Immunologi och säkerhet för Menactra® hos barn i Saudiarabien
12 april 2016 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Utvärdering av svaret på en enstaka dos av Menactra® hos barn i åldrarna 5 till 8 år som tidigare hade fått två doser av Quadrivalent (A, C, Y, W-135) meningokockpolysackaridvaccin före 2 års ålder i Saudiarabien
Denna studie kommer att genomföras bland barn i Saudiarabien som tidigare fått två doser av A, C, Y, W-135 polysackaridvaccin före 2 års ålder, och hos meningokockvaccinnaiva barn (Kontrollgruppen).
Denna studie kommer att utvärdera administreringen av Menactra® i termer av den bakteriedödande serumantikropp som den inducerar i de två studiegrupperna.
Säkerheten för Menactra®-vaccin kommer att beskrivas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
238
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Qassim
-
AlKhaleej, Qassim, Saudiarabien
-
AlRabwa, Qassim, Saudiarabien
-
S. Buraida, Qassim, Saudiarabien
-
Safra-Al Midhnab, Qassim, Saudiarabien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Frisk, enligt medicinsk historia och fysisk undersökning.
- Ålder mellan 5 och 8 år på inkluderingsdagen (från 5-årsdagen till 1 dag före 9-årsdagen inklusive).
- För boostergruppen fick två doser av ett fyrvärdigt (A, C, Y, W-135) meningokockpolysackaridvaccin före 2 års ålder
- För kontrollgruppen, ingen tidigare historia av någon meningokockvaccination
- Blankett för informerat samtycke undertecknat av föräldrarna eller annan juridisk representant
- Kan tillhandahålla en vaccinationslogg eller har tillgänglig vaccinationsjournal i vårdcentralen.
- Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer
Exklusions kriterier :
- Allvarlig kronisk sjukdom (d.v.s. hjärt-, njur-, neurologisk, metabolisk, reumatologisk, psykiatrisk, etc.)
- Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion.
- Akut medicinsk sjukdom med eller utan feber inom de senaste 72 timmarna eller en oral temperatur ≥ 37,5°C vid tidpunkten för inkluderingen.
- Administrering av immunglobulin eller andra blodprodukter inom de senaste tre månaderna, injicerade eller orala kortikosteroider eller annan immunmodulerande terapi inom sex veckor efter provvaccinet. Individer på ett nedtrappande dosschema av orala steroider som varar < 7 dagar kan inkluderas i prövningen förutsatt att de inte har fått mer än en kur under de senaste två veckorna före inskrivningen.
- Oral eller injicerad antibiotikabehandling inom 72 timmar före vaccination.
- Fick något vaccin under 14-dagarsperioden före provvaccination, eller planerat att få någon vaccination under 14-dagarsperioden efter provvaccination.
- Tidigare historia av dokumenterad invasiv meningokocksjukdom.
- För kontrollgruppen, tidigare historia av eventuell meningokockvaccination.
- Systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter eller historia av en livshotande reaktion på provvaccinerna eller ett vaccin som innehåller samma substanser.
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de fyra veckorna före prövningsvaccinationen
- Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under pågående prövningsperiod
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen, eller störa utvärderingen av vaccinet.
- Personlig eller familjehistoria av Guillain Barrés syndrom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Menactra® Booster Group
Deltagare som hade fått 2 doser av kvadrivalent (A, C, Y och W-135) meningokockpolysackaridvaccin före 2 års ålder fick en boostervaccination med Menactra®-vaccin.
|
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2: Menactra® primärvaccingrupp (kontroll).
Deltagare som inte tidigare fått något meningokockvaccin (naiva meningokockvaccin) fick en primärvaccination med Menactra®-vaccin.
|
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) mätt med bakteriedödande serumanalys med användning av Baby Rabbit Complement (SBA-BR) Pre- och Post-Menactra®-vaccination.
Tidsram: Dag 0 (baslinje eller före vaccination) och dag 28 efter vaccination
|
Dag 0 (baslinje eller före vaccination) och dag 28 efter vaccination
|
|
Andel deltagare med ≥ 4-faldig ökning av titer för Menactra®-vaccinserogrupperna A, C, Y och W-135.
Tidsram: Dag 28 Efter vaccination
|
Dag 28 Efter vaccination
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar minst 1 begärt injektionsställe eller systemisk reaktion efter vaccination med Menactra®
Tidsram: Dag 0-7 Efter vaccination
|
Reaktioner på injektionsstället: Smärta, erytem och svullnad; Efterfrågade systemreaktioner: Feber, huvudvärk, sjukdomskänsla och myalgi.
|
Dag 0-7 Efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
3 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MTA47
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .