Immunologia i bezpieczeństwo Menactra® u dzieci w Arabii Saudyjskiej
12 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Ocena odpowiedzi na pojedynczą dawkę szczepionki Menactra® u dzieci w wieku od 5 do 8 lat, które otrzymały wcześniej dwie dawki czterowalentnej (A, C, Y, W-135) polisacharydowej szczepionki meningokokowej przed ukończeniem 2. roku życia w Arabii Saudyjskiej
Badanie to zostanie przeprowadzone wśród dzieci w Arabii Saudyjskiej, które wcześniej otrzymały dwie dawki szczepionki polisacharydowej A, C, Y, W-135 przed ukończeniem 2 roku życia, oraz dzieci nieszczepionych wcześniej meningokokami (grupa kontrolna).
To badanie oceni podawanie Menactra® pod względem przeciwciał bakteriobójczych w surowicy, które indukuje w dwóch badanych grupach.
Omówione zostanie bezpieczeństwo szczepionki Menactra®.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
238
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Qassim
-
AlKhaleej, Qassim, Arabia Saudyjska
-
AlRabwa, Qassim, Arabia Saudyjska
-
S. Buraida, Qassim, Arabia Saudyjska
-
Safra-Al Midhnab, Qassim, Arabia Saudyjska
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Zdrowy, jak ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
- Wiek od 5 do 8 lat w dniu włączenia (od 5 urodzin do 1 dnia przed 9 urodzinami włącznie).
- Dla grupy Booster dwie dawki czterowalentnej (A, C, Y, W-135) polisacharydowej szczepionki przeciw meningokokom, otrzymane przed ukończeniem 2 lat
- W przypadku grupy kontrolnej brak wcześniejszego szczepienia przeciwko meningokokom
- Formularz świadomej zgody podpisany przez rodziców lub innego przedstawiciela prawnego
- Jest w stanie dostarczyć książeczkę szczepień lub posiada dostępną książeczkę szczepień w Centrum Zdrowia.
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych
Kryteria wyłączenia :
- Poważna choroba przewlekła (tj. sercowa, nerkowa, neurologiczna, metaboliczna, reumatologiczna, psychiatryczna itp.)
- Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych.
- Ostra choroba medyczna z gorączką lub bez gorączki w ciągu ostatnich 72 godzin lub temperatura w jamie ustnej ≥ 37,5°C w momencie włączenia.
- Podawanie immunoglobulin lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy, kortykosteroidy w zastrzykach lub doustnie lub inna terapia immunomodulacyjna w ciągu sześciu tygodni od szczepionki próbnej. Osoby stosujące schemat zmniejszania dawki doustnych steroidów trwający < 7 dni mogą zostać włączone do badania, pod warunkiem, że nie otrzymały więcej niż jednego kursu w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed włączeniem.
- Doustna lub iniekcyjna antybiotykoterapia w ciągu 72 godzin przed szczepieniem.
- Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w okresie 14 dni przed szczepieniem próbnym lub miał otrzymać jakiekolwiek szczepienie w okresie 14 dni po szczepieniu próbnym.
- Wcześniejsza historia udokumentowanej inwazyjnej choroby meningokokowej.
- Dla grupy kontrolnej, wcześniejsza historia jakichkolwiek szczepień przeciwko meningokokom.
- Ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na badane szczepionki lub szczepionkę zawierającą te same substancje w wywiadzie.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie
- Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta lub zakłócać ocenę szczepionki.
- Osobista lub rodzinna historia zespołu Guillain-Barré.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Grupa wzmacniająca Menactra®
Uczestnicy, którzy otrzymali 2 dawki czterowalentnej (A, C, Y i W-135) polisacharydowej szczepionki meningokokowej przed ukończeniem 2 lat, otrzymali szczepienie przypominające szczepionką Menactra®.
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Grupa pierwotnej szczepionki Menactra® (kontrola).
Uczestnicy, którym wcześniej nie podano żadnej szczepionki meningokokowej (nieszczepiona meningokokami), otrzymali pierwotne szczepienie szczepionką Menactra®.
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) mierzone w teście bakteriobójczym surowicy przy użyciu dopełniacza królika (SBA-BR) przed i po szczepieniu Menactra®.
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia wyjściowa lub przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
|
Dzień 0 (linia wyjściowa lub przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z ≥ 4-krotnym wzrostem mian dla grup serologicznych szczepionki Menactra® A, C, Y i W-135.
Ramy czasowe: Dzień 28 Po szczepieniu
|
Dzień 28 Po szczepieniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających co najmniej 1 wybrane miejsce wstrzyknięcia lub reakcję ogólnoustrojową po szczepieniu Menactra®
Ramy czasowe: Dni 0-7 po szczepieniu
|
Zalecone wstrzyknięcie Reakcje w miejscu: ból, rumień i obrzęk; Spodziewane reakcje ogólnoustrojowe: Gorączka, ból głowy, złe samopoczucie i ból mięśni.
|
Dni 0-7 po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTA47
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie opon mózgowych
-
University of AdelaideZakończonyZakażenia meningokokowe | Zakażenie Neisseria | Neisseria Meningitis SepsaAustralia