사우디아라비아 어린이의 면역학 및 Menactra® 안전성
2016년 4월 12일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
사우디아라비아에서 2세 이전에 4가(A, C, Y, W-135) 수막구균 다당류 백신 2회 접종을 받은 5~8세 어린이의 메낙트라 1회 접종에 대한 반응 평가
이 연구는 이전에 2세 이전에 A, C, Y, W-135 다당류 백신을 2회 접종받은 사우디아라비아의 어린이와 수막구균 백신을 접종받지 않은 어린이(대조군)를 대상으로 실시됩니다.
이 연구는 두 연구 그룹에서 유도하는 혈청 살균 항체 측면에서 Menactra®의 투여를 평가할 것입니다.
Menactra® 백신의 안전성에 대해 설명합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
238
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Qassim
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AlKhaleej, Qassim, 사우디 아라비아
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AlRabwa, Qassim, 사우디 아라비아
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S. Buraida, Qassim, 사우디 아라비아
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Safra-Al Midhnab, Qassim, 사우디 아라비아
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정되는 건강.
- 편입일 기준 5~8세(5세 생일부터 9세 생일 1일 전까지 포함).
- 추가접종 그룹의 경우, 2세 이전에 4가(A, C, Y, W-135) 수막구균 다당류 백신 2회 접종
- 대조군의 경우 수막구균 백신 접종 이력이 없음
- 부모 또는 기타 법적 대리인이 서명한 사전 동의서
- 예방 접종 기록을 제공하거나 보건 센터에서 사용 가능한 예방 접종 기록을 가지고 있습니다.
- 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 재판 절차를 준수할 수 있는 자
제외 기준 :
- 심각한 만성 질환(즉, 심장, 신장, 신경, 대사, 류마티스, 정신과 등)
- 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상.
- 지난 72시간 이내에 열이 있거나 없는 급성 의학적 질병 또는 포함 시점에 구강 온도 ≥ 37.5°C.
- 지난 3개월 이내에 면역 글로불린 또는 기타 혈액 제제 투여, 시험 백신 접종 후 6주 이내에 주사 또는 경구 코르티코스테로이드 또는 기타 면역 조절 요법. 7일 미만 지속되는 경구 스테로이드의 테이퍼링 용량 일정에 있는 개인은 등록 전 마지막 2주 이내에 하나 이상의 과정을 받지 않은 경우 시험에 포함될 수 있습니다.
- 백신 접종 전 72시간 이내에 경구 또는 항생제 주사 요법.
- 시험 접종 전 14일 이내에 백신을 접종했거나 시험 접종 후 14일 동안 접종 예정인 자.
- 문서화된 침습성 수막구균성 질병의 이전 병력.
- 대조군의 경우 수막구균 백신 접종의 이전 이력.
- 백신 성분에 대한 전신 과민성 또는 시험 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 시험 접종 전 4주 동안 다른 임상 시험에 참여
- 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 건강 위험을 초래하거나 백신 평가를 방해하는 모든 상태.
- 길랭 바레 증후군의 개인 또는 가족력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1: Menactra® 부스터 그룹
2세 이전에 4가(A, C, Y 및 W-135) 수막구균 다당류 백신을 2회 접종받은 참가자는 Menactra® 백신으로 추가 접종을 받았습니다.
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2: Menactra® 1차 백신(대조군) 그룹
이전에 수막구균 백신(수막구균 백신 나이브)을 투여받지 않은 참가자는 메낙트라® 백신으로 1차 예방접종을 받았습니다.
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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아기 토끼 보체(SBA-BR) 메낙트라® 백신 접종 전후를 사용한 혈청 살균 검정으로 측정한 기하 평균 역가(GMT).
기간: 0일(기준선 또는 백신 접종 전) 및 백신 접종 후 28일
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0일(기준선 또는 백신 접종 전) 및 백신 접종 후 28일
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Menactra® 백신 혈청군 A, C, Y 및 W-135의 역가가 4배 이상 증가한 참가자 비율.
기간: 백신 접종 후 28일
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백신 접종 후 28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메낙트라®로 백신 접종 후 최소 1개의 요청된 주사 부위 또는 전신 반응을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 0-7일
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유도 주사 부위 반응: 통증, 홍반 및 종기; 요구되는 전신 반응: 열, 두통, 불쾌감 및 근육통.
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백신 접종 후 0-7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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