Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rusmiddelrådgivning og abstinent-kontingent take-home buprenorfin i Malaysia

11. juni 2021 oppdatert av: Yale University
En randomisert klinisk studie som evaluerer hvorvidt rådgivning om adferdsmedisin og HIV-risikoreduksjon (BDRC), abstinensbetinget buprenorfin (ACB) eller kombinasjonen av de to forbedrer effektiviteten og kostnadseffektiviteten til standard buprenorfinbehandling for opiatavhengige individer i Malaysia.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Heroin og injeksjonsstoffbruk (IDU) er svært utbredt og driver HIV-epidemien i Malaysia og andre land i regionen. I vår opprinnelige RCT var buprenorfin overlegen naltrekson og placebo i behandlingsretensjon, uker med påfølgende avholdenhet og tid til heroinbruk. Det er imidlertid rom for forbedring, siden bare 50 % av pasientene som ble tildelt buprenorfin og rådgivning forble i behandling i 6 måneder; bare 28 % unngikk tilbakefall til heroin; og behandling reduserte medikamentell, men ikke sexrelatert HIV-risikoatferd. I faktisk klinisk praksis i Malaysia og USA kan effektiviteten av buprenorfinbehandling være enda mindre, fordi buprenorfin leveres med relativt minimale psykososiale tjenester (ofte kort legebehandling (PM) alene, uten ytterligere rådgivning), og uten ytterligere atferdsintervensjoner eller beredskapsbehandling. Derfor foreslår vi en oppfølgingsstudie for å evaluere om standard buprenorfinbehandling (bestående av buprenorfintilførsel, PM, og ikke-kontingent tilførsel av hjemmebruksdoser av buprenorfin, NCB) er tilstrekkelig eller om en eller en kombinasjon av to atferdsbehandlinger- - Adferdsmedisin og HIV-risikoreduksjonsrådgivning (BDRC) eller abstinensbetinget buprenorfin (ACB) - forbedrer effekten. BDRC bruker kortsiktige atferdskontrakter for å fremme avholdenhet og redusere narkotika- og sexrelatert HIV-risikoatferd og kan leveres av sykepleiere og medisinske assistenter tilgjengelig i medisinske omgivelser i Malaysia. ACB, et rimelig og gjennomførbart alternativ til ikke-kontingent take-home buprenorfin (NCB), beholder mange av sine fordeler - abstinente pasienter administrerer medisinforsyningen sin utenfor klinikken - men ACB gir også positive insentiver for abstinens og observeres direkte. buprenorfin for de med vedvarende heroinbruk. I den foreslåtte 2X2-studien vil heroinavhengige pasienter (N=240) bli indusert på buprenorfin (uke 1-2) og deretter randomisert til PM med NCB, PM med ACB, PM med BDRC og NCB, eller PM med BDRC og ACB ( uke 3-26). Primære utfallsmål inkluderer reduksjoner i heroinbruk (prosent avholdende dager, andel opiatnegative urintester) og reduksjoner i narkotika- og kjønnsrelatert HIV-risikoatferd. Dataanalyser vil fokusere på prøven som skal behandles. Studieresultatene vil informere praksisretningslinjer og retningslinjer angående buprenorfinbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

234

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Johor
      • Muar, Johor, Malaysia, 84000
        • Substance Abuse Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • opioidavhengighet

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende avhengighet av alkohol, benzodiazepiner eller beroligende midler nåværende selvmords- eller drapsrisiko nåværende psykotisk lidelse eller alvorlig depresjon manglende evne til å forstå protokoll eller vurderingsspørsmål livstruende eller ustabile medisinske problemer mer enn 3x normale leverenzymer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NCB
Deltakerne mottar legebehandling (PM) og ikke-kontingent levering av doser buprenorfin-naloxone (NCB) som tas med hjem.
BDRC bruker kortsiktige atferdskontrakter for å fremme avholdenhet og redusere narkotika- og sexrelatert HIV-risikoatferd og kan leveres av sykepleiere og medisinske assistenter tilgjengelig i medisinske omgivelser i Malaysia.
Eksperimentell: ACB
Deltakerne mottar legebehandling (PM) og avholdenhetsbetinget levering av doser buprenorfin-naloxone (ACB) som tas med hjem.
Deltakere som oppnår heroinavholdenhet dokumentert ved en opioid-negativ urinprøve, mottar med hjem doser av buprenorfin-naloxon, med antall tillatte ta-hjem-doser økende avhengig av antall påfølgende opioid-negative urintester. Deltakere som tester positivt mottar alle doser buprenorfin-naloxon under direkte observasjon i klinikken, ved bruk av en doseringsprotokoll tre ganger per uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduksjon i heroinbruk
Tidsramme: 26 uker
26 uker
reduksjoner i narkotika- og kjønnsrelatert HIV-risiko
Tidsramme: 26 uker
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bevaring
Tidsramme: 26 uker
26 uker
reduksjoner i annen ulovlig narkotikabruk
Tidsramme: 26 uker
26 uker
endringer i funksjonsstatus
Tidsramme: 26 uker
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard S. Schottenfeld, MD, Yale University
  • Studieleder: Mahmud Mazlan, MD, Substance Abuse Research Center, Muar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere