Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunologi og sikkerhed af Menactra® hos børn i Saudi-Arabien

12. april 2016 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Evaluering af responsen på en enkelt dosis Menactra® hos børn i alderen 5 til 8 år, der tidligere havde modtaget to doser Quadrivalent (A, C, Y, W-135) meningokokpolysaccharidvaccine før 2 års alderen i Saudi-Arabien

Denne undersøgelse vil blive udført blandt børn i Saudi-Arabien, som tidligere har modtaget to doser A, C, Y, W-135 polysaccharidvaccine før 2 års alderen, og hos meningokokvaccine-naive børn (kontrolgruppe). Denne undersøgelse vil evaluere administrationen af ​​Menactra® i forhold til det serum bakteriedræbende antistof, det inducerer i de to undersøgelsesgrupper. Sikkerheden af ​​Menactra®-vaccinen vil blive beskrevet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

238

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
    • Qassim
      • AlKhaleej, Qassim, Saudi Arabien
      • AlRabwa, Qassim, Saudi Arabien
      • S. Buraida, Qassim, Saudi Arabien
      • Safra-Al Midhnab, Qassim, Saudi Arabien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • I alderen 5 til 8 år på optagelsesdagen (fra 5 års fødselsdag til 1 dag før 9 års fødselsdag inklusive).
  • For boostergruppen, to doser af en quadrivalent (A, C, Y, W-135) meningokok polysaccharidvaccine modtaget før 2 års alderen
  • For kontrolgruppen, ingen tidligere historie med meningokokvaccination
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af forældrene eller anden juridisk repræsentant
  • Kan levere en vaccinationslog eller har tilgængelig vaccinationsjournal i Sundhedscentret.
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig kronisk sygdom (dvs. hjerte-, nyre-, neurologisk, metabolisk, reumatologisk, psykiatrisk osv.)
  • Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion.
  • Akut medicinsk sygdom med eller uden feber inden for de sidste 72 timer eller en oral temperatur ≥ 37,5°C på tidspunktet for inklusion.
  • Administration af immunglobulin eller andre blodprodukter inden for de sidste tre måneder, injicerede eller orale kortikosteroider eller anden immunmodulerende terapi inden for seks uger efter forsøgsvaccinen. Individer på en nedtrapning af orale steroider, der varer < 7 dage, kan inkluderes i forsøget, forudsat at de ikke har modtaget mere end ét kursus inden for de sidste to uger før tilmelding.
  • Oral eller injiceret antibiotikabehandling inden for 72 timer før vaccination.
  • Modtaget en hvilken som helst vaccine i 14-dagesperioden forud for forsøgsvaccination, eller planlagt til at modtage enhver vaccination i løbet af 14-dagesperioden efter prøvevaccination.
  • Tidligere dokumenteret invasiv meningokoksygdom.
  • For kontrolgruppen, tidligere historie med meningokokvaccination.
  • Systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på forsøgsvaccinerne eller en vaccine indeholdende de samme stoffer.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
  • Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller forstyrre evalueringen af ​​vaccinen.
  • Personlig eller familiehistorie med Guillain Barrés syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Menactra® Booster Group
Deltagere, der havde modtaget 2 doser af quadrivalent (A, C, Y og W-135) meningokokpolysaccharidvaccine før 2 års alderen, modtog en boostervaccination med Menactra®-vaccine.
Biologisk: Menactra®: Meningokokpolysaccharid difteritoksoidkonjugat
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Menactra®-vaccine
Eksperimentel: Gruppe 2: Menactra® primærvaccine (kontrol) gruppe
Deltagere, der ikke tidligere havde fået nogen meningokokvaccine (naive meningokokvaccine), modtog en primær vaccination med Menactra®-vaccine.
Biologisk: Menactra®: Meningokokpolysaccharid difteritoksoidkonjugat
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Menactra®-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Geometriske middeltitere (GMT'er) som målt ved serum bakteriedræbende analyse ved brug af babykaninkomplement (SBA-BR) præ- og post-Menactra®-vaccination.
Tidsramme: Dag 0 (baseline eller før vaccination) og dag 28 efter vaccination
Dag 0 (baseline eller før vaccination) og dag 28 efter vaccination
Procentdel af deltagere med ≥ 4-fold stigning i titere for Menactra®-vaccineserogruppe A, C, Y og W-135.
Tidsramme: Dag 28 Efter vaccination
Dag 28 Efter vaccination

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer mindst 1 anmodet injektionssted eller systemisk reaktion efter vaccination med Menactra®
Tidsramme: Dage 0-7 Efter vaccination
Reaktioner på indsprøjtningsstedet: Smerter, erytem og hævelse; Anmodede systemiske reaktioner: Feber, hovedpine, utilpashed og myalgi.
Dage 0-7 Efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTA47

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningitis

Kliniske forsøg med Menactra®: Meningokokpolysaccharid difteritoksoidkonjugat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner