マレーシアでの薬物カウンセリングと禁欲的偶発的持ち帰りブプレノルフィン
2021年6月11日 更新者:Yale University
行動薬物療法と HIV リスク軽減カウンセリング (BDRC)、禁欲的自家用ブプレノルフィン (ACB)、またはこれら 2 つの組み合わせが、オピエート依存症患者に対する標準的なブプレノルフィン治療の有効性と費用対効果を改善するかどうかを評価する無作為化臨床試験。マレーシア。
調査の概要
詳細な説明
ヘロインと注射薬の使用 (IDU) は非常に蔓延しており、マレーシアやその他の地域の国々で HIV の流行を引き起こしています。
私たちの最初の RCT では、ブプレノルフィンはナルトレキソンとプラセボよりも、治療継続、数週間の連続禁酒、ヘロイン使用までの時間において優れていました。
ただし、ブプレノルフィンとカウンセリングに割り当てられた被験者の 50% のみが 6 か月間治療を続けたため、改善の余地があります。ヘロインへの再発を回避できたのはわずか 28% でした。治療により、薬物関連の HIV リスク行動は減少しましたが、セックス関連の HIV リスク行動は減少しませんでした。
マレーシアと米国での実際の臨床診療では、ブプレノルフィンは比較的最小限の心理社会的サービス (多くの場合、追加のカウンセリングなしで簡単な医師管理 (PM) のみ) で提供され、追加の行動介入や不測の事態の管理がないため、ブプレノルフィン治療の有効性はさらに低い可能性があります。
したがって、標準的なブプレノルフィン治療(ブプレノルフィンの提供、PM、およびブプレノルフィンの持ち帰り用量の非偶発的提供、NCBで構成される)が十分であるか、または1つまたは2つの行動療法の組み合わせであるかを評価するためのフォローアップ研究を提案します- -行動薬と HIV リスク低減カウンセリング (BDRC) または禁欲 - 偶発的持ち帰りブプレノルフィン (ACB) - その有効性を向上させます。
BDRC は短期間の行動契約を利用して禁欲を促進し、薬物および性に関連する HIV リスク行動を減らし、マレーシアの医療現場で利用できる看護師や医療助手によって提供されます。
非偶発的な持ち帰り用ブプレノルフィン(NCB)に代わる低コストで実行可能な代替手段であるACBは、その利点の多くを保持しています-禁欲患者は診療所の外で薬の供給を管理します-しかし、ACBは禁酒に対する積極的なインセンティブも提供し、直接観察されます継続してヘロインを使用している人にはブプレノルフィン。
提案された 2X2 研究では、ヘロイン依存患者 (N=240) がブプレノルフィンに導入され (1-2 週)、その後、NCB を使用する PM、ACB を使用する PM、BDRC と NCB を使用する PM、または BDRC と ACB を使用する PM ( 3〜26週)。
主要なアウトカム指標には、ヘロイン使用の減少(禁欲日数の割合、アヘン剤陰性の尿検査の割合)、および薬物および性に関連する HIV リスク行動の減少が含まれます。
データ分析は、サンプルを処理する意図に焦点を当てます。
研究結果は、ブプレノルフィン治療に関する診療ガイドラインとポリシーを通知します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
234
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- オピオイド依存症
除外基準:
- 現在のアルコール、ベンゾジアゼピンまたは鎮静剤への依存 現在の自殺または殺人のリスク 現在の精神病性障害または大うつ病 プロトコルまたは評価の質問を理解できない 生命を脅かすまたは不安定な医学的問題 正常な肝酵素の 3 倍以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:NCB
参加者は、医師の管理 (PM) とブプレノルフィン - ナロキソン (NCB) の持ち帰り用の非偶発的提供を受けます。
|
BDRC は短期間の行動契約を利用して禁欲を促進し、薬物および性に関連する HIV リスク行動を減らし、マレーシアの医療現場で利用できる看護師や医療助手によって提供されます。
|
|
実験的:ACB
参加者は、医師の管理 (PM) とブプレノルフィン-ナロキソン (ACB) の自宅服用量の禁欲偶発提供を受け取ります。
|
オピオイド陰性尿検査によって記録されたヘロイン禁酒を達成した参加者は、ブプレノルフィン-ナロキソンの持ち帰り用量を受け取り、連続したオピオイド陰性尿検査の数に応じて許可される持ち帰り用量の数が増加します。
検査で陽性となった参加者は、週に 3 回の投与プロトコルを使用して、診療所で直接観察しながらブプレノルフィン-ナロキソンのすべての投与量を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ヘロイン使用の削減
時間枠:26週間
|
26週間
|
|
薬物および性に関連する HIV リスクの減少
時間枠:26週間
|
26週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
保持
時間枠:26週間
|
26週間
|
|
その他の違法薬物使用の減少
時間枠:26週間
|
26週間
|
|
機能状態の変化
時間枠:26週間
|
26週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Richard S. Schottenfeld, MD、Yale University
- スタディディレクター:Mahmud Mazlan, MD、Substance Abuse Research Center, Muar
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月11日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。