Иммунология и безопасность Menactra® у детей в Саудовской Аравии
12 апреля 2016 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Оценка реакции на однократную дозу Menactra® у детей в возрасте от 5 до 8 лет, которые ранее получали две дозы четырехвалентной (A, C, Y, W-135) менингококковой полисахаридной вакцины в возрасте до 2 лет в Саудовской Аравии
Это исследование будет проводиться среди детей в Саудовской Аравии, которые ранее получили две дозы полисахаридной вакцины A, C, Y, W-135 в возрасте до 2 лет, а также среди детей, ранее не получавших менингококковой вакцины (контрольная группа).
В этом исследовании будет оцениваться введение Menactra® с точки зрения образования бактерицидных антител в сыворотке крови в двух исследуемых группах.
Будет описана безопасность вакцины Menactra®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
238
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Qassim
-
AlKhaleej, Qassim, Саудовская Аравия
-
AlRabwa, Qassim, Саудовская Аравия
-
S. Buraida, Qassim, Саудовская Аравия
-
Safra-Al Midhnab, Qassim, Саудовская Аравия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Здоров, по данным анамнеза и физического осмотра.
- Возраст от 5 до 8 лет на день включения (от 5-летия до 1 дня до 9-летия включительно).
- Для бустерной группы две дозы четырехвалентной (A, C, Y, W-135) менингококковой полисахаридной вакцины, полученные в возрасте до 2 лет.
- Для контрольной группы отсутствие в анамнезе каких-либо менингококковых вакцин.
- Форма информированного согласия, подписанная родителем (родителями) или другим законным представителем
- Может предоставить журнал прививок или имеет доступную запись о прививках в Центре здоровья.
- Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры
Критерий исключения :
- Серьезные хронические заболевания (например, сердечные, почечные, неврологические, метаболические, ревматические, психические и т. д.)
- Известные или подозреваемые нарушения иммунологической функции.
- Острое соматическое заболевание с лихорадкой или без нее в течение последних 72 часов или с температурой рта ≥ 37,5°C на момент включения.
- Введение иммуноглобулина или других продуктов крови в течение последних трех месяцев, инъекционные или пероральные кортикостероиды или другая иммуномодулирующая терапия в течение шести недель после пробной вакцины. В исследование могут быть включены лица, получающие постепенно снижающуюся дозу пероральных стероидов в течение < 7 дней, при условии, что они не прошли более одного курса в течение последних двух недель до включения в исследование.
- Пероральная или инъекционная антибактериальная терапия в течение 72 часов до вакцинации.
- Получили какую-либо вакцину в течение 14 дней до пробной вакцинации или планировали получить какую-либо вакцину в течение 14-дневного периода после пробной вакцинации.
- Документально подтвержденная инвазивная менингококковая инфекция в анамнезе.
- Для контрольной группы: предыдущая история любой вакцинации против менингококка.
- Системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или опасная для жизни реакция на пробные вакцины или вакцину, содержащую те же вещества, в анамнезе.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации.
- Планируемое участие в другом клиническом исследовании в течение текущего испытательного периода
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для здоровья субъекта или мешать оценке вакцины.
- Личная или семейная история синдрома Гийена-Барре.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Menactra® Booster Group
Участники, получившие 2 дозы четырехвалентной (A, C, Y и W-135) менингококковой полисахаридной вакцины в возрасте до 2 лет, получили повторную вакцинацию вакциной Menactra®.
|
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Группа первичной вакцины Menactra® (контрольная)
Участники, которым ранее не вводили менингококковую вакцину (непривитые менингококковой вакциной), получили первичную вакцинацию вакциной Menactra®.
|
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средние геометрические титры (GMT), измеренные с помощью бактерицидного анализа сыворотки с использованием комплемента крольчат (SBA-BR) до и после вакцинации Menactra®.
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень или до вакцинации) и день 28 после вакцинации
|
День 0 (исходный уровень или до вакцинации) и день 28 после вакцинации
|
|
Процент участников с ≥ 4-кратным повышением титров вакцины Menactra® серогрупп A, C, Y и W-135.
Временное ограничение: День 28. После вакцинации.
|
День 28. После вакцинации.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших как минимум об 1 предполагаемом месте инъекции или о системной реакции после вакцинации Menactra®
Временное ограничение: Дни 0-7 после вакцинации
|
Желаемая инъекция Реакции в месте инъекции: боль, эритема и отек; Желаемые системные реакции: лихорадка, головная боль, недомогание и миалгия.
|
Дни 0-7 после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MTA47
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .