Imunologia e segurança de Menactra® em crianças na Arábia Saudita
12 de abril de 2016 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Avaliação da resposta a uma dose única de Menactra® em crianças de 5 a 8 anos que receberam anteriormente duas doses de vacina meningocócica polissacarídica quadrivalente (A, C, Y, W-135) antes dos 2 anos de idade na Arábia Saudita
Este estudo será conduzido entre crianças na Arábia Saudita que receberam anteriormente duas doses de vacina polissacarídica A, C, Y, W-135 antes dos 2 anos de idade e em crianças virgens de vacina meningocócica (Grupo Controle).
Este estudo avaliará a administração de Menactra® em termos do anticorpo bactericida sérico que induz nos dois grupos de estudo.
A segurança da vacina Menactra® será descrita.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
238
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Qassim
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AlKhaleej, Qassim, Arábia Saudita
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AlRabwa, Qassim, Arábia Saudita
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S. Buraida, Qassim, Arábia Saudita
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Safra-Al Midhnab, Qassim, Arábia Saudita
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Saudável, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico.
- Idade entre 5 e 8 anos no dia da inclusão (desde o 5º aniversário até 1 dia antes do 9º aniversário inclusive).
- Para o grupo de reforço, duas doses de uma vacina polissacarídica meningocócica quadrivalente (A, C, Y, W-135) recebidas antes dos 2 anos de idade
- Para o Grupo Controle, sem história prévia de qualquer vacinação meningocócica
- Termo de consentimento informado assinado pelo(s) pai(s) ou outro representante legal
- Capaz de fornecer caderneta de vacinação ou ter caderneta de vacinação disponível no Centro de Saúde.
- Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio
Critério de exclusão :
- Doença crônica grave (ou seja, cardíaca, renal, neurológica, metabólica, reumatológica, psiquiátrica, etc.)
- Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica.
- Doença clínica aguda com ou sem febre nas últimas 72 horas ou temperatura oral ≥ 37,5°C no momento da inclusão.
- Administração de imunoglobulina ou outros produtos sanguíneos nos últimos três meses, corticosteróides injetáveis ou orais ou outra terapia imunomoduladora dentro de seis semanas da vacina experimental. Indivíduos em um esquema de dose gradual de esteróides orais com duração < 7 dias podem ser incluídos no estudo, desde que não tenham recebido mais de um curso nas últimas duas semanas antes da inscrição.
- Antibioterapia oral ou injetável nas 72 horas anteriores à vacinação.
- Recebeu qualquer vacina no período de 14 dias antes da vacinação experimental ou planejou receber qualquer vacinação durante o período de 14 dias após a vacinação experimental.
- História prévia de doença meningocócica invasiva documentada.
- Para o Grupo Controle, história prévia de qualquer vacinação meningocócica.
- Hipersensibilidade sistêmica a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida às vacinas do ensaio ou a uma vacina contendo as mesmas substâncias.
- Participação em outro ensaio clínico nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental
- Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do indivíduo ou interfira na avaliação da vacina.
- História pessoal ou familiar de síndrome de Guillain Barré.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: Grupo Menactra® Booster
Os participantes que receberam 2 doses de vacina polissacarídica meningocócica quadrivalente (A, C, Y e W-135) antes dos 2 anos de idade receberam uma vacinação de reforço com a vacina Menactra®.
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0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2: Grupo Vacina Primária Menactra® (Controle)
Os participantes que não haviam recebido nenhuma vacina meningocócica anteriormente (naive vacina meningocócica) receberam uma vacinação primária com a vacina Menactra®.
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0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Títulos médios geométricos (GMTs) medidos por ensaio bactericida sérico usando complemento Baby Rabbit (SBA-BR) pré e pós-vacinação Menactra®.
Prazo: Dia 0 (baseline ou pré-vacinação) e Dia 28 Pós-vacinação
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Dia 0 (baseline ou pré-vacinação) e Dia 28 Pós-vacinação
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Porcentagem de participantes com aumento ≥ 4 vezes nos títulos para os sorogrupos A, C, Y e W-135 da vacina Menactra®.
Prazo: Dia 28 pós-vacinação
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Dia 28 pós-vacinação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que relataram pelo menos 1 local de injeção solicitado ou reação sistêmica pós-vacinação com Menactra®
Prazo: Dias 0-7 Pós-vacinação
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Injeção solicitada Reações no local: Dor, eritema e inchaço; Reações sistêmicas solicitadas: Febre, cefaléia, mal-estar e mialgia.
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Dias 0-7 Pós-vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTA47
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