Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Optimierte Erholung mit beschleunigter Ernährung und GI-Verbesserung (ORANGE)

4. November 2010 aktualisiert von: University of Edinburgh

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur optimierten chirurgischen Erholung: die potenzielle Synergie zwischen verbesserter gastrointestinaler Motilität und oraler Ernährungs-/Stoffwechselunterstützung

Zu den Faktoren, die die Genesung nach einer unkomplizierten Bauchoperation verzögern, gehören unkontrollierte Schmerzen, Unverträglichkeit der Ernährung und schlechte Mobilität. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Programme sind perioperative Behandlungspfade, die diese Probleme systematisch angehen (d. h. verbesserte dynamische Schmerzlinderung, optimierte Ernährungsversorgung und forcierte Mobilisierung), um eine schnellere Genesung und einen kürzeren Aufenthalt zu fördern. Die wichtigsten Behandlungen, die das Ergebnis innerhalb eines ERAS-Programms verbessern, sind nicht bekannt. Darüber hinaus gibt es nur wenige akzeptable, objektive Endpunkte, um wichtige Ergebnisvariablen wie die Rückkehr der GI-Funktion zu bewerten. Diese randomisierte Studie wird die potenzielle Synergie zwischen der frühen Wiederherstellung der GI-Funktion (Laxation) und der frühen postoperativen oralen Ernährungsunterstützung (mit der damit verbundenen präoperativen Vorkonditionierung durch Kohlenhydrat-/Flüssigkeitsladung) bewerten. Die wichtigsten Gesamtergebnisse sind eine verbesserte Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion, des postoperativen Ernährungszustands und der körperlichen Funktion. Es wird die Verwendung einer neuartigen, objektiven Technik zur Messung der Magenmotilität (Surrogat für die GI-Funktion) validieren. Eine solche Verfeinerung von ERAS sollte zu kürzeren Krankenhausaufenthalten und einer besseren Nutzung der begrenzten Gesundheitsressourcen führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Leberresektion wegen gutartiger oder bösartiger Erkrankungen unterziehen
  • Kann die Art der Studie verstehen und was von ihnen verlangt wird.
  • Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen
  • BMI 18 - 30

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine schriftliche, informierte Zustimmung zu geben
  • Patienten mit Demenz oder neurologischer Beeinträchtigung
  • Patienten mit vorbestehender Erkrankung, die die Mobilität einschränkt
  • Geplante Gallengangsentfernung
  • Wiederholen oder inszenierte Verfahren
  • Zentrale erweiterte Resektionen
  • Zugrunde liegende Leberzirrhose
  • Gelbsucht (Bilirubin > 50 μmol/L)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Befolgen Sie ein standardmäßiges Enhanced Recovery After Surgery-Protokoll
Sonstiges: Standard-ERAS-Gruppe
EXPERIMENTAL: 2
Befolgen Sie ein Standardprotokoll zur verbesserten Erholung nach der Operation und erhalten Sie ab dem Tag nach der Operation bis zur Entlassung zweimal täglich 1 g Magnesiumoxid-Abführmittel
Arzneimittel: Postoperative Laxation (Magnesiumoxid)
20 ml Magnesiumoxid zweimal täglich vom Tag nach der Operation bis zur Entlassung
EXPERIMENTAL: 3
Befolgen Sie ein Standardprotokoll zur verbesserten Erholung nach der Operation und erhalten Sie vor der Operation eine Vorkonditionierung mit Kohlenhydraten und Flüssigkeit (800 ml Nutricia Preop am Abend vor der Operation und 400 ml am Morgen der Operation 2 Stunden vor der Anästhesie) und postoperative Nahrungsergänzungsmittel (200 ml Nutricia Fortisip zweimal täglich) nach der Operation für 30 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Präoperative metabolische Konditionierung postoperative Nahrungsergänzung
Nutricia PreOP trinkt 800 ml zwischen 20 und 22 Uhr am Abend vor der Operation Nutricia PreOP trinkt 400 ml fertig 2 Stunden vor der Anästhesie am Morgen der Operation Nutricia Fortisip trinkt 2 x 200 ml Getränke vom Tag nach der Operation bis zum 30. Tag
EXPERIMENTAL: 4
Befolgen Sie ein Standardprotokoll zur verbesserten Erholung nach der Operation und erhalten Sie vor der Operation eine Vorkonditionierung mit Kohlenhydraten und Flüssigkeit (800 ml Nutricia Preop am Abend vor der Operation und 400 ml am Morgen der Operation 2 Stunden vor der Anästhesie) und postoperative Nahrungsergänzungsmittel (200 ml Nutricia Fortisip zweimal täglich) nach der Operation für 30 Tage und erhält ab dem Tag nach der Operation bis zur Entlassung ein postoperatives Abführmittel in Form von 20 ml Magnesiumoxid zweimal täglich
Arzneimittel: Postoperative Laxation (Magnesiumoxid)
20 ml Magnesiumoxid zweimal täglich vom Tag nach der Operation bis zur Entlassung
Nahrungsergänzungsmittel: Präoperative metabolische Konditionierung postoperative Nahrungsergänzung
Nutricia PreOP trinkt 800 ml zwischen 20 und 22 Uhr am Abend vor der Operation Nutricia PreOP trinkt 400 ml fertig 2 Stunden vor der Anästhesie am Morgen der Operation Nutricia Fortisip trinkt 2 x 200 ml Getränke vom Tag nach der Operation bis zum 30. Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion: Zeit bis zum Abgang von Blähungen/Stuhl (Stunden nach Ende der Operation)
Zeitfenster: Anzahl der Stunden nach der Operation
Anzahl der Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
t ½ Magenentleerungszeit am Morgen des postoperativen Tages 3
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Postoperativer Tag 3
Dauer des Krankenhausaufenthalts: Nächte, die nach der Operation im Krankenhaus verbracht wurden
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
Bis zur Entlassung
Aktivitätsniveau des Patienten: gemessen mit dem activPAL®-Aktivitätsmesser
Zeitfenster: postoperativer Tag 2 - 7 und Tag 30 - 37
postoperativer Tag 2 - 7 und Tag 30 - 37

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

NHS Lothian

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Hendry, MBChB, University of Edinburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UEdinburgh

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Standard-ERAS-Gruppe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren