嚥下時の痛みに対するペクチン迅速フェンタニル有効性臨床試験放射線治療中 (PERFECT FAST)
2015年10月6日 更新者：L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.
フェンタニルペクチン鼻スプレーと医師の選択の有効性を評価するための多施設無作為化公開試験-放射線療法を受けている頭頸部がん患者の嚥下時の予測可能な突出痛の軽減における通常のケア
現在の第 IIIb 相試験の主な目的は、化学療法の有無にかかわらず放射線療法を受けている頭頸部がん患者における予測可能な BTP の嚥下の減少における FPNS の有効性を、医師が選択する通常のケア (PC-UC) と比較して評価することです。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
母集団: 放射線療法を受けている頭頸部がんの入院患者と外来患者で、放射線療法を受ける日は関係なく、化学療法の有無に関係なく、毎日少なくとも 60 mg の経口モルヒネまたは等鎮痛用量の別のオピオイドを服用して、背景の痛みを制御します (背景制御された疼痛は、NRS <4) と定義されますが、嚥下時の制御されていない痛み (中程度/重度: NRS 0-10 で 4 以上) と定義されます。
研究デザイン: ICF に署名し、包含および除外基準を満たした患者は、嚥下治療で次の予測可能な BTP のいずれかを受けるように 1:1 で無作為に割り当てられます。
- フェンタニルペクチン鼻スプレー（FPNS）
- 医師の選択 - 通常のケア (PC-UC) 各患者は、1 日 3 エピソード以下 (主な食事: 朝食、昼食、夕食) で、合計 15 エピソードを 6 (-1, +2) 日間連続して服用します。 . 各エピソードで、患者はベースライン（薬物投与前）、およびFPNSまたはPC-UCの服用後10、20、30分で痛みを記録します。
各食事で、FPNS または PC-UC の投与量が疼痛管理に十分に効果的でない場合、患者は FPNS または PC-UC 投与から 30 分後に IRMS のレスキュー薬を服用することが許可されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40139
- Ospedale Bellaria
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Brescia、イタリア、25123
- Azienda Ospedaliera "Spedali civili" di Brescia
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Cuneo、イタリア、12100
- Ospedale Santa Croce e Carle
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Firenze、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Genova、イタリア、16132
- IRCCS AOU San Martino-IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Mantova、イタリア、46100
- Ospedale Carlo Poma
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Milano、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano、イタリア、20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Milano、イタリア、20162
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Milano、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale
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Pisa、イタリア、56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma、イタリア、00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Roma、イタリア、00168
- Policlinico Universitario Gemelli di Roma
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Rovigo、イタリア、45100
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Torino、イタリア、10126
- A.O. Città della Salute e della Scienza - Ospedale Dermatologico S. Lazzaro
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Trento、イタリア、38122
- Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
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Treviso、イタリア、31100
- Azienda ULSS 9 Presidio Ospedaliero di Treviso
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Venezia Mestre、イタリア
- Azienda U.L.S.S. 12 Veneziana
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Forlì - Cesena
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Meldola、Forlì - Cesena、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori (I.R.S.T.)
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Pesaro e Urbino
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Pesaro、Pesaro e Urbino、イタリア、61121
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
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Torino
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Candiolo、Torino、イタリア、10060
- Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro a carattere Scientifico - IRCC
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Orbassano、Torino、イタリア、10043
- Azienda Ospedaliera San luigi di Gonzaga di Orbassano
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Venezia
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Mirano、Venezia、イタリア、30035
- Presidio Ospedaliero Mirano Azienda Ulss 13
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Verona
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Negrar、Verona、イタリア、37024
- Ospedale Sacro Cuore- dona Calabria di Negrar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- III～IV期の口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭、唾液腺のがんの診断
- -第一選択治療として、または術後補助治療として、プラチナベースの化学療法またはセツキシマブを併用するまたは併用しない放射線療法（RT）を受ける
- 背景の痛みは、毎日少なくとも 60 mg の経口モルヒネまたは等鎮痛用量の別のオピオイドでコントロールされています。 「制御された背景の痛み」は NRS <4 と定義されます
- 11 段階の数値スケールで強度が 4 以上の嚥下時の制御不能な痛み (嚥下時の予測可能な BTP) (0 = 痛みなし; 10 = 考えられる最悪の痛み)。 この痛みは、固体/液体の食物の摂取で測定する必要があります（現時点で患者の固形物を飲み込む能力または少ない食物に応じて）
- 点鼻スプレー療法を受けることができる患者
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意思と能力
- -出産の可能性のある女性は、陰性の妊娠検査を提供する必要があり、研究中に男性と女性の両方が適切な避妊を使用している必要があります
- -PEGまたは空腸吻合術の患者は、口から摂取できる場合（固体または液体）、またはプロトコルに準拠するために液体のみ。
除外基準:
- 既知の転移性疾患を有する患者
- -オピオイド、フェンタニル、またはPC-UCで使用される薬物に対する既知の過敏症、および/または薬物の製剤成分の研究
-放射線療法開始前の日常的な臨床診療として評価される、化学検査に障害のある患者：
を。肝機能： i． 総ビリルビン＞正常上限（ＵＬＮ）の２倍 ｉｉ． 血清トランスアミナーゼ＞５倍のＵＬＮ ｂ． 腎機能： i. -血清クレアチニン濃度> ULNの2倍
- 妊娠中または授乳中の女性
- -プロトコルを遵守する可能性が低い、または研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できない患者
- -研究期間中に他の治験治療を受ける予定の患者
- 中等度から重度の呼吸障害のある患者
- 経鼻胃管の患者
- 医師の判断によりFPNSを服用できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペクフェン点鼻スプレー
ICF に署名し、包含および除外基準を満たした患者は、次の IP-BTP 治療のいずれかを受けるために 1:1 でランダムに割り当てられます。
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FPNS の初回投与量は 100 mcg です。
800 mcg の用量まで増量されます。
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アクティブコンパレータ：医師の選択 - 通常のケア (PC-UC)
ICF に署名し、包含および除外基準を満たした患者は、次の IP-BTP 治療のいずれかを受けるために 1:1 でランダムに割り当てられます。
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PC-UC は、医師の選択に応じた用量で開始されます。 この用量の PC-UC が疼痛管理に有効である場合、患者は次の食事で同じ用量の PC-UC を服用します。 PC-UC の投与量が疼痛管理に有効でない場合、患者は次の食事で、医師の選択に従って、同じ PC-UC 薬の用量を増やすか、PC-UC 薬を変更します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから FPNS/PC-UC 摂取後 20 分までの嚥下時の予測可能な BTP の平均強度の差 (PID20)。
時間枠：最大 6 (-1,+2) 日
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最大 6 (-1,+2) 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FPNS/PC-UC 摂取後、ベースラインから 10 分および 30 分までの嚥下時の予測可能な BTP の平均強度の差。
時間枠：最大 6 (-1,+2) 日
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最大 6 (-1,+2) 日
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FPNS/PC-UC投与後の最大疼痛軽減到達時間（各時点での疼痛強度スコアの軽減評価：FPNSまたはPC-UC投与後10分、20分、30分）
時間枠：最大 6 (-1,+2) 日
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最大 6 (-1,+2) 日
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患者の嚥下痛の軽減は、研究期間の終わりに5点の数値スケール（0 =なし; 4 =完了）で測定されます。
時間枠：勉強の終わり
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勉強の終わり
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臨床的に意味のある痛みの軽減は、ベースラインに対する薬物治療後、およびPC-UCに対するFPNS後の2ポイント以上の減少を伴うエピソードのパーセンテージを評価することによって分析されます
時間枠：最大 6 (-1,+2) 日
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最大 6 (-1,+2) 日
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レスキュー薬の投与（用量と頻度）
時間枠：最大 6 (-1,+2) 日
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最大 6 (-1,+2) 日
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患者の嚥下障害の評価。 MDADIアンケートによる嚥下障害の評価は、ベースライン時および研究期間の終わりに実行されます。
時間枠：1日目と学習終了
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1日目と学習終了
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安全性と忍容性
時間枠：最大 6 (-1,+2) 日
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最大 6 (-1,+2) 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lisa Licitra, MD、Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale Tumori - Milano (Italy)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月6日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。