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Aconselhamento sobre medicamentos e buprenorfina para uso doméstico em regime de abstinência na Malásia

11 de junho de 2021 atualizado por: Yale University
Um ensaio clínico randomizado avaliando se o Aconselhamento de Redução de Risco de HIV e Drogas Comportamentais (BDRC), buprenorfina para consumo doméstico contingente à abstinência (ACB) ou a combinação dos dois melhora a eficácia e o custo-benefício do tratamento padrão com buprenorfina para indivíduos dependentes de opiáceos em Malásia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso de heroína e drogas injetáveis ​​(UDI) é altamente prevalente e impulsiona a epidemia de HIV na Malásia e em outros países da região. Em nosso RCT original, a buprenorfina foi superior à naltrexona e placebo na retenção do tratamento, semanas de abstinência consecutivas e tempo para uso de heroína. No entanto, há espaço para melhorias, uma vez que apenas 50% dos indivíduos encaminhados para buprenorfina e aconselhamento permaneceram em tratamento por 6 meses; apenas 28% evitaram a recaída na heroína; e o tratamento reduziu os comportamentos de risco relacionados ao HIV, mas não relacionados ao sexo. Na prática clínica real na Malásia e nos Estados Unidos, a eficácia do tratamento com buprenorfina pode ser ainda menor, porque a buprenorfina é fornecida com serviços psicossociais relativamente mínimos (muitas vezes breve manejo médico (PM) sozinho, sem aconselhamento adicional) e sem intervenções comportamentais adicionais ou gerenciamento de contingência. Portanto, propomos um estudo de acompanhamento para avaliar se o tratamento padrão com buprenorfina (consistindo no fornecimento de buprenorfina, PM e fornecimento não contingente de doses caseiras de buprenorfina, NCB) é suficiente ou se um ou uma combinação de dois tratamentos comportamentais- - Drogas comportamentais e aconselhamento para redução do risco de HIV (BDRC) ou buprenorfina para consumo em casa (ACB) - melhoram sua eficácia. O BDRC utiliza contratos comportamentais de curto prazo para promover a abstinência e reduzir comportamentos de risco relacionados a drogas e sexo e pode ser fornecido por enfermeiras e assistentes médicos disponíveis em ambientes médicos na Malásia. O ACB, uma alternativa viável e de baixo custo à buprenorfina para uso doméstico não contingente (NCB), mantém muitas de suas vantagens - pacientes abstinentes administram seus suprimentos de medicamentos fora da clínica - mas o ACB também fornece incentivos positivos para a abstinência e observação direta buprenorfina para aqueles com uso contínuo de heroína. No estudo 2X2 proposto, pacientes dependentes de heroína (N = 240) serão induzidos a buprenorfina (semanas 1-2) e então randomizados para PM com NCB, PM com ACB, PM com BDRC e NCB, ou PM com BDRC e ACB ( semanas 3-26). As medidas de resultados primários incluem reduções no uso de heroína (porcentagem de dias de abstinência, proporção de testes de urina negativos para opiáceos) e reduções nos comportamentos de risco relacionados ao sexo e drogas. A análise dos dados se concentrará na amostra com intenção de tratar. Os resultados do estudo irão informar as diretrizes práticas e políticas relativas ao tratamento com buprenorfina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

234

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Johor
      • Muar, Johor, Malásia, 84000
        • Substance Abuse Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • dependência de opioides

Critério de exclusão:

  • dependência atual de álcool, benzodiazepínicos ou sedativos risco atual de suicídio ou homicídio transtorno psicótico atual ou depressão maior incapacidade de entender o protocolo ou questões de avaliação problemas médicos instáveis ​​ou com risco de vida mais de 3x enzimas hepáticas normais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BCN
Os participantes recebem tratamento médico (PM) e fornecimento não contingente de doses caseiras de buprenorfina-naloxona (NCB).
O BDRC utiliza contratos comportamentais de curto prazo para promover a abstinência e reduzir comportamentos de risco relacionados a drogas e sexo e pode ser fornecido por enfermeiras e assistentes médicos disponíveis em ambientes médicos na Malásia.
Experimental: ACB
Os participantes recebem tratamento médico (PM) e provisão de abstinência de doses caseiras de buprenorfina-naloxona (ACB).
Os participantes que atingem a abstinência de heroína documentada por um teste de urina negativo para opioides recebem doses caseiras de buprenorfina-naloxona, com o número de doses caseiras permitidas aumentando dependendo do número de testes consecutivos de urina negativos para opioides. Os participantes com teste positivo recebem todas as doses de buprenorfina-naloxona sob observação direta na clínica, usando um protocolo de dosagem de três vezes por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
reduções no uso de heroína
Prazo: 26 semanas
26 semanas
reduções no risco de HIV relacionado a drogas e sexo
Prazo: 26 semanas
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
retenção
Prazo: 26 semanas
26 semanas
reduções no uso de outras drogas ilícitas
Prazo: 26 semanas
26 semanas
mudanças no estado funcional
Prazo: 26 semanas
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Richard S. Schottenfeld, MD, Yale University
  • Diretor de estudo: Mahmud Mazlan, MD, Substance Abuse Research Center, Muar

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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