Optimoitu palautuminen nopeutetun ravinnon ja GI-parannuksen avulla (ORANGE)
torstai 4. marraskuuta 2010 päivittänyt: University of Edinburgh
Satunnaistettu kontrolloitu koe optimoidusta kirurgisesta toipumisesta: Mahdollinen synergia tehostetun maha-suolikanavan motiliteettien ja suun ravitsemuksellisen/aineenvaihdunnan tuen välillä
Tekijöitä, jotka viivästävät toipumista mutkattoman vatsaleikkauksen jälkeen, ovat hallitsematon kipu, ruokavalion sietämättömyys ja huono liikkuvuus.
Tehostettu palautuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) -ohjelmat ovat perioperatiivisia hoitomuotoja, jotka käsittelevät järjestelmällisesti näitä ongelmia (esim.
parannettu dynaaminen kivunlievitys, optimoitu ravitsemushoito ja tehostettu mobilisaatio) nopeamman toipumisen ja lyhyemmän oleskelun edistämiseksi.
Keskeisiä hoitoja, jotka parantavat tuloksia ERAS-ohjelmassa, ei tunneta.
Lisäksi on olemassa muutamia hyväksyttäviä, objektiivisia päätepisteitä keskeisten tulosmuuttujien, kuten GI-funktion palautumisen, arvioimiseksi.
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa arvioidaan mahdollista synergiaa GI-toiminnan varhaisen palautumisen (laksaation) ja varhaisen postoperatiivisen suun ravitsemustuen välillä (ja siihen liittyvän preoperatiivisen esikäsittelyn hiilihydraatti/nestelatauksella).
Tärkeimmät kokonaistulostavoitteet ovat ruoansulatuskanavan toiminnan, leikkauksen jälkeisen ravitsemustilan ja fyysisen toiminnan paraneminen.
Se validoi uuden, objektiivisen tekniikan käytön mahalaukun motiliteettia mittaamaan (suolikanavan toiminnan korvike).
Tällaisen ERAS:n tarkentamisen pitäisi johtaa lyhyempään sairaalahoitoon ja rajallisten terveydenhuoltoresurssien parempaan käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- University Hospital Maastricht
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään maksaresektio hyvänlaatuisten tai pahanlaatuisten sairauksien vuoksi
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja mitä heiltä vaaditaan.
- Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset
- BMI 18-30
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, joilla on dementia tai neurologinen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on liikkuvuutta rajoittava sairaus
- Suunniteltu sappitien leikkaus
- Toistettavat tai vaiheittaiset toimenpiteet
- Keskeiset laajennetut leikkaukset
- Taustalla oleva kirroosi maksasairaus
- Keltaisuus (bilirubiini > 50 μmol/l)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Noudata tavallista Enhanced Recovery After Surgery -protokollaa
|
|
|
KOKEELLISTA: 2
Noudata tavallista tehostetun toipumisen jälkeistä protokollaa ja saat 1 g magnesiumoksidilaksatiivia kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisestä päivästä kotiutukseen saakka
|
20 ml Magnesiumoksidia kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisestä päivästä kotiutukseen saakka
|
|
KOKEELLISTA: 3
Noudata tavallista Enhanced Recovery After Surgery -protokollaa ja saa esikäsittelyn hiilihydraatti- ja nestelatauksella ennen leikkausta (800 ml Nutricia Preopia leikkausta edeltävänä iltana ja 400 ml leikkausaamuna 2 tuntia ennen anestesiaa) ja leikkauksen jälkeisiä ravintolisiä (200 ml Nutricia Fortisip). kahdesti päivässä) leikkauksen jälkeen 30 päivän ajan
|
Nutricia PreOP juo 800 ml leikkausta edeltävänä iltana klo 22-22 Nutricia PreOP juomat 400 ml täytettynä 2 tuntia ennen nukutusta leikkausaamuna Nutricia Fortisip juo 2 x 200 ml juomaa leikkauksen jälkeisestä päivästä päivään 30
|
|
KOKEELLISTA: 4
Noudata tavallista Enhanced Recovery After Surgery -protokollaa ja saa esikäsittelyn hiilihydraatti- ja nestelatauksella ennen leikkausta (800 ml Nutricia Preopia leikkausta edeltävänä iltana ja 400 ml leikkausaamuna 2 tuntia ennen anestesiaa) ja leikkauksen jälkeisiä ravintolisiä (200 ml Nutricia Fortisip). kahdesti päivässä) leikkauksen jälkeen 30 päivän ajan ja saa leikkauksen jälkeistä laksatiivia 20 ml magnesiumoksidin muodossa kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisenä päivänä kotiuttamiseen saakka
|
20 ml Magnesiumoksidia kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisestä päivästä kotiutukseen saakka
Nutricia PreOP juo 800 ml leikkausta edeltävänä iltana klo 22-22 Nutricia PreOP juomat 400 ml täytettynä 2 tuntia ennen nukutusta leikkausaamuna Nutricia Fortisip juo 2 x 200 ml juomaa leikkauksen jälkeisestä päivästä päivään 30
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan toiminnan palautuminen: Aika ilmavaivat/ulosteet (tunteja leikkauksen päättymisen jälkeen)
Aikaikkuna: Tuntien määrä leikkauksen jälkeen
|
Tuntien määrä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
t ½ Mahalaukun tyhjennysaika leikkauksen jälkeisen päivän 3 aamuna
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
|
Sairaalahoidon kesto: sairaalassa vietetyt yöt leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Vapautumiseen asti
|
Vapautumiseen asti
|
|
Potilaan aktiivisuustaso: mitattu activPAL®-aktiivisuusmittarilla
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 2-7 ja päivä 30-37
|
leikkauksen jälkeinen päivä 2-7 ja päivä 30-37
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Hendry, MBChB, University of Edinburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 5. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UEdinburgh
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .