Menactran® immunologia ja turvallisuus lapsille Saudi-Arabiassa
tiistai 12. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Menactra®-kerta-annoksen vasteen arviointi 5–8-vuotiailla lapsilla, jotka olivat aiemmin saaneet kaksi annosta neliarvoista (A, C, Y, W-135) meningokokkipolysakkaridirokotetta ennen 2 vuoden ikää Saudi-Arabiassa
Tämä tutkimus tehdään Saudi-Arabiassa oleville lapsille, jotka ovat aiemmin saaneet kaksi annosta A, C, Y, W-135 polysakkaridirokotetta ennen 2 vuoden ikää, ja lapsilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet meningokokkirokotteita (kontrolliryhmä).
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Menactran® antamista kahdessa tutkimusryhmässä sen aiheuttaman seerumin bakterisidisen vasta-aineen suhteen.
Menactra®-rokotteen turvallisuus kuvataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
238
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Qassim
-
AlKhaleej, Qassim, Saudi-Arabia
-
AlRabwa, Qassim, Saudi-Arabia
-
S. Buraida, Qassim, Saudi-Arabia
-
Safra-Al Midhnab, Qassim, Saudi-Arabia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Terve, sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Ikäraja 5–8 vuotta sisällyttämispäivänä (5. syntymäpäivästä 1 päivään ennen 9. syntymäpäivää).
- Booster-ryhmässä kaksi annosta neliarvoista (A, C, Y, W-135) meningokokkipolysakkaridirokotetta, joka on saatu ennen 2 vuoden ikää
- Kontrolliryhmässä ei aikaisempaa meningokokkirokotusta
- Vanhemman tai muun laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
- Pystyy toimittamaan rokotuspäiväkirjan tai hänellä on rokotustietue saatavilla terveyskeskuksessa.
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava krooninen sairaus (ts. sydän-, munuais-, neurologinen, metabolinen, reumatologinen, psykiatrinen jne.)
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen.
- Akuutti lääketieteellinen sairaus, johon liittyy kuumetta tai ilman sitä viimeisen 72 tunnin aikana tai suun lämpötila ≥ 37,5 °C sisällyttämishetkellä.
- Immuuniglobuliinin tai muiden verituotteiden antaminen viimeisen kolmen kuukauden aikana, injektoitu tai oraalinen kortikosteroidi tai muu immunomoduloiva hoito kuuden viikon kuluessa koerokotteesta. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan henkilöitä, joilla on kapeneva suun kautta otettavien steroidien annostusohjelma, joka kestää alle 7 päivää, edellyttäen, että he eivät ole saaneet useampaa kuin yhtä hoitokertaa viimeisen kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista.
- Suun kautta tai ruiskeena annettava antibioottihoito 72 tunnin sisällä ennen rokotusta.
- Hän on saanut minkä tahansa rokotteen 14 päivän aikana ennen koerokotusta tai hänen oli määrä saada rokotukset 14 päivän aikana koerokotuksen jälkeen.
- Aiempi dokumentoitu invasiivinen meningokokkitauti.
- Kontrolliryhmän osalta aikaisempi meningokokkirokotteen historia.
- Systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio koerokotteille tai samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
- Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi koehenkilölle terveysriskin tai häiritsisi rokotteen arviointia.
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt Guillain Barrén oireyhtymä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Menactra® Booster Group
Osallistujat, jotka olivat saaneet 2 annosta neliarvoista (A, C, Y ja W-135) meningokokkipolysakkaridirokotetta ennen 2 vuoden ikää, saivat tehosterokotuksen Menactra®-rokotteella.
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Menactra® Primary Rokote (kontrolli) -ryhmä
Osallistujat, joille ei ollut aiemmin annettu mitään meningokokkirokotetta (aiemmin meningokokkirokotetta), saivat perusrokotuksen Menactra®-rokotteella.
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) mitattuna seerumin bakteereja tappavalla määrityksellä käyttäen Baby Rabbit Complementia (SBA-BR) Pre- ja Post-Menactra®-rokotusta.
Aikaikkuna: Päivä 0 (perus- tai ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Päivä 0 (perus- tai ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tiitterit nousivat ≥ 4-kertaisesti Menactra®-rokotteen seroryhmissä A, C, Y ja W-135.
Aikaikkuna: Päivä 28 Rokotuksen jälkeinen
|
Päivä 28 Rokotuksen jälkeinen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat vähintään yhdestä pyydetystä pistoskohdasta tai systeemisestä reaktiosta Menactra®-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 0-7 Rokotuksen jälkeen
|
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot: Kipu, punoitus ja turvotus; Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume, päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu.
|
Päivät 0-7 Rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTA47
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivokalvontulehdus
-
University of AdelaideValmisMeningokokki-infektiot | Neisseria-infektio | Neisseria Meningitis SepsisAustralia