Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизированное восстановление с ускоренным питанием и улучшением желудочно-кишечного тракта (ORANGE)

4 ноября 2010 г. обновлено: University of Edinburgh

Рандомизированное контролируемое исследование оптимизированного хирургического восстановления: потенциальная синергия между повышенной моторикой желудочно-кишечного тракта и пероральной пищевой/метаболической поддержкой

Факторы, которые задерживают выздоровление после неосложненной абдоминальной хирургии, включают неконтролируемую боль, непереносимость диеты и плохую подвижность. Программы ускоренного восстановления после операции (ERAS) представляют собой пути периоперационного ухода, которые систематически решают эти проблемы (т.е. улучшенное динамическое обезболивание, оптимизированное питание и принудительная мобилизация), чтобы способствовать более быстрому выздоровлению и более короткому пребыванию в стационаре. Основные методы лечения, улучшающие исход в рамках программы ERAS, неизвестны. Более того, существует несколько приемлемых объективных конечных точек для оценки ключевых переменных результатов, таких как восстановление функции ЖКТ. В этом рандомизированном исследовании будет оцениваться потенциальная синергия между ранним восстановлением функции ЖКТ (слабление) и ранним послеоперационным пероральным питанием (с соответствующим предоперационным предварительным кондиционированием с использованием нагрузки углеводами/жидкостью). Основными общими результатами являются улучшение восстановления функции желудочно-кишечного тракта, послеоперационного нутритивного статуса и физической функции. Это подтвердит использование новой объективной методики измерения моторики желудка (суррогатной функции ЖКТ). Такая доработка ERAS должна привести к сокращению пребывания в стационаре и более эффективному использованию ограниченных ресурсов здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие резекцию печени по поводу доброкачественных или злокачественных заболеваний
  • Способны понять характер исследования и то, что от него потребуется.
  • Мужчины и небеременные, некормящие женщины
  • ИМТ 18–30

Критерий исключения:

  • Неспособность дать письменное информированное согласие
  • Пациенты с деменцией или неврологическими нарушениями
  • Пациенты с ранее существовавшим состоянием, ограничивающим подвижность
  • Плановое иссечение желчных протоков
  • Повторные или поэтапные процедуры
  • Центральные расширенные резекции
  • Основное цирротическое заболевание печени
  • Желтуха (билирубин > 50 мкмоль/л)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Следуйте стандартному протоколу расширенного восстановления после операции.
Другой: Стандартная группа ЭРАС
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Следуйте стандартному протоколу расширенного восстановления после операции и получайте 1 г слабительного оксида магния два раза в день со дня после операции до выписки.
Лекарство: Послеоперационная лаксация (оксид магния)
20 мл оксида магния два раза в день со дня после операции до выписки.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
Следуйте стандартному протоколу расширенного восстановления после операции и получите предварительное кондиционирование с нагрузкой углеводами и жидкостью перед операцией (800 мл Nutricia Preop вечером перед операцией и 400 мл утром в день операции за 2 часа до анестезии) и послеоперационные пищевые добавки (200 мл Nutricia Fortisip). два раза в день) после операции в течение 30 дней
Диетическая добавка: Предоперационное метаболическое кондиционирование послеоперационное дополнительное питание
Nutricia PreOP выпивает 800 мл с 8 до 10 вечера вечером перед операцией Nutricia PreOP выпивает 400 мл за 2 часа до анестезии утром в день операции Nutricia Fortisip выпивает 2 напитка по 200 мл со дня после операции до 30 дня
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 4
Следуйте стандартному протоколу расширенного восстановления после операции и получите предварительное кондиционирование с нагрузкой углеводами и жидкостью перед операцией (800 мл Nutricia Preop вечером перед операцией и 400 мл утром в день операции за 2 часа до анестезии) и послеоперационные пищевые добавки (200 мл Nutricia Fortisip). два раза в день) после операции в течение 30 дней и будет получать послеоперационное слабительное в виде 20 мл оксида магния два раза в день со дня после операции до выписки.
Лекарство: Послеоперационная лаксация (оксид магния)
20 мл оксида магния два раза в день со дня после операции до выписки.
Диетическая добавка: Предоперационное метаболическое кондиционирование послеоперационное дополнительное питание
Nutricia PreOP выпивает 800 мл с 8 до 10 вечера вечером перед операцией Nutricia PreOP выпивает 400 мл за 2 часа до анестезии утром в день операции Nutricia Fortisip выпивает 2 напитка по 200 мл со дня после операции до 30 дня

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Восстановление функции желудочно-кишечного тракта: время отхождения газов/стул (часы после окончания операции)
Временное ограничение: Количество часов после операции
Количество часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
t ½ Время опорожнения желудка утром на 3-й послеоперационный день
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
Послеоперационный день 3
Продолжительность пребывания в больнице: ночи, проведенные в послеоперационном стационаре.
Временное ограничение: До выписки
До выписки
Уровень активности пациента: измеряется измерителем активности activPAL®
Временное ограничение: послеоперационный день 2-7 и 30-37 день
послеоперационный день 2-7 и 30-37 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Edinburgh

Соавторы

NHS Lothian

Следователи

  • Главный следователь: Paul Hendry, MBChB, University of Edinburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UEdinburgh

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться