Optimalisert restitusjon med akselerert ernæring og GI-forbedring (ORANGE)
4. november 2010 oppdatert av: University of Edinburgh
En randomisert kontrollert studie av optimalisert kirurgisk utvinning: den potensielle synergien mellom forbedret gastrointestinal motilitet og oral ernærings-/metabolsk støtte
Faktorer som forsinker restitusjonen etter ukomplisert abdominal kirurgi inkluderer ukontrollerte smerter, intoleranse av kosthold og dårlig bevegelighet.
Enhanced recovery after Surgery (ERAS)-programmer er perioperative behandlingsveier som systematisk adresserer disse problemene (dvs.
forbedret dynamisk smertelindring, optimalisert ernæringspleie og tvungen mobilisering) for å fremme en raskere restitusjon og et kortere opphold.
Nøkkelbehandlingene som forbedrer resultatet i et ERAS-program er ikke kjent.
Dessuten er det få akseptable, objektive endepunkter for å vurdere nøkkelutfallsvariabler som retur av GI-funksjon.
Denne randomiserte studien vil vurdere den potensielle synergien mellom tidlig gjenoppretting av GI-funksjon (avføring) og tidlig postoperativ oral ernæringsstøtte (med tilhørende preoperativ prekondisjonering ved bruk av karbohydrat-/væskebelastning).
De viktigste overordnede resultatmålene er forbedret utvinning av gastrointestinal funksjon, postoperativ ernæringsstatus og fysisk funksjon.
Den vil validere bruken av en ny, objektiv teknikk for å måle gastrisk motilitet (surrogat for GI-funksjon).
En slik foredling av ERAS bør resultere i kortere sykehusopphold og bedre bruk av begrensede helseressurser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland
- University Hospital Maastricht
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår leverreseksjon for benigne eller ondartede tilstander
- Kunne forstå studiets natur og hva som kreves av dem.
- Menn og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner
- BMI 18–30
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi skriftlig, informert samtykke
- Pasienter med demens eller nevrologisk svikt
- Pasienter med eksisterende tilstand som begrenser mobiliteten
- Planlagt gallegangseksisjon
- Gjenta eller trinnvise prosedyrer
- Sentrale utvidede reseksjoner
- Underliggende cirrotisk leversykdom
- Gulsott (bilirubin > 50 μmol/L)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Følg en standard Enhanced Recovery After Surgery-protokoll
|
|
|
EKSPERIMENTELL: 2
Følg en standard Enhanced Recovery After Surgery-protokoll og vil motta 1 g magnesiumoksid avføringsmiddel to ganger daglig fra dagen etter operasjonen til utskrivning
|
20 ml Magnesiumoksid to ganger daglig fra dagen etter operasjonen til utskrivning
|
|
EKSPERIMENTELL: 3
Følg en standard Enhanced Recovery After Surgery-protokoll og vil få prekondisjonering med karbohydrat- og væskefylling før operasjonen (800 ml Nutricia Preop kvelden før operasjonen og 400 ml morgenen etter operasjonen 2 timer før anestesi) og postoperative kosttilskudd (200 ml Nutricia Fortisip to ganger daglig) etter operasjonen i 30 dager
|
Nutricia PreOP drikker 800 ml mellom kl 20-22 kvelden før operasjon Nutricia PreOP drikker 400 ml ferdig 2 timer før anestesi på operasjonsmorgen Nutricia Fortisip drikker 2 x 200 ml drikker fra dagen etter operasjonen til dag 30
|
|
EKSPERIMENTELL: 4
Følg en standard Enhanced Recovery After Surgery-protokoll og vil få prekondisjonering med karbohydrat- og væskefylling før operasjonen (800 ml Nutricia Preop kvelden før operasjonen og 400 ml morgenen etter operasjonen 2 timer før anestesi) og postoperative kosttilskudd (200 ml Nutricia Fortisip to ganger daglig) etter operasjonen i 30 dager og vil motta postoperativt avføringsmiddel i form av 20 ml magnesiumoksid to ganger daglig fra dagen etter operasjonen frem til utskrivning
|
20 ml Magnesiumoksid to ganger daglig fra dagen etter operasjonen til utskrivning
Nutricia PreOP drikker 800 ml mellom kl 20-22 kvelden før operasjon Nutricia PreOP drikker 400 ml ferdig 2 timer før anestesi på operasjonsmorgen Nutricia Fortisip drikker 2 x 200 ml drikker fra dagen etter operasjonen til dag 30
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjenoppretting av gastrointestinal funksjon: Tid til å passere flatus/avføring (timer etter avsluttet operasjon)
Tidsramme: Antall timer etter operasjonen
|
Antall timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
t ½ Magetømmingstid om morgenen postoperativ dag 3
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Postoperativ dag 3
|
|
Lengde på sykehusopphold: netter tilbrakt på sykehus etter operasjon
Tidsramme: Frem til utskrivning
|
Frem til utskrivning
|
|
Pasientaktivitetsnivå: målt med activPAL® aktivitetsmåler
Tidsramme: postoperativ dag 2 - 7 og dag 30 - 37
|
postoperativ dag 2 - 7 og dag 30 - 37
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Hendry, MBChB, University of Edinburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2006
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
3. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. november 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2010
Sist bekreftet
1. oktober 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UEdinburgh
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .