- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00539123
Rusmiddelrådgivning og abstinent-kontingent take-home buprenorfin i Malaysia
11. juni 2021 oppdatert av: Yale University
En randomisert klinisk studie som evaluerer hvorvidt rådgivning om adferdsmedisin og HIV-risikoreduksjon (BDRC), abstinensbetinget buprenorfin (ACB) eller kombinasjonen av de to forbedrer effektiviteten og kostnadseffektiviteten til standard buprenorfinbehandling for opiatavhengige individer i Malaysia.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Heroin og injeksjonsstoffbruk (IDU) er svært utbredt og driver HIV-epidemien i Malaysia og andre land i regionen.
I vår opprinnelige RCT var buprenorfin overlegen naltrekson og placebo i behandlingsretensjon, uker med påfølgende avholdenhet og tid til heroinbruk.
Det er imidlertid rom for forbedring, siden bare 50 % av pasientene som ble tildelt buprenorfin og rådgivning forble i behandling i 6 måneder; bare 28 % unngikk tilbakefall til heroin; og behandling reduserte medikamentell, men ikke sexrelatert HIV-risikoatferd.
I faktisk klinisk praksis i Malaysia og USA kan effektiviteten av buprenorfinbehandling være enda mindre, fordi buprenorfin leveres med relativt minimale psykososiale tjenester (ofte kort legebehandling (PM) alene, uten ytterligere rådgivning), og uten ytterligere atferdsintervensjoner eller beredskapsbehandling.
Derfor foreslår vi en oppfølgingsstudie for å evaluere om standard buprenorfinbehandling (bestående av buprenorfintilførsel, PM, og ikke-kontingent tilførsel av hjemmebruksdoser av buprenorfin, NCB) er tilstrekkelig eller om en eller en kombinasjon av to atferdsbehandlinger- - Adferdsmedisin og HIV-risikoreduksjonsrådgivning (BDRC) eller abstinensbetinget buprenorfin (ACB) - forbedrer effekten.
BDRC bruker kortsiktige atferdskontrakter for å fremme avholdenhet og redusere narkotika- og sexrelatert HIV-risikoatferd og kan leveres av sykepleiere og medisinske assistenter tilgjengelig i medisinske omgivelser i Malaysia.
ACB, et rimelig og gjennomførbart alternativ til ikke-kontingent take-home buprenorfin (NCB), beholder mange av sine fordeler - abstinente pasienter administrerer medisinforsyningen sin utenfor klinikken - men ACB gir også positive insentiver for abstinens og observeres direkte. buprenorfin for de med vedvarende heroinbruk.
I den foreslåtte 2X2-studien vil heroinavhengige pasienter (N=240) bli indusert på buprenorfin (uke 1-2) og deretter randomisert til PM med NCB, PM med ACB, PM med BDRC og NCB, eller PM med BDRC og ACB ( uke 3-26).
Primære utfallsmål inkluderer reduksjoner i heroinbruk (prosent avholdende dager, andel opiatnegative urintester) og reduksjoner i narkotika- og kjønnsrelatert HIV-risikoatferd.
Dataanalyser vil fokusere på prøven som skal behandles.
Studieresultatene vil informere praksisretningslinjer og retningslinjer angående buprenorfinbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
234
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
-
-
Johor
-
Muar, Johor, Malaysia, 84000
- Substance Abuse Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- opioidavhengighet
Ekskluderingskriterier:
- nåværende avhengighet av alkohol, benzodiazepiner eller beroligende midler nåværende selvmords- eller drapsrisiko nåværende psykotisk lidelse eller alvorlig depresjon manglende evne til å forstå protokoll eller vurderingsspørsmål livstruende eller ustabile medisinske problemer mer enn 3x normale leverenzymer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NCB
Deltakerne mottar legebehandling (PM) og ikke-kontingent levering av doser buprenorfin-naloxone (NCB) som tas med hjem.
|
BDRC bruker kortsiktige atferdskontrakter for å fremme avholdenhet og redusere narkotika- og sexrelatert HIV-risikoatferd og kan leveres av sykepleiere og medisinske assistenter tilgjengelig i medisinske omgivelser i Malaysia.
|
|
Eksperimentell: ACB
Deltakerne mottar legebehandling (PM) og avholdenhetsbetinget levering av doser buprenorfin-naloxone (ACB) som tas med hjem.
|
Deltakere som oppnår heroinavholdenhet dokumentert ved en opioid-negativ urinprøve, mottar med hjem doser av buprenorfin-naloxon, med antall tillatte ta-hjem-doser økende avhengig av antall påfølgende opioid-negative urintester.
Deltakere som tester positivt mottar alle doser buprenorfin-naloxon under direkte observasjon i klinikken, ved bruk av en doseringsprotokoll tre ganger per uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
reduksjon i heroinbruk
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
|
reduksjoner i narkotika- og kjønnsrelatert HIV-risiko
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bevaring
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
|
reduksjoner i annen ulovlig narkotikabruk
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
|
endringer i funksjonsstatus
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard S. Schottenfeld, MD, Yale University
- Studieleder: Mahmud Mazlan, MD, Substance Abuse Research Center, Muar
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
4. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Narkotikarelaterte lidelser
- Opioidrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Buprenorfin
Andre studie-ID-numre
- 0506000082
- R01DA014718-05A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .