Immunologi og sikkerhet for Menactra® hos barn i Saudi-Arabia

Inklusjonskriterier :

• Frisk, som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Alder mellom 5 og 8 år på inkluderingsdagen (fra 5-årsdagen til 1 dag før 9-årsdagen inkludert).
• For boostergruppen ble to doser av en kvadrivalent (A, C, Y, W-135) meningokokkpolysakkaridvaksine mottatt før fylte 2 år
• For kontrollgruppen, ingen tidligere historie med meningokokkvaksinasjon
• Skjema for informert samtykke signert av forelder(e) eller annen juridisk representant
• Kan levere vaksinasjonslogg eller har tilgjengelig vaksinasjonsjournal i Helsestasjonen.
• Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig kronisk sykdom (dvs. hjerte-, nyre-, nevrologisk, metabolsk, revmatologisk, psykiatrisk, etc.)
• Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon.
• Akutt medisinsk sykdom med eller uten feber i løpet av de siste 72 timer eller oral temperatur ≥ 37,5°C ved inklusjonstidspunktet.
• Administrering av immunglobulin eller andre blodprodukter i løpet av de siste tre månedene, injiserte eller orale kortikosteroider eller annen immunmodulerende terapi innen seks uker etter prøvevaksinen. Personer med en nedtrapping av orale steroider som varer < 7 dager kan inkluderes i forsøket, forutsatt at de ikke har mottatt mer enn ett kurs i løpet av de siste to ukene før påmelding.
• Oral eller injisert antibiotikabehandling innen 72 timer før vaksinasjon.
• Mottok en hvilken som helst vaksine i 14-dagersperioden før prøvevaksinasjon, eller planlagt å motta vaksinasjon i løpet av 14-dagersperioden etter prøvevaksinasjon.
• Tidligere historie med dokumentert invasiv meningokokksykdom.
• For kontrollgruppen, tidligere historie med meningokokkvaksinasjon.
• Systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinens komponenter eller historie med en livstruende reaksjon på prøvevaksinene eller en vaksine som inneholder de samme stoffene.
• Deltakelse i en annen klinisk studie i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen
• Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen, eller forstyrre evalueringen av vaksinen.
• Personlig eller familiehistorie med Guillain Barrés syndrom.