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Recupero ottimizzato con nutrizione accelerata e miglioramento GI (ORANGE)

4 novembre 2010 aggiornato da: University of Edinburgh

Uno studio controllato randomizzato di recupero chirurgico ottimizzato: la potenziale sinergia tra motilità gastrointestinale potenziata e supporto nutrizionale/metabolico orale

I fattori che ritardano il recupero dopo un intervento chirurgico addominale non complicato includono dolore incontrollato, intolleranza alla dieta e scarsa mobilità. I programmi ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) sono percorsi di assistenza perioperatoria che affrontano sistematicamente questi problemi (ad es. migliore sollievo dal dolore dinamico, cura nutrizionale ottimizzata e mobilizzazione forzata) per promuovere un recupero più rapido e una degenza più breve. I trattamenti chiave che migliorano i risultati all'interno di un programma ERAS non sono noti. Inoltre ci sono pochi endpoint oggettivi accettabili per valutare variabili di risultato chiave come il ritorno della funzione gastrointestinale. Questo studio randomizzato valuterà la potenziale sinergia tra il recupero precoce della funzione gastrointestinale (rilassamento) e il supporto nutrizionale orale postoperatorio precoce (con precondizionamento preoperatorio associato mediante carico di carboidrati/fluidi). I principali obiettivi di esito complessivo sono il miglioramento del recupero della funzione gastrointestinale, dello stato nutrizionale postoperatorio e della funzione fisica. Convaliderà l'uso di una nuova tecnica obiettiva per misurare la motilità gastrica (surrogato della funzione gastrointestinale). Tale perfezionamento di ERAS dovrebbe comportare una degenza ospedaliera più breve e un migliore utilizzo delle risorse sanitarie limitate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • University Hospital Maastricht
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Edinburgh Royal Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a resezione epatica per condizioni benigne o maligne
  • In grado di comprendere la natura dello studio e ciò che sarà loro richiesto.
  • Uomini e donne non gravide e non in allattamento
  • IMC 18 - 30

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire un consenso informato scritto
  • Pazienti con demenza o compromissione neurologica
  • Pazienti con condizioni preesistenti che limitano la mobilità
  • Asportazione pianificata del dotto biliare
  • Procedure ripetute o organizzate
  • Resezioni centrali estese
  • Malattia epatica cirrotica sottostante
  • Ittero (bilirubina > 50 μmol/L)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Seguire un protocollo standard Enhanced Recovery After Surgery
Altro: Gruppo ERAS standard
SPERIMENTALE: 2
Seguire un protocollo standard Enhanced Recovery After Surgery e ricevere 1 g di lassativo all'ossido di magnesio due volte al giorno dal giorno dopo l'intervento fino alla dimissione
Droga: Lassazione postoperatoria (ossido di magnesio)
20 ml di ossido di magnesio due volte al giorno dal giorno dopo l'intervento fino alla dimissione
SPERIMENTALE: 3
Seguire un protocollo standard Enhanced Recovery After Surgery e riceverà il precondizionamento con carico di carboidrati e liquidi prima dell'intervento (800 ml di Nutricia Preop la sera prima dell'intervento e 400 la mattina dell'intervento 2 ore prima dell'anestesia) e integratori nutrizionali postoperatori (200 ml di Nutricia Fortisip due volte al giorno) dopo l'intervento chirurgico per 30 giorni
Integratore alimentare: Supplemento nutrizionale postoperatorio di condizionamento metabolico preoperatorio
Nutricia PreOP beve 800 ml tra le 20 e le 22 la sera prima dell'intervento Nutricia PreOP beve 400 ml completati 2 ore prima dell'anestesia la mattina dell'intervento Nutricia Fortisip beve 2 x 200 ml beve dal giorno dopo l'intervento fino al giorno 30
SPERIMENTALE: 4
Seguire un protocollo standard Enhanced Recovery After Surgery e riceverà il precondizionamento con carico di carboidrati e liquidi prima dell'intervento (800 ml di Nutricia Preop la sera prima dell'intervento e 400 la mattina dell'intervento 2 ore prima dell'anestesia) e integratori nutrizionali postoperatori (200 ml di Nutricia Fortisip due volte al giorno) dopo l'intervento chirurgico per 30 giorni e riceverà un lassativo postoperatorio sotto forma di 20 ml di ossido di magnesio due volte al giorno dal giorno dopo l'intervento fino alla dimissione
Droga: Lassazione postoperatoria (ossido di magnesio)
20 ml di ossido di magnesio due volte al giorno dal giorno dopo l'intervento fino alla dimissione
Integratore alimentare: Supplemento nutrizionale postoperatorio di condizionamento metabolico preoperatorio
Nutricia PreOP beve 800 ml tra le 20 e le 22 la sera prima dell'intervento Nutricia PreOP beve 400 ml completati 2 ore prima dell'anestesia la mattina dell'intervento Nutricia Fortisip beve 2 x 200 ml beve dal giorno dopo l'intervento fino al giorno 30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recupero della funzione gastrointestinale: tempo di flatulenza/feci (ore dopo la fine dell'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: Numero di ore dopo l'intervento chirurgico
Numero di ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
t ½ Tempo di svuotamento gastrico la mattina del giorno post-operatorio 3
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 3
Giorno postoperatorio 3
Durata della degenza: notti trascorse in ospedale dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fino alla dimissione
Fino alla dimissione
Livello di attività del paziente: misurato dal misuratore di attività activPAL®
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 2 - 7 e giorno 30 - 37
giorno postoperatorio 2 - 7 e giorno 30 - 37

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Collaboratori

NHS Lothian

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Hendry, MBChB, University of Edinburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2007

Primo Inserito (STIMA)

3 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UEdinburgh

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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