Inmunología y seguridad de Menactra® en niños en Arabia Saudita

Criterios de inclusión :

• Saludable, según lo determinado por la historia clínica y el examen físico.
• Edad comprendida entre 5 y 8 años el día de la inclusión (desde el 5º cumpleaños hasta 1 día antes del 9º cumpleaños inclusive).
• Para el grupo de refuerzo, dos dosis de una vacuna antimeningocócica polisacárida tetravalente (A, C, Y, W-135) recibidas antes de los 2 años de edad
• Para el grupo de control, sin antecedentes de vacunación antimeningocócica.
• Formulario de consentimiento informado firmado por los padres u otro representante legal
• Capaz de proporcionar un registro de vacunación o tiene registro de vacunación disponible en el Centro de Salud.
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio

Criterio de exclusión :

• Enfermedad crónica grave (es decir, cardíaca, renal, neurológica, metabólica, reumatológica, psiquiátrica, etc.)
• Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica.
• Enfermedad médica aguda con o sin fiebre en las últimas 72 horas o temperatura oral ≥ 37,5 °C en el momento de la inclusión.
• Administración de inmunoglobulina u otros productos sanguíneos en los últimos tres meses, corticosteroides inyectados u orales u otra terapia inmunomoduladora dentro de las seis semanas posteriores a la vacuna de prueba. Las personas con un programa de dosis decrecientes de esteroides orales que duran < 7 días pueden incluirse en el ensayo siempre que no hayan recibido más de un curso en las últimas dos semanas antes de la inscripción.
• Terapia antibiótica oral o inyectada dentro de las 72 horas previas a la vacunación.
• Recibió alguna vacuna en el período de 14 días anterior a la vacunación de prueba, o tiene programado recibir alguna vacuna durante el período de 14 días posterior a la vacunación de prueba.
• Antecedentes de enfermedad meningocócica invasiva documentada.
• Para el Grupo Control, historia previa de alguna vacunación meningocócica.
• Hipersensibilidad sistémica a cualquiera de los componentes de las vacunas o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas de prueba o una vacuna que contenga las mismas sustancias.
• Participación en otro ensayo clínico en las 4 semanas anteriores a la vacunación del ensayo
• Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, represente un riesgo para la salud del sujeto o interfiera con la evaluación de la vacuna.
• Antecedentes personales o familiares del síndrome de Guillain Barré.