- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00539123
Conseils sur la toxicomanie et buprénorphine à emporter en cas d'abstinence en Malaisie
11 juin 2021 mis à jour par: Yale University
Un essai clinique randomisé évaluant si les conseils sur les drogues comportementales et la réduction des risques liés au VIH (BDRC), la buprénorphine à emporter (ACB) conditionnelle à l'abstinence ou la combinaison des deux améliorent l'efficacité et la rentabilité du traitement standard à la buprénorphine pour les personnes dépendantes aux opiacés dans Malaisie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La consommation d'héroïne et de drogues injectables (UDI) est très répandue et est à l'origine de l'épidémie de VIH en Malaisie et dans d'autres pays de la région.
Dans notre ECR original, la buprénorphine était supérieure à la naltrexone et au placebo en termes de rétention du traitement, de semaines d'abstinence consécutives et de délai avant consommation d'héroïne.
Cependant, il y a place à l'amélioration, puisque seulement 50 % des sujets assignés à la buprénorphine et au conseil sont restés en traitement pendant 6 mois ; seulement 28 % ont évité la rechute à l'héroïne ; et le traitement a réduit les comportements à risque liés à la drogue mais non au sexe.
Dans la pratique clinique réelle en Malaisie et aux États-Unis, l'efficacité du traitement à la buprénorphine peut être encore moindre, car la buprénorphine est fournie avec des services psychosociaux relativement minimes (souvent une prise en charge brève par un médecin (PM) seul, sans conseil supplémentaire), et sans interventions comportementales supplémentaires ou gestion d'urgence.
Par conséquent, nous proposons une étude de suivi pour évaluer si le traitement standard à la buprénorphine (comprenant la fourniture de buprénorphine, PM, et la fourniture non contingente de doses à emporter de buprénorphine, NCB) est suffisant ou si un ou une combinaison de deux traitements comportementaux- - les conseils sur les médicaments comportementaux et la réduction des risques liés au VIH (BDRC) ou la buprénorphine à emporter (ACB) conditionnelle à l'abstinence - améliorent son efficacité.
Le BDRC utilise des contrats comportementaux à court terme pour promouvoir l'abstinence et réduire les comportements à risque liés à la drogue et au sexe et peut être fourni par des infirmières et des assistants médicaux disponibles dans les établissements médicaux en Malaisie.
L'ACB, une alternative peu coûteuse et réalisable à la buprénorphine à emporter non contingente (NCB), conserve bon nombre de ses avantages - les patients abstinents gèrent leurs approvisionnements en médicaments en dehors de la clinique - mais l'ACB fournit également des incitations positives à l'abstinence et directement observé buprénorphine pour ceux qui continuent de consommer de l'héroïne.
Dans l'étude 2X2 proposée, les patients dépendants à l'héroïne (N = 240) seront intronisés à la buprénorphine (semaines 1-2) puis randomisés pour PM avec NCB, PM avec ACB, PM avec BDRC et NCB, ou PM avec BDRC et ACB ( semaines 3-26).
Les principaux critères de jugement comprennent la réduction de la consommation d'héroïne (pourcentage de jours d'abstinence, proportion de tests d'urine négatifs aux opiacés) et la réduction des comportements à risque liés à la drogue et au sexe.
Les analyses de données porteront sur l'échantillon en intention de traiter.
Les résultats de l'étude éclaireront les directives de pratique et les politiques concernant le traitement à la buprénorphine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
234
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Johor
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Muar, Johor, Malaisie, 84000
- Substance Abuse Research Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale University School Of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- dépendance aux opioïdes
Critère d'exclusion:
- dépendance actuelle à l'alcool, aux benzodiazépines ou aux sédatifs risque actuel de suicide ou d'homicide trouble psychotique actuel ou dépression majeure incapacité à comprendre le protocole ou les questions d'évaluation problèmes médicaux potentiellement mortels ou instables plus de 3 fois les enzymes hépatiques normales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BCN
Les participants reçoivent la prise en charge par un médecin (PM) et la fourniture non contingente de doses à emporter de buprénorphine-naloxone (NCB).
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Le BDRC utilise des contrats comportementaux à court terme pour promouvoir l'abstinence et réduire les comportements à risque liés à la drogue et au sexe et peut être fourni par des infirmières et des assistants médicaux disponibles dans les établissements médicaux en Malaisie.
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Expérimental: PBR
Les participants reçoivent la prise en charge par un médecin (PM) et la fourniture sous réserve d'abstinence de doses à emporter de buprénorphine-naloxone (ACB).
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Les participants obtenant une abstinence d'héroïne documentée par un test d'urine négatif aux opioïdes reçoivent des doses à emporter de buprénorphine-naloxone, le nombre de doses à emporter autorisées augmentant en fonction du nombre de tests d'urine consécutifs négatifs aux opioïdes.
Les participants dont le test est positif reçoivent toutes les doses de buprénorphine-naloxone sous observation directe à la clinique, en utilisant un protocole de dosage trois fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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réduction de la consommation d'héroïne
Délai: 26 semaines
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26 semaines
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réduction du risque de VIH lié à la drogue et au sexe
Délai: 26 semaines
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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rétention
Délai: 26 semaines
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26 semaines
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réduction de la consommation d'autres drogues illicites
Délai: 26 semaines
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26 semaines
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changements dans l'état fonctionnel
Délai: 26 semaines
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26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard S. Schottenfeld, MD, Yale University
- Directeur d'études: Mahmud Mazlan, MD, Substance Abuse Research Center, Muar
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2007
Première publication (Estimation)
4 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Buprénorphine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0506000082
- R01DA014718-05A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .