サウジアラビアの小児におけるメナクトラ®の免疫学と安全性
2016年4月12日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
サウジアラビアで 2 歳になる前に 4 価 (A、C、Y、W-135) 髄膜炎菌多糖体ワクチンを 2 回接種した 5 歳から 8 歳の小児における Menactra® の単回投与に対する反応の評価
この研究は、2歳前にA、C、Y、W-135多糖体ワクチンを2回接種したサウジアラビアの子供と、髄膜炎菌ワクチン未接種の子供（対照群）を対象に実施されます。
この研究では、2 つの研究グループで誘導される血清殺菌抗体に関して、Menactra® の投与を評価します。
Menactra®ワクチンの安全性について説明します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
238
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Qassim
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AlKhaleej、Qassim、サウジアラビア
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AlRabwa、Qassim、サウジアラビア
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S. Buraida、Qassim、サウジアラビア
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Safra-Al Midhnab、Qassim、サウジアラビア
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :
- 病歴および身体診察により健康であると判断される。
- 対象日当日（5歳の誕生日から9歳の誕生日の前日まで）で5歳から8歳までの年齢。
- 追加免疫群の場合、2 歳までに 4 価 (A、C、Y、W-135) の髄膜炎菌多糖体ワクチンを 2 回接種
- 対照群については、髄膜炎菌ワクチン接種歴なし
- 親またはその他の法定代理人が署名したインフォームド コンセント フォーム
- 予防接種記録を提供できるか、保健センターで予防接種記録を入手できる。
- -予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます
除外基準：
- 深刻な慢性疾患 (すなわち、心臓、腎臓、神経、代謝、リウマチ、精神など)
- -免疫機能の既知または疑いのある障害。
- -過去72時間以内に発熱を伴うまたは伴わない急性疾患、または組み込み時の口腔温度が37.5°C以上。
- -過去3か月以内の免疫グロブリンまたはその他の血液製剤の投与、注射または経口コルチコステロイドまたは試験ワクチンの6週間以内のその他の免疫調節療法。 7日未満の経口ステロイドの漸減用量スケジュールを使用している個人は、登録前の過去2週間以内に複数のコースを受けていなければ、試験に含めることができます。
- -ワクチン接種前の72時間以内の経口または注射された抗生物質療法。
- -試験ワクチン接種前の14日間にワクチンを接種したか、試験接種後14日間にワクチン接種を受ける予定。
- -記録された侵襲性髄膜炎菌性疾患の既往歴。
- 対照群については、髄膜炎菌ワクチン接種の以前の履歴。
- -ワクチン成分のいずれかに対する全身性過敏症、または治験ワクチンまたは同じ物質を含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴。
- -試験ワクチン接種の4週間前の別の臨床試験への参加
- -現在の試験期間中に別の臨床試験への参加を計画している
- -研究者の意見では、被験者に健康上のリスクをもたらす、またはワクチンの評価を妨げるあらゆる状態。
- ギラン・バレー症候群の個人歴または家族歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: Menactra® ブースター グループ
2 歳になる前に 4 価 (A、C、Y、および W-135) の髄膜炎菌多糖体ワクチンを 2 回接種した参加者は、Menactra® ワクチンによるブースターワクチン接種を受けました。
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0.5 mL、筋肉内
他の名前：
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実験的：グループ 2: Menactra® プライマリ ワクチン (コントロール) グループ
以前に髄膜炎菌ワクチンを投与されたことのない参加者 (髄膜炎菌ワクチン未接種) は、Menactra® ワクチンによる初回ワクチン接種を受けました。
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0.5 mL、筋肉内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Menactra® ワクチン接種前および接種後の子ウサギ補体 (SBA-BR) を使用した血清殺菌アッセイによって測定された幾何平均力価 (GMT)。
時間枠：0日目（ベースラインまたはワクチン接種前）およびワクチン接種後28日目
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0日目（ベースラインまたはワクチン接種前）およびワクチン接種後28日目
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Menactra® ワクチン血清群 A、C、Y、および W-135 の力価が 4 倍以上上昇した参加者の割合。
時間枠：28日目 ワクチン接種後
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28日目 ワクチン接種後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Menactra®によるワクチン接種後の少なくとも1つの要請注射部位または全身反応を報告した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後0～7日
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要請注射 部位反応：痛み、紅斑、腫れ。求められる全身反応：発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛。
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ワクチン接種後0～7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月12日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。