通过加速营养和 GI 增强优化恢复 (ORANGE)
2010年11月4日 更新者：University of Edinburgh
优化手术恢复的随机对照试验：增强胃肠动力和口服营养/代谢支持之间的潜在协同作用
不复杂的腹部手术后延迟恢复的因素包括无法控制的疼痛、饮食不耐受和行动不便。
加速康复外科 (ERAS) 计划是围手术期护理途径，可系统地解决这些问题（即
改善动态疼痛缓解、优化营养护理和强制动员）以促进更快的康复和更短的住院时间。
在 ERAS 计划中改善结果的关键治疗方法尚不清楚。
此外，几乎没有可接受的客观终点来评估关键结果变量，例如 GI 功能的恢复。
该随机试验将评估 GI 功能早期恢复（排便）与术后早期口服营养支持（以及使用碳水化合物/液体负荷的相关术前预处理）之间的潜在协同作用。
主要的总体结果目标是改善胃肠功能、术后营养状况和身体机能的恢复。
它将验证使用一种新颖、客观的技术来测量胃动力（胃肠道功能的替代物）。
ERAS 的这种改进应该会缩短住院时间并更好地利用有限的医疗保健资源。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因良性或恶性疾病接受肝切除术的患者
- 能够理解研究的性质以及对他们的要求。
- 男性和未怀孕、未哺乳的女性
- 体重指数 18 - 30
排除标准：
- 无法给予书面知情同意
- 患有痴呆症或神经功能障碍的患者
- 患有限制行动能力的既往疾病患者
- 计划性胆管切除术
- 重复或分阶段程序
- 中央扩大切除
- 潜在的肝硬化性肝病
- 黄疸（胆红素 > 50 μmol/L）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：1个
遵循标准的增强手术后恢复协议
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实验性的：2个
遵循标准的加速恢复手术方案，从手术后的第二天到出院，每天两次接受 1 克氧化镁泻药
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从手术后的第二天到出院，每天两次 20 毫升氧化镁
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实验性的：3个
遵循标准的增强型手术后恢复方案，并在手术前接受碳水化合物和液体负荷的预处理（手术前一天晚上 800 毫升 Nutricia Preop 和手术当天早上麻醉前 2 小时 400 毫升）和术后营养补充剂（200 毫升 Nutricia Fortisip每天两次）手术后 30 天
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Nutricia PreOP 在手术前晚上 8 点到 10 点之间饮用 800 ml Nutricia PreOP 饮料 400 ml 在手术当天早上麻醉前 2 小时完成 Nutricia Fortisip 从手术后第二天到第 30 天饮用 2 x 200 ml 饮料
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实验性的：4个
遵循标准的增强型手术后恢复方案，并在手术前接受碳水化合物和液体负荷的预处理（手术前一天晚上 800 毫升 Nutricia Preop 和手术当天早上麻醉前 2 小时 400 毫升）和术后营养补充剂（200 毫升 Nutricia Fortisip每天两次）手术后 30 天，从手术后第二天开始每天两次接受 20 毫升氧化镁形式的术后泻药，直到出院
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从手术后的第二天到出院，每天两次 20 毫升氧化镁
Nutricia PreOP 在手术前晚上 8 点到 10 点之间饮用 800 ml Nutricia PreOP 饮料 400 ml 在手术当天早上麻醉前 2 小时完成 Nutricia Fortisip 从手术后第二天到第 30 天饮用 2 x 200 ml 饮料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胃肠功能恢复：排气/大便时间（手术结束后数小时）
大体时间：手术后小时数
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手术后小时数
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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t ½ 术后第 3 天早上的胃排空时间
大体时间：术后第3天
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术后第3天
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住院时间：术后住院天数
大体时间：直到出院
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直到出院
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患者活动水平：通过 activPAL® 活动计测量
大体时间：术后第 2 - 7 天和第 30 - 37 天
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术后第 2 - 7 天和第 30 - 37 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月2日
首次发布 (估计)
2007年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月4日
最后验证
2007年10月1日
更多信息
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