Menactra® 在沙特阿拉伯儿童中的免疫学和安全性
2016年4月12日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
在沙特阿拉伯 2 岁之前接受过两剂四价（A、C、Y、W-135）脑膜炎球菌多糖疫苗的 5 至 8 岁儿童对单剂 Menactra® 的反应评估
这项研究将在沙特阿拉伯的儿童中进行，这些儿童之前在 2 岁之前接受过两剂 A、C、Y、W-135 多糖疫苗，以及未接种过脑膜炎球菌疫苗的儿童（对照组）。
本研究将根据 Menactra® 在两个研究组中诱导的血清杀菌抗体来评估 Menactra® 的给药。
将描述 Menactra® 疫苗的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
238
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Qassim
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AlKhaleej、Qassim、沙特阿拉伯
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AlRabwa、Qassim、沙特阿拉伯
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S. Buraida、Qassim、沙特阿拉伯
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Safra-Al Midhnab、Qassim、沙特阿拉伯
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康，根据病史和体格检查确定。
- 入选当天年龄在 5 至 8 岁之间（从 5 岁生日到 9 岁生日前 1 天，包括在内）。
- 对于加强组，在 2 岁之前接种两剂四价（A、C、Y、W-135）脑膜炎球菌多糖疫苗
- 对于对照组，之前没有任何脑膜炎球菌疫苗接种史
- 父母或其他法定代表人签署的知情同意书
- 能够提供疫苗接种日志或在健康中心有可用的疫苗接种记录。
- 能够参加所有预定的访问并遵守所有审判程序
排除标准 ：
- 严重的慢性疾病（即心脏、肾脏、神经、代谢、风湿病、精神病等）
- 已知或疑似免疫功能受损。
- 在过去 72 小时内伴有或不伴有发烧的急性医学疾病，或入组时口腔温度 ≥ 37.5°C。
- 在过去三个月内使用过免疫球蛋白或其他血液制品，在试验疫苗的六周内注射或口服皮质类固醇或其他免疫调节疗法。 持续时间 < 7 天的口服类固醇逐渐减量方案的个体可以被纳入试验，前提是他们在入组前的最后两周内没有接受超过一个疗程。
- 接种疫苗前 72 小时内口服或注射抗生素治疗。
- 在试验疫苗接种前 14 天内接种过任何疫苗，或计划在试验疫苗接种后 14 天内接种任何疫苗。
- 既往有侵袭性脑膜炎球菌病史。
- 对于对照组，任何脑膜炎球菌疫苗接种的既往史。
- 对任何疫苗成分的全身过敏或对试验疫苗或含有相同物质的疫苗有危及生命的反应史。
- 在试验疫苗接种前 4 周内参加过另一项临床试验
- 计划在当前试验期间参加另一项临床试验
- 研究者认为会对受试者造成健康风险或干扰疫苗评估的任何情况。
- 格林巴利综合征的个人或家族史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：Menactra® 助推器组
在 2 岁之前接种过 2 剂四价（A、C、Y 和 W-135）脑膜炎球菌多糖疫苗的参与者接受了 Menactra® 疫苗的加强疫苗接种。
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0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
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实验性的：第 2 组：Menactra® 初级疫苗（对照）组
之前未接种过任何脑膜炎球菌疫苗（未接种过脑膜炎球菌疫苗）的参与者接受了 Menactra® 疫苗的初次接种。
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0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用幼兔补体 (SBA-BR) 接种 Menactra® 疫苗前和接种后通过血清杀菌测定法测量的几何平均滴度 (GMT)。
大体时间：第 0 天（基线或疫苗接种前）和疫苗接种后第 28 天
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第 0 天（基线或疫苗接种前）和疫苗接种后第 28 天
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Menactra® 疫苗血清群 A、C、Y 和 W-135 的效价升高 ≥ 4 倍的参与者百分比。
大体时间：接种疫苗后第 28 天
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接种疫苗后第 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告至少 1 个主动注射部位或 Menactra® 疫苗接种后全身反应的参与者人数
大体时间：接种疫苗后第 0-7 天
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主动注射 部位反应：疼痛、红斑和肿胀；引起的全身反应：发烧、头痛、不适和肌痛。
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接种疫苗后第 0-7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月2日
首次发布 (估计)
2007年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月12日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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