Imunologie a bezpečnost Menactra® u dětí v Saúdské Arábii
12. dubna 2016 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Hodnocení odpovědi na jednu dávku Menactra® u dětí ve věku 5 až 8 let, které předtím dostaly dvě dávky kvadrivalentní (A, C, Y, W-135) meningokokové polysacharidové vakcíny před dosažením věku 2 let v Saúdské Arábii
Tato studie bude provedena u dětí v Saúdské Arábii, které dříve dostaly dvě dávky polysacharidové vakcíny A, C, Y, W-135 před dosažením věku 2 let, au dětí dosud neočkovaných proti meningokokům (kontrolní skupina).
Tato studie vyhodnotí podávání Menactry® z hlediska sérové baktericidní protilátky, kterou indukuje ve dvou studijních skupinách.
Bude popsána bezpečnost vakcíny Menactra®.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
238
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Qassim
-
AlKhaleej, Qassim, Saudská arábie
-
AlRabwa, Qassim, Saudská arábie
-
S. Buraida, Qassim, Saudská arábie
-
Safra-Al Midhnab, Qassim, Saudská arábie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Zdravý, jak je určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
- Věk od 5 do 8 let v den zařazení (od 5. narozenin do 1 dne před 9. narozeninami včetně).
- Pro Booster Group byly podány dvě dávky kvadrivalentní (A, C, Y, W-135) meningokokové polysacharidové vakcíny před dosažením věku 2 let.
- U kontrolní skupiny žádná předchozí anamnéza očkování proti meningokokům
- Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodičem (rodiči) nebo jiným zákonným zástupcem
- Je schopen poskytnout očkovací deník nebo má k dispozici záznam o očkování ve zdravotním středisku.
- Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
Kritéria vyloučení:
- Závažná chronická onemocnění (tj. srdeční, ledvinová, neurologická, metabolická, revmatologická, psychiatrická atd.)
- Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce.
- Akutní onemocnění s horečkou nebo bez horečky během posledních 72 hodin nebo orální teplota ≥ 37,5 °C v době zařazení.
- Podávání imunoglobulinu nebo jiných krevních produktů během posledních tří měsíců, injekční nebo perorální kortikosteroidy nebo jiná imunomodulační léčba během šesti týdnů od zkušební vakcíny. Do studie mohou být zařazeni jedinci se snižujícím se dávkovacím schématem perorálních steroidů trvajícím < 7 dní za předpokladu, že neabsolvovali více než jeden cyklus během posledních dvou týdnů před zařazením.
- Perorální nebo injekční antibiotická terapie během 72 hodin před očkováním.
- Dostal jakoukoli vakcínu v období 14 dnů před zkušební vakcinací nebo naplánoval jakoukoli vakcinaci během 14 dnů po zkušební vakcinaci.
- Předchozí anamnéza dokumentovaného invazivního meningokokového onemocnění.
- U kontrolní skupiny předchozí anamnéza jakéhokoli očkování proti meningokokům.
- Systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na zkušební vakcíny nebo vakcínu obsahující stejné látky.
- Účast v další klinické studii během 4 týdnů před zkušební vakcinací
- Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval pro subjekt zdravotní riziko nebo by narušoval hodnocení vakcíny.
- Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu Guillain Barré.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Menactra® Booster Group
Účastníci, kteří dostali 2 dávky kvadrivalentní (A, C, Y a W-135) meningokokové polysacharidové vakcíny před dosažením věku 2 let, dostali posilovací očkování vakcínou Menactra®.
|
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2: Skupina primární vakcíny Menactra® (kontrolní).
Účastníci, kterým nebyla předtím podána žádná meningokoková vakcína (nenaivní meningokoková vakcína), dostali základní očkování vakcínou Menactra®.
|
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Geometrické střední titry (GMT) měřené sérovým baktericidním testem s použitím komplementu pro kojence králíků (SBA-BR) před a po vakcinaci po Menactře®.
Časové okno: Den 0 (základní stav nebo před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
Den 0 (základní stav nebo před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
|
Procento účastníků s ≥ 4násobným zvýšením titrů vakcíny Menactra® séroskupin A, C, Y a W-135.
Časové okno: 28. den Po vakcinaci
|
28. den Po vakcinaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících alespoň 1 vyžádané místo vpichu nebo systémovou reakci po vakcinaci Menactra®
Časové okno: Dny 0-7 po vakcinaci
|
Vyžádaná injekce Reakce v místě: Bolest, erytém a otok; Vyžádané systémové reakce: Horečka, bolest hlavy, malátnost a myalgie.
|
Dny 0-7 po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
3. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTA47
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Meningitida
-
University of AdelaideDokončenoMeningokokové infekce | Infekce Neisseria | Neisseria Meningitis SepseAustrálie