- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00539123
Poradnictwo narkotykowe i abstynencka buprenorfina do domu w Malezji
11 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Yale University
Randomizowane badanie kliniczne oceniające, czy poradnictwo dotyczące leków behawioralnych i poradnictwa zmniejszania ryzyka HIV (BDRC), buprenorfina do domu pod warunkiem abstynencji (ACB) lub połączenie tych dwóch metod poprawia skuteczność i opłacalność standardowego leczenia buprenorfiną osób uzależnionych od opiatów w Malezja.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Heroina i narkotyki dożylne (IDU) są bardzo rozpowszechnione i napędzają epidemię HIV w Malezji i innych krajach regionu.
W naszym oryginalnym RCT buprenorfina była lepsza od naltreksonu i placebo pod względem kontynuacji leczenia, tygodni kolejnych abstynencji i czasu do użycia heroiny.
Istnieje jednak pole do poprawy, ponieważ tylko 50% pacjentów przypisanych do buprenorfiny i poradnictwa pozostawało w leczeniu przez 6 miesięcy; tylko 28% uniknęło nawrotu do heroiny; a leczenie ograniczyło zachowania ryzykowne związane z HIV, ale nie związane z seksem.
W rzeczywistej praktyce klinicznej w Malezji i Stanach Zjednoczonych skuteczność leczenia buprenorfiną może być jeszcze mniejsza, ponieważ buprenorfina jest dostarczana ze stosunkowo minimalnymi usługami psychospołecznymi (często sama krótka opieka lekarska (PM) bez dodatkowego poradnictwa) i bez dodatkowych interwencji behawioralnych lub postępowania awaryjnego.
W związku z tym proponujemy dalsze badanie w celu oceny, czy standardowe leczenie buprenorfiną (obejmujące dostarczanie buprenorfiny, PM i niewarunkowe dostarczanie dawek buprenorfiny do domu, NCB) jest wystarczające, czy też jedna lub kombinacja dwóch terapii behawioralnych- -poradnictwo dotyczące leków behawioralnych i zmniejszania ryzyka HIV (BDRC) lub abstynencja-warunkowa buprenorfina do domu (ACB)-poprawiają jej skuteczność.
BDRC wykorzystuje krótkoterminowe kontrakty behawioralne w celu promowania abstynencji i ograniczania ryzykownych zachowań związanych z narkotykami i seksem związanych z HIV i mogą być zapewniane przez pielęgniarki i asystentów medycznych dostępnych w placówkach medycznych w Malezji.
ACB, tania i wykonalna alternatywa dla bezwarunkowej buprenorfiny do domu (NCB), zachowuje wiele swoich zalet - abstynentni pacjenci zarządzają zapasami leków poza kliniką - ale ACB zapewnia również pozytywne zachęty do abstynencji i bezpośrednio obserwowane buprenorfina dla osób stale zażywających heroinę.
W proponowanym badaniu 2X2 pacjenci uzależnieni od heroiny (N=240) zostaną włączeni do leczenia buprenorfiną (tygodnie 1-2), a następnie losowo przydzieleni do grupy PM z NCB, PM z ACB, PM z BDRC i NCB lub PM z BDRC i ACB ( tygodnie 3-26).
Podstawowe wskaźniki wyników obejmują zmniejszenie używania heroiny (procent dni abstynencji, odsetek negatywnych testów moczu na obecność opiatów) oraz zmniejszenie ryzykownych zachowań związanych z HIV i związanych z narkotykami i seksem.
Analizy danych skupią się na próbce przeznaczonej do leczenia.
Wyniki badań będą stanowić podstawę praktycznych wytycznych i zasad dotyczących leczenia buprenorfiną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
234
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Johor
-
Muar, Johor, Malezja, 84000
- Substance Abuse Research Center
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uzależnienie od opioidów
Kryteria wyłączenia:
- obecne uzależnienie od alkoholu, benzodiazepin lub środków uspokajających obecne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa obecne zaburzenie psychotyczne lub duża depresja niemożność zrozumienia protokołu lub pytań oceniających zagrażające życiu lub niestabilne problemy medyczne ponad 3x normalne enzymy wątrobowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KBC
Uczestnicy otrzymują Physician Management (PM) oraz bezwarunkową dostawę dawek buprenorfiny-naloksonu (NCB) do zabrania do domu.
|
BDRC wykorzystuje krótkoterminowe kontrakty behawioralne w celu promowania abstynencji i ograniczania ryzykownych zachowań związanych z narkotykami i seksem związanych z HIV i mogą być zapewniane przez pielęgniarki i asystentów medycznych dostępnych w placówkach medycznych w Malezji.
|
|
Eksperymentalny: ACB
Uczestnicy otrzymują opiekę lekarską (PM) i uwarunkowane abstynencją dostarczanie dawek buprenorfiny-naloksonu (ACB) do zabrania do domu.
|
Uczestnicy, którzy osiągnęli abstynencję heroinową udokumentowaną ujemnym wynikiem badania moczu na obecność opioidów, otrzymują dawki buprenorfiny-naloksonu do zabrania do domu, przy czym liczba dozwolonych dawek do zabrania do domu wzrasta w zależności od liczby kolejnych ujemnych wyników badania moczu na obecność opioidów.
Uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu, otrzymują wszystkie dawki buprenorfiny-naloksonu pod bezpośrednią obserwacją w klinice, stosując protokół dawkowania trzy razy w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ograniczenie używania heroiny
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
zmniejszenie ryzyka zakażenia HIV związanego z narkotykami i seksem
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zatrzymanie
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
ograniczenie używania innych nielegalnych narkotyków
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
zmiany stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard S. Schottenfeld, MD, Yale University
- Dyrektor Studium: Mahmud Mazlan, MD, Substance Abuse Research Center, Muar
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia związane z opioidami
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Narkotyczni antagoniści
- Buprenorfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0506000082
- R01DA014718-05A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .