Immunologie und Sicherheit von Menactra® bei Kindern in Saudi-Arabien

Einschlusskriterien :

• Gesund, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt.
• Alter zwischen 5 und 8 Jahren am Tag der Aufnahme (ab dem 5. Geburtstag bis einschließlich 1 Tag vor dem 9. Geburtstag).
• Für die Auffrischungsgruppe wurden zwei Dosen eines vierwertigen (A, C, Y, W-135) Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoffs vor dem Alter von 2 Jahren erhalten
• Für die Kontrollgruppe keine Vorgeschichte einer Meningokokken-Impfung
• Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder einem anderen gesetzlichen Vertreter
• Kann ein Impfprotokoll vorlegen oder verfügt über einen Impfpass im Gesundheitszentrum.
• In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien :

• Schwere chronische Erkrankungen (d. h. Herz-, Nieren-, neurologische, metabolische, rheumatologische, psychiatrische usw.)
• Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion.
• Akute medizinische Erkrankung mit oder ohne Fieber innerhalb der letzten 72 Stunden oder eine orale Temperatur ≥ 37,5 °C zum Zeitpunkt der Aufnahme.
• Verabreichung von Immunglobulin oder anderen Blutprodukten innerhalb der letzten drei Monate, injizierte oder orale Kortikosteroide oder andere immunmodulatorische Therapien innerhalb von sechs Wochen nach dem Versuchsimpfstoff. Personen, die ein ausschleichendes Dosierungsschema für orale Steroide mit einer Dauer von < 7 Tagen erhalten, können in die Studie aufgenommen werden, vorausgesetzt, sie haben in den letzten zwei Wochen vor der Aufnahme nicht mehr als einen Kurs erhalten.
• Orale oder injizierte Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung.
• In den 14 Tagen vor der Testimpfung einen Impfstoff erhalten oder geplant, während der 14 Tage nach der Testimpfung eine Impfung zu erhalten.
• Vorgeschichte einer dokumentierten invasiven Meningokokken-Erkrankung.
• Für die Kontrollgruppe Vorgeschichte einer Meningokokken-Impfung.
• Systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die Testimpfstoffe oder einen Impfstoff, der die gleichen Substanzen enthält.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 4 Wochen vor der Testimpfung
• Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen würde.
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms.