- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00539123
Aconselhamento sobre medicamentos e buprenorfina para uso doméstico em regime de abstinência na Malásia
11 de junho de 2021 atualizado por: Yale University
Um ensaio clínico randomizado avaliando se o Aconselhamento de Redução de Risco de HIV e Drogas Comportamentais (BDRC), buprenorfina para consumo doméstico contingente à abstinência (ACB) ou a combinação dos dois melhora a eficácia e o custo-benefício do tratamento padrão com buprenorfina para indivíduos dependentes de opiáceos em Malásia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O uso de heroína e drogas injetáveis (UDI) é altamente prevalente e impulsiona a epidemia de HIV na Malásia e em outros países da região.
Em nosso RCT original, a buprenorfina foi superior à naltrexona e placebo na retenção do tratamento, semanas de abstinência consecutivas e tempo para uso de heroína.
No entanto, há espaço para melhorias, uma vez que apenas 50% dos indivíduos encaminhados para buprenorfina e aconselhamento permaneceram em tratamento por 6 meses; apenas 28% evitaram a recaída na heroína; e o tratamento reduziu os comportamentos de risco relacionados ao HIV, mas não relacionados ao sexo.
Na prática clínica real na Malásia e nos Estados Unidos, a eficácia do tratamento com buprenorfina pode ser ainda menor, porque a buprenorfina é fornecida com serviços psicossociais relativamente mínimos (muitas vezes breve manejo médico (PM) sozinho, sem aconselhamento adicional) e sem intervenções comportamentais adicionais ou gerenciamento de contingência.
Portanto, propomos um estudo de acompanhamento para avaliar se o tratamento padrão com buprenorfina (consistindo no fornecimento de buprenorfina, PM e fornecimento não contingente de doses caseiras de buprenorfina, NCB) é suficiente ou se um ou uma combinação de dois tratamentos comportamentais- - Drogas comportamentais e aconselhamento para redução do risco de HIV (BDRC) ou buprenorfina para consumo em casa (ACB) - melhoram sua eficácia.
O BDRC utiliza contratos comportamentais de curto prazo para promover a abstinência e reduzir comportamentos de risco relacionados a drogas e sexo e pode ser fornecido por enfermeiras e assistentes médicos disponíveis em ambientes médicos na Malásia.
O ACB, uma alternativa viável e de baixo custo à buprenorfina para uso doméstico não contingente (NCB), mantém muitas de suas vantagens - pacientes abstinentes administram seus suprimentos de medicamentos fora da clínica - mas o ACB também fornece incentivos positivos para a abstinência e observação direta buprenorfina para aqueles com uso contínuo de heroína.
No estudo 2X2 proposto, pacientes dependentes de heroína (N = 240) serão induzidos a buprenorfina (semanas 1-2) e então randomizados para PM com NCB, PM com ACB, PM com BDRC e NCB, ou PM com BDRC e ACB ( semanas 3-26).
As medidas de resultados primários incluem reduções no uso de heroína (porcentagem de dias de abstinência, proporção de testes de urina negativos para opiáceos) e reduções nos comportamentos de risco relacionados ao sexo e drogas.
A análise dos dados se concentrará na amostra com intenção de tratar.
Os resultados do estudo irão informar as diretrizes práticas e políticas relativas ao tratamento com buprenorfina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
234
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University School of Medicine
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-
-
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Johor
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Muar, Johor, Malásia, 84000
- Substance Abuse Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dependência de opioides
Critério de exclusão:
- dependência atual de álcool, benzodiazepínicos ou sedativos risco atual de suicídio ou homicídio transtorno psicótico atual ou depressão maior incapacidade de entender o protocolo ou questões de avaliação problemas médicos instáveis ou com risco de vida mais de 3x enzimas hepáticas normais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BCN
Os participantes recebem tratamento médico (PM) e fornecimento não contingente de doses caseiras de buprenorfina-naloxona (NCB).
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O BDRC utiliza contratos comportamentais de curto prazo para promover a abstinência e reduzir comportamentos de risco relacionados a drogas e sexo e pode ser fornecido por enfermeiras e assistentes médicos disponíveis em ambientes médicos na Malásia.
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Experimental: ACB
Os participantes recebem tratamento médico (PM) e provisão de abstinência de doses caseiras de buprenorfina-naloxona (ACB).
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Os participantes que atingem a abstinência de heroína documentada por um teste de urina negativo para opioides recebem doses caseiras de buprenorfina-naloxona, com o número de doses caseiras permitidas aumentando dependendo do número de testes consecutivos de urina negativos para opioides.
Os participantes com teste positivo recebem todas as doses de buprenorfina-naloxona sob observação direta na clínica, usando um protocolo de dosagem de três vezes por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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reduções no uso de heroína
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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reduções no risco de HIV relacionado a drogas e sexo
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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retenção
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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reduções no uso de outras drogas ilícitas
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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mudanças no estado funcional
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard S. Schottenfeld, MD, Yale University
- Diretor de estudo: Mahmud Mazlan, MD, Substance Abuse Research Center, Muar
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
4 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
Outros números de identificação do estudo
- 0506000082
- R01DA014718-05A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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