Immunologia e sicurezza di Menactra® nei bambini in Arabia Saudita

Criterio di inclusione :

• Sano, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico.
• Età compresa tra 5 e 8 anni il giorno dell'inclusione (dal 5° compleanno a 1 giorno prima del 9° compleanno compreso).
• Per il gruppo di richiamo, due dosi di un vaccino meningococcico polisaccaridico quadrivalente (A, C, Y, W-135) ricevute prima dei 2 anni di età
• Per il gruppo di controllo, nessuna storia precedente di alcuna vaccinazione meningococcica
• Modulo di consenso informato firmato dal/i genitore/i o altro rappresentante legale
• In grado di fornire un registro delle vaccinazioni o avere un registro delle vaccinazioni disponibile presso il Centro sanitario.
• In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova

Criteri di esclusione :

• Malattie croniche gravi (cioè cardiache, renali, neurologiche, metaboliche, reumatologiche, psichiatriche, ecc.)
• Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica.
• Malattia medica acuta con o senza febbre nelle ultime 72 ore o temperatura orale ≥ 37,5°C al momento dell'inclusione.
• Somministrazione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni negli ultimi tre mesi, corticosteroidi iniettati o orali o altra terapia immunomodulante entro sei settimane dal vaccino di prova. Gli individui con un programma di dosaggio graduale di steroidi orali della durata <7 giorni possono essere inclusi nello studio a condizione che non abbiano ricevuto più di un ciclo nelle ultime due settimane prima dell'arruolamento.
• Terapia antibiotica orale o iniettata nelle 72 ore precedenti la vaccinazione.
• Ricevuto qualsiasi vaccino nel periodo di 14 giorni prima della vaccinazione di prova o programmato per ricevere qualsiasi vaccinazione durante il periodo di 14 giorni dopo la vaccinazione di prova.
• Storia precedente di malattia meningococcica invasiva documentata.
• Per il gruppo di controllo, storia precedente di qualsiasi vaccinazione meningococcica.
• Ipersensibilità sistemica a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita ai vaccini sperimentali o a un vaccino contenente le stesse sostanze.
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova
• Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione
• Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto o interferirebbe con la valutazione del vaccino.
• Storia personale o familiare della sindrome di Guillain Barré.