Geoptimaliseerd herstel met versnelde voeding en GI-verbetering (ORANGE)
4 november 2010 bijgewerkt door: University of Edinburgh
Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar geoptimaliseerd chirurgisch herstel: de potentiële synergie tussen verbeterde gastro-intestinale motiliteit en orale nutritionele/metabolische ondersteuning
Factoren die het herstel na een ongecompliceerde buikoperatie vertragen, zijn ongecontroleerde pijn, intolerantie voor voeding en slechte mobiliteit.
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programma's zijn trajecten voor perioperatieve zorg die deze problemen systematisch aanpakken (d.w.z.
verbeterde dynamische pijnstilling, geoptimaliseerde voedingszorg en gedwongen mobilisatie) om een sneller herstel en een korter verblijf te bevorderen.
De belangrijkste behandelingen die de uitkomst binnen een ERAS-programma verbeteren, zijn niet bekend.
Bovendien zijn er weinig aanvaardbare, objectieve eindpunten om de belangrijkste uitkomstvariabelen, zoals het herstel van de GI-functie, te beoordelen.
Deze gerandomiseerde studie zal de mogelijke synergie beoordelen tussen vroeg herstel van de gastro-intestinale functie (laxatie) en vroege postoperatieve orale voedingsondersteuning (met bijbehorende preoperatieve preconditionering met behulp van koolhydraat/vloeistoflading).
De belangrijkste algemene uitkomstdoelen zijn een verbeterd herstel van de gastro-intestinale functie, postoperatieve voedingsstatus en fysiek functioneren.
Het zal het gebruik valideren van een nieuwe, objectieve techniek om maagmotiliteit te meten (surrogaat voor GI-functie).
Een dergelijke verfijning van ERAS zou moeten resulteren in een korter verblijf in het ziekenhuis en een beter gebruik van de beperkte middelen voor gezondheidszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland
- University Hospital Maastricht
-
-
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die leverresectie ondergaan voor goedaardige of kwaadaardige aandoeningen
- In staat om de aard van de studie te begrijpen en wat er van hen wordt verlangd.
- Mannen en niet-zwangere, niet-zogende vrouwen
- BMI 18 - 30
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten met dementie of neurologische stoornissen
- Patiënten met een reeds bestaande aandoening die de mobiliteit beperkt
- Geplande excisie van de galwegen
- Herhaal of gefaseerde procedures
- Centrale verlengde resecties
- Onderliggende levercirrose
- Geelzucht (Bilirubine > 50 μmol/L)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Volg een standaard Enhanced Recovery After Surgery-protocol
|
|
|
EXPERIMENTEEL: 2
Volg een standaard Enhanced Recovery After Surgery-protocol en ontvang tweemaal daags 1 g magnesiumoxide-laxeermiddel vanaf de dag na de operatie tot ontslag
|
20 ml magnesiumoxide tweemaal daags vanaf de dag na de operatie tot ontslag
|
|
EXPERIMENTEEL: 3
Volg een standaard Enhanced Recovery After Surgery-protocol en ontvang preconditionering met koolhydraat- en vloeistoflading voorafgaand aan de operatie (800 ml Nutricia Preop de avond voor de operatie en 400 de ochtend van de operatie 2 uur voorafgaand aan de anesthesie) en postoperatieve voedingssupplementen (200 ml Nutricia Fortisip tweemaal daags) na een operatie gedurende 30 dagen
|
Nutricia PreOP drinkt 800 ml tussen 20.00 en 22.00 uur de avond voor de operatie Nutricia PreOP drinkt 400 ml 2 uur voor de anesthesie op de ochtend van de operatie Nutricia Fortisip drinkt 2 x 200 ml drankjes vanaf de dag na de operatie tot dag 30
|
|
EXPERIMENTEEL: 4
Volg een standaard Enhanced Recovery After Surgery-protocol en ontvang preconditionering met koolhydraat- en vloeistoflading voorafgaand aan de operatie (800 ml Nutricia Preop de avond voor de operatie en 400 de ochtend van de operatie 2 uur voorafgaand aan de anesthesie) en postoperatieve voedingssupplementen (200 ml Nutricia Fortisip tweemaal daags) na de operatie gedurende 30 dagen en krijgt postoperatief een laxeermiddel in de vorm van 20 ml magnesiumoxide tweemaal daags vanaf de dag na de operatie tot ontslag
|
20 ml magnesiumoxide tweemaal daags vanaf de dag na de operatie tot ontslag
Nutricia PreOP drinkt 800 ml tussen 20.00 en 22.00 uur de avond voor de operatie Nutricia PreOP drinkt 400 ml 2 uur voor de anesthesie op de ochtend van de operatie Nutricia Fortisip drinkt 2 x 200 ml drankjes vanaf de dag na de operatie tot dag 30
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herstel van gastro-intestinale functie: tijd om flatus / ontlasting te passeren (uren na het einde van de operatie)
Tijdsspanne: Aantal uren na de operatie
|
Aantal uren na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
t ½ maagontledigingstijd op de ochtend van postoperatieve dag 3
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
|
Postoperatieve dag 3
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf: nachten doorgebracht in het ziekenhuis na de operatie
Tijdsspanne: Tot ontslag
|
Tot ontslag
|
|
Activiteitsniveau patiënt: gemeten door activPAL® activiteitenmeter
Tijdsspanne: postoperatieve dag 2 - 7 en dag 30 - 37
|
postoperatieve dag 2 - 7 en dag 30 - 37
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Hendry, MBChB, University of Edinburgh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2006
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
5 november 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2010
Laatst geverifieerd
1 oktober 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UEdinburgh
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .