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Recuperación optimizada con nutrición acelerada y mejora GI (ORANGE)

4 de noviembre de 2010 actualizado por: University of Edinburgh

Un ensayo controlado aleatorio de recuperación quirúrgica optimizada: la sinergia potencial entre la motilidad gastrointestinal mejorada y el apoyo metabólico/nutricional oral

Los factores que retrasan la recuperación después de una cirugía abdominal sin complicaciones incluyen el dolor no controlado, la intolerancia a la dieta y la falta de movilidad. Los programas de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) son vías de atención perioperatoria que abordan sistemáticamente estos problemas (es decir, alivio dinámico mejorado del dolor, atención nutricional optimizada y movilización forzada) para promover una recuperación más rápida y una estancia más corta. Se desconocen los tratamientos clave que mejoran el resultado dentro de un programa ERAS. Además, hay pocos criterios de valoración objetivos y aceptables para evaluar las variables de resultado clave, como el retorno de la función GI. Este ensayo aleatorizado evaluará la sinergia potencial entre la recuperación temprana de la función GI (laxación) y el apoyo nutricional oral posoperatorio temprano (con el preacondicionamiento preoperatorio asociado mediante la carga de carbohidratos/líquidos). Los principales objetivos generales de resultados son una mejor recuperación de la función gastrointestinal, el estado nutricional posoperatorio y la función física. Validará el uso de una técnica novedosa y objetiva para medir la motilidad gástrica (sustituto de la función GI). Tal refinamiento de ERAS debería dar como resultado una estadía hospitalaria más corta y un mejor uso de los recursos limitados de atención médica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Maastricht, Países Bajos
        • University Hospital Maastricht
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Edinburgh Royal Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a resección hepática por condiciones benignas o malignas
  • Capaz de comprender la naturaleza del estudio y lo que se requerirá de ellos.
  • Hombres y mujeres no embarazadas ni lactantes
  • IMC 18 - 30

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar un consentimiento informado por escrito
  • Pacientes con demencia o deterioro neurológico
  • Pacientes con condiciones preexistentes que limitan la movilidad
  • Escisión planificada del conducto biliar
  • Procedimientos repetidos o por etapas
  • Resecciones extendidas centrales
  • Enfermedad hepática cirrótica subyacente
  • Ictericia (bilirrubina > 50 μmol/L)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Siga un protocolo estándar de recuperación mejorada después de la cirugía
EXPERIMENTAL: 2
Siga un protocolo estándar de recuperación mejorada después de la cirugía y recibirá 1 g de laxante de óxido de magnesio dos veces al día desde el día después de la cirugía hasta el alta.
20 ml de Óxido de Magnesio dos veces al día desde el día posterior a la cirugía hasta el alta
EXPERIMENTAL: 3
Siga un protocolo estándar de recuperación mejorada después de la cirugía y recibirá preacondicionamiento con carga de carbohidratos y líquidos antes de la cirugía (800 ml de Nutricia Preop la noche anterior a la cirugía y 400 ml la mañana de la cirugía 2 horas antes de la anestesia) y suplementos nutricionales posoperatorios (200 ml de Nutricia Fortisip dos veces al día) después de la cirugía durante 30 días
Nutricia PreOP bebe 800 ml entre las 8 y las 10 p. m. la noche anterior a la cirugía Nutricia PreOP bebe 400 ml completados 2 horas antes de la anestesia en la mañana de la cirugía Nutricia Fortisip bebe 2 bebidas de 200 ml desde el día después de la cirugía hasta el día 30
EXPERIMENTAL: 4
Siga un protocolo estándar de recuperación mejorada después de la cirugía y recibirá preacondicionamiento con carga de carbohidratos y líquidos antes de la cirugía (800 ml de Nutricia Preop la noche anterior a la cirugía y 400 ml la mañana de la cirugía 2 horas antes de la anestesia) y suplementos nutricionales posoperatorios (200 ml de Nutricia Fortisip dos veces al día) después de la cirugía durante 30 días y recibirá un laxante posoperatorio en forma de 20 ml de óxido de magnesio dos veces al día desde el día después de la cirugía hasta el alta
20 ml de Óxido de Magnesio dos veces al día desde el día posterior a la cirugía hasta el alta
Nutricia PreOP bebe 800 ml entre las 8 y las 10 p. m. la noche anterior a la cirugía Nutricia PreOP bebe 400 ml completados 2 horas antes de la anestesia en la mañana de la cirugía Nutricia Fortisip bebe 2 bebidas de 200 ml desde el día después de la cirugía hasta el día 30

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recuperación de la función gastrointestinal: Tiempo para evacuar flatos/heces (horas posteriores al final de la cirugía)
Periodo de tiempo: Número de horas post cirugía
Número de horas post cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
t ½ Tiempo de vaciado gástrico en la mañana del día postoperatorio 3
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 3
Postoperatorio día 3
Duración de la estancia hospitalaria: noches pasadas en el hospital después de la operación
Periodo de tiempo: Hasta el alta
Hasta el alta
Nivel de actividad del paciente: medido por el medidor de actividad activPAL®
Periodo de tiempo: postoperatorio día 2 - 7 y día 30 - 37
postoperatorio día 2 - 7 y día 30 - 37

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Hendry, MBChB, University of Edinburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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