/folyadék terhelést alkalmazó preoperatív előkondicionálással).
A fő általános eredménycél a gasztrointesztinális működés, a posztoperatív tápláltsági állapot és a fizikai funkciók jobb helyreállítása.
Egy új, objektív technika alkalmazását validálja a gyomor motilitás mérésére (a GI-funkció helyettesítője).
Az ERAS ilyen finomításának rövidebb kórházi tartózkodást és a korlátozott egészségügyi erőforrások jobb felhasználását kell eredményeznie.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- University Hospital Maastricht
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jóindulatú vagy rosszindulatú betegségek miatt májreszekción átesett betegek
- Képes megérteni a tanulmány természetét és azt, hogy mit fognak követelni.
- Férfiak és nem terhes, nem szoptató nők
- BMI 18-30
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség írásos, tájékozott beleegyezés megadására
- Demenciában vagy neurológiai károsodásban szenvedő betegek
- Mobilitást korlátozó, már meglévő betegségben szenvedő betegek
- Tervezett epevezeték kimetszés
- Ismételt vagy szakaszos eljárások
- Központi kiterjesztett reszekciók
- Májcirrózisos májbetegség
- Sárgaság (bilirubin > 50 μmol/L)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Kövesse a szabványos Enhanced Recovery After Surgery protokollt
|
|
|
KÍSÉRLETI: 2
Kövesse a szabványos Enhanced Recovery After Surgery protokollt, és naponta kétszer 1 g magnézium-oxid hashajtót kap a műtét utáni naptól a hazabocsátásig
|
20 ml magnézium-oxidot naponta kétszer a műtétet követő naptól a kibocsátásig
|
|
KÍSÉRLETI: 3
Kövesse a szabványos Enhanced Recovery After Surgery protokollt, és a műtét előtt szénhidrát- és folyadékterheléssel előkondicionálják (800 ml Nutricia Preop a műtét előtt este és 400 ml a műtét reggelén 2 órával az érzéstelenítés előtt) és a műtét utáni táplálékkiegészítőket (200 ml Nutricia Fortisip) naponta kétszer) műtét után 30 napig
|
Nutricia PreOP italok 800 ml műtét előtt este 8-22 óra között Nutricia PreOP italok 400 ml 2 órával altatás előtt a műtét reggelén A Nutricia Fortisip iszik 2 x 200 ml italt a műtét utáni naptól a 30. napig
|
|
KÍSÉRLETI: 4
Kövesse a szabványos Enhanced Recovery After Surgery protokollt, és a műtét előtt szénhidrát- és folyadékterheléssel előkondicionálják (800 ml Nutricia Preop a műtét előtt este és 400 ml a műtét reggelén 2 órával az érzéstelenítés előtt) és a műtét utáni táplálékkiegészítőket (200 ml Nutricia Fortisip) naponta kétszer) műtét után 30 napon keresztül, és a műtét utáni napon naponta kétszer 20 ml magnézium-oxid formájában hashajtót kap a hazabocsátásig.
|
20 ml magnézium-oxidot naponta kétszer a műtétet követő naptól a kibocsátásig
Nutricia PreOP italok 800 ml műtét előtt este 8-22 óra között Nutricia PreOP italok 400 ml 2 órával altatás előtt a műtét reggelén A Nutricia Fortisip iszik 2 x 200 ml italt a műtét utáni naptól a 30. napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gasztrointesztinális működés helyreállítása: A flatus/székletürítés ideje (a műtét befejezését követő órákban)
Időkeret: A műtét utáni órák száma
|
A műtét utáni órák száma
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
t ½ Gyomorürülési idő a műtét utáni 3. nap reggelén
Időkeret: Posztoperatív nap 3
|
Posztoperatív nap 3
|
|
Kórházi tartózkodás időtartama: a műtét után kórházban töltött éjszakák
Időkeret: Kibocsátásig
|
Kibocsátásig
|
|
Beteg aktivitási szint: activPAL® aktivitásmérővel mérve
Időkeret: posztoperatív nap 2-7 és 30-37 nap
|
posztoperatív nap 2-7 és 30-37 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Hendry, MBChB, University of Edinburgh
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2007. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UEdinburgh
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .