Immunologie et sécurité de Menactra® chez les enfants en Arabie saoudite
12 avril 2016 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Évaluation de la réponse à une dose unique de Menactra® chez des enfants âgés de 5 à 8 ans ayant déjà reçu deux doses de vaccin quadrivalent (A, C, Y, W-135) contre le méningocoque polyosidique avant l'âge de 2 ans en Arabie saoudite
Cette étude sera menée chez des enfants en Arabie Saoudite qui ont déjà reçu deux doses de vaccin polyosidique A, C, Y, W-135 avant l'âge de 2 ans, et chez des enfants méningococciques n'ayant jamais été vaccinés (groupe témoin).
Cette étude évaluera l'administration de Menactra® en termes d'anticorps bactéricides sériques induits dans les deux groupes d'étude.
L'innocuité du vaccin Menactra® sera décrite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
238
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Qassim
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AlKhaleej, Qassim, Arabie Saoudite
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AlRabwa, Qassim, Arabie Saoudite
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S. Buraida, Qassim, Arabie Saoudite
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Safra-Al Midhnab, Qassim, Arabie Saoudite
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration :
- En bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique.
- Âgé de 5 à 8 ans au jour de l'inclusion (du 5e anniversaire à 1 jour avant le 9e anniversaire inclus).
- Pour le groupe de rappel, deux doses d'un vaccin méningococcique polyosidique quadrivalent (A, C, Y, W-135) reçu avant l'âge de 2 ans
- Pour le groupe témoin, aucun antécédent de vaccination contre le méningocoque
- Formulaire de consentement éclairé signé par le(s) parent(s) ou autre représentant légal
- Capable de fournir un carnet de vaccination ou dispose d'un carnet de vaccination disponible au centre de santé.
- Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
Critère d'exclusion :
- Maladie chronique grave (c.-à-d. cardiaque, rénale, neurologique, métabolique, rhumatologique, psychiatrique, etc.)
- Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique.
- Maladie médicale aiguë avec ou sans fièvre au cours des 72 dernières heures ou température buccale ≥ 37,5°C au moment de l'inclusion.
- Administration d'immunoglobulines ou d'autres produits sanguins au cours des trois derniers mois, de corticostéroïdes injectés ou oraux ou d'un autre traitement immunomodulateur dans les six semaines suivant le vaccin d'essai. Les personnes suivant un schéma posologique dégressif de stéroïdes oraux d'une durée < 7 jours peuvent être incluses dans l'essai à condition qu'elles n'aient pas reçu plus d'un traitement au cours des deux dernières semaines précédant l'inscription.
- Antibiothérapie orale ou injectable dans les 72 heures précédant la vaccination.
- A reçu un vaccin au cours de la période de 14 jours précédant la vaccination d'essai, ou prévu de recevoir une vaccination au cours de la période de 14 jours après la vaccination d'essai.
- Antécédents de méningococcie invasive documentée.
- Pour le groupe témoin, antécédents de vaccination contre le méningocoque.
- Hypersensibilité systémique à l'un des composants du vaccin ou antécédent de réaction potentiellement mortelle aux vaccins à l'essai ou à un vaccin contenant les mêmes substances.
- Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai
- Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la présente période d'essai
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque pour la santé du sujet ou interférerait avec l'évaluation du vaccin.
- Antécédents personnels ou familiaux de syndrome de Guillain Barré.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : Groupe Menactra® Booster
Les participants qui avaient reçu 2 doses de vaccin méningococcique polyosidique quadrivalent (A, C, Y et W-135) avant l'âge de 2 ans ont reçu une vaccination de rappel avec le vaccin Menactra®.
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0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2 : groupe vaccin primaire Menactra® (témoin)
Les participants qui n'avaient jamais reçu de vaccin contre le méningocoque (naïfs de vaccin contre le méningocoque) ont reçu une primo-vaccination avec le vaccin Menactra®.
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0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Titres moyens géométriques (MGT) mesurés par dosage bactéricide sérique à l'aide du complément de bébé lapin (SBA-BR) avant et après la vaccination Menactra®.
Délai: Jour 0 (ligne de base ou pré-vaccination) et Jour 28 Post-vaccination
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Jour 0 (ligne de base ou pré-vaccination) et Jour 28 Post-vaccination
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Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 4 fois des titres pour les sérogroupes de vaccin Menactra® A, C, Y et W-135.
Délai: Jour 28 Post-vaccination
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Jour 28 Post-vaccination
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant signalé au moins un site d'injection sollicité ou une réaction systémique post-vaccination avec Menactra®
Délai: Jours 0 à 7 après la vaccination
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Injection sollicitée Réactions au site : douleur, érythème et gonflement ; Réactions systémiques sollicitées : fièvre, céphalées, malaise et myalgie.
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Jours 0 à 7 après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2007
Première publication (Estimation)
3 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MTA47
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