- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00538954
Recuperación optimizada con nutrición acelerada y mejora GI (ORANGE)
4 de noviembre de 2010 actualizado por: University of Edinburgh
Un ensayo controlado aleatorio de recuperación quirúrgica optimizada: la sinergia potencial entre la motilidad gastrointestinal mejorada y el apoyo metabólico/nutricional oral
Los factores que retrasan la recuperación después de una cirugía abdominal sin complicaciones incluyen el dolor no controlado, la intolerancia a la dieta y la falta de movilidad.
Los programas de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) son vías de atención perioperatoria que abordan sistemáticamente estos problemas (es decir,
alivio dinámico mejorado del dolor, atención nutricional optimizada y movilización forzada) para promover una recuperación más rápida y una estancia más corta.
Se desconocen los tratamientos clave que mejoran el resultado dentro de un programa ERAS.
Además, hay pocos criterios de valoración objetivos y aceptables para evaluar las variables de resultado clave, como el retorno de la función GI.
Este ensayo aleatorizado evaluará la sinergia potencial entre la recuperación temprana de la función GI (laxación) y el apoyo nutricional oral posoperatorio temprano (con el preacondicionamiento preoperatorio asociado mediante la carga de carbohidratos/líquidos).
Los principales objetivos generales de resultados son una mejor recuperación de la función gastrointestinal, el estado nutricional posoperatorio y la función física.
Validará el uso de una técnica novedosa y objetiva para medir la motilidad gástrica (sustituto de la función GI).
Tal refinamiento de ERAS debería dar como resultado una estadía hospitalaria más corta y un mejor uso de los recursos limitados de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos
- University Hospital Maastricht
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a resección hepática por condiciones benignas o malignas
- Capaz de comprender la naturaleza del estudio y lo que se requerirá de ellos.
- Hombres y mujeres no embarazadas ni lactantes
- IMC 18 - 30
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar un consentimiento informado por escrito
- Pacientes con demencia o deterioro neurológico
- Pacientes con condiciones preexistentes que limitan la movilidad
- Escisión planificada del conducto biliar
- Procedimientos repetidos o por etapas
- Resecciones extendidas centrales
- Enfermedad hepática cirrótica subyacente
- Ictericia (bilirrubina > 50 μmol/L)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
Siga un protocolo estándar de recuperación mejorada después de la cirugía
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EXPERIMENTAL: 2
Siga un protocolo estándar de recuperación mejorada después de la cirugía y recibirá 1 g de laxante de óxido de magnesio dos veces al día desde el día después de la cirugía hasta el alta.
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20 ml de Óxido de Magnesio dos veces al día desde el día posterior a la cirugía hasta el alta
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EXPERIMENTAL: 3
Siga un protocolo estándar de recuperación mejorada después de la cirugía y recibirá preacondicionamiento con carga de carbohidratos y líquidos antes de la cirugía (800 ml de Nutricia Preop la noche anterior a la cirugía y 400 ml la mañana de la cirugía 2 horas antes de la anestesia) y suplementos nutricionales posoperatorios (200 ml de Nutricia Fortisip dos veces al día) después de la cirugía durante 30 días
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Nutricia PreOP bebe 800 ml entre las 8 y las 10 p. m. la noche anterior a la cirugía Nutricia PreOP bebe 400 ml completados 2 horas antes de la anestesia en la mañana de la cirugía Nutricia Fortisip bebe 2 bebidas de 200 ml desde el día después de la cirugía hasta el día 30
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EXPERIMENTAL: 4
Siga un protocolo estándar de recuperación mejorada después de la cirugía y recibirá preacondicionamiento con carga de carbohidratos y líquidos antes de la cirugía (800 ml de Nutricia Preop la noche anterior a la cirugía y 400 ml la mañana de la cirugía 2 horas antes de la anestesia) y suplementos nutricionales posoperatorios (200 ml de Nutricia Fortisip dos veces al día) después de la cirugía durante 30 días y recibirá un laxante posoperatorio en forma de 20 ml de óxido de magnesio dos veces al día desde el día después de la cirugía hasta el alta
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20 ml de Óxido de Magnesio dos veces al día desde el día posterior a la cirugía hasta el alta
Nutricia PreOP bebe 800 ml entre las 8 y las 10 p. m. la noche anterior a la cirugía Nutricia PreOP bebe 400 ml completados 2 horas antes de la anestesia en la mañana de la cirugía Nutricia Fortisip bebe 2 bebidas de 200 ml desde el día después de la cirugía hasta el día 30
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recuperación de la función gastrointestinal: Tiempo para evacuar flatos/heces (horas posteriores al final de la cirugía)
Periodo de tiempo: Número de horas post cirugía
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Número de horas post cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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t ½ Tiempo de vaciado gástrico en la mañana del día postoperatorio 3
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 3
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Postoperatorio día 3
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Duración de la estancia hospitalaria: noches pasadas en el hospital después de la operación
Periodo de tiempo: Hasta el alta
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Hasta el alta
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Nivel de actividad del paciente: medido por el medidor de actividad activPAL®
Periodo de tiempo: postoperatorio día 2 - 7 y día 30 - 37
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postoperatorio día 2 - 7 y día 30 - 37
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Hendry, MBChB, University of Edinburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UEdinburgh
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